UMIN試験ID | UMIN000014405 |
---|---|
受付番号 | R000016748 |
科学的試験名 | 非心原性脳梗塞急性期における選択的トロンビン阻害薬アルガトロバンと抗血小板薬(アスピリン+クロピドグレル)の多剤併用療法の有効性と安全性に関するランダム化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/27 |
最終更新日 | 2016/02/01 19:09:18 |
日本語
非心原性脳梗塞急性期における選択的トロンビン阻害薬アルガトロバンと抗血小板薬(アスピリン+クロピドグレル)の多剤併用療法の有効性と安全性に関するランダム化比較研究
英語
Argatroban, aspirin and clopidgrel combination therapy for non-cardioembolic acute ischemic stroke -a prospective, randomized, argatroban and aspirin-controlled study-
日本語
非心原性脳梗塞急性期におけるアルガトロバンと抗血小板薬(アスピリン+クロピドグレル)の多剤併用療法
英語
Dual antiplatelet therapy for non-cardioembolic acute ischemic stroke
日本語
非心原性脳梗塞急性期における選択的トロンビン阻害薬アルガトロバンと抗血小板薬(アスピリン+クロピドグレル)の多剤併用療法の有効性と安全性に関するランダム化比較研究
英語
Argatroban, aspirin and clopidgrel combination therapy for non-cardioembolic acute ischemic stroke -a prospective, randomized, argatroban and aspirin-controlled study-
日本語
非心原性脳梗塞急性期におけるアルガトロバンと抗血小板薬(アスピリン+クロピドグレル)の多剤併用療法
英語
Dual antiplatelet therapy for non-cardioembolic acute ischemic stroke
日本/Japan |
日本語
急性期非心原性脳梗塞
英語
Acute non-cardioembolic stroke
神経内科学/Neurology | 救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
多剤併用療法(アルガトロバン+アスピリン+クロピドグレル)の有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of combination therapy (argatoroban, aspirin and clopidgrel)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1. 入院7日目、退院時のNIHSSスコア
2. 発症3ヶ月後のmRSスコア
英語
1. NIHSS score at 7 days after admission and at day of discharge
2. modified Rankin scale score at 3 months after stroke
日本語
1. 退院時の転帰(自宅退院、リハビリ転院、療養転院、死亡)
2. 入院中および発症3ヶ月後までのTIA、脳梗塞の再発、頭蓋内出血、心血管イベント
英語
1. outcome at hospital discharge
2. TIA, stroke recurrence, intracranial hemorrhage, cardiovascular event within 3 months after stroke
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗血小板薬2剤群:
アルガトロバン点滴、アスピリン100mg(初日200mg)内服、プラビックス75mg(初日300mg)内服を7日間、その後抗血小板薬単剤内服
英語
Dual antiplatelet group:
argatoroban, aspirin 100mg (day1 200mg), cropidogrel 75mg(day1 300mg) for 7 days, after day 7 mono antiplatelet agent
日本語
抗血小板薬単剤群:
アルガトロバン点滴、アスピリン100mg(初日200mg)内服を7日間、その後抗血小板薬単剤内服
英語
Mono antiplatelet group:
argatroban, aspirin 100mg (day1 200mg) for 7 days, after day 7 mono antiplatelet agent
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 発症48時間以内の非心原性脳梗塞患者
2. MRI画像所見でsmall vessel disease(ラクナ梗塞およびBAD (branch atheromatous disease)の患者
3. 入院時NIHSS 20点以下の患者
4. 発症前mRS 0-2点の患者
5. 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1. non-cardioembolic stroke within 48 hours of onset
2. small vessel disease (lacunar or BAD (branch atheromatous disease))
3. NIHSS score below 20 points on admission
4. mRS score 0-2 before onset
5. patients written informed consent
日本語
1. 心原性脳塞栓症
2. 発症前にアスピリン100mg/日、クロピドグレル75mg/日より多く服用、シロスタゾール、チクロピジン、抗凝固薬を服用
3. うっ血性心不全
4. アルガトロバン、アスピリン、クロピドグレルの内服禁忌事項に該当する患者
5. 血圧コントロール(180/105mmHg以下)が不可能な患者
6. 出血リスクが高いと考えられる患者
7. MRAで主幹動脈に高度狭窄を認める患者
8. その他、研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認める患者
英語
1. cardioembolic stroke
2. antithrombotic therapy (cilostazol, ticlopidine, aspirin 100mg over, clopidogrel 75mg over, anticoagulants) before onset
3. congestive heart failure
4. medical history of allergies of argatroban, aspirin, clopidogrel
5. blood pressure cannot be controlled below 180/105mmHg
6. high hemorrhagic risk
7. severe stenosis of major cerebral and cervical artery
8. patients who are not appropriate to participate in this trial
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仁紫 了爾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoji Nishi |
日本語
岡崎市民病院
英語
Okazaki City Hospital
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
愛知県岡崎市高隆寺町字五所合3番地1
英語
1-3 Gosyoai Kouryuji-cho Okazaki, Aichi
0564-21-8111
nishi-r@gc4.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仁紫 了爾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoji Nishi |
日本語
岡崎市民病院
英語
Okazaki City Hospital
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
愛知県岡崎市高隆寺町字五所合3番地1
英語
1-3 Gosyoai Kouryuji-cho Okazaki, Aichi
0564-21-8111
nishi-r@gc4.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurology Okazaki City Hospital
日本語
岡崎市民病院脳神経内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岡崎市民病院(愛知県)
2014 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016748
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016748
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |