UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低血糖に対するリナグリプチンの効果：日本人2型糖尿病における低血糖クランプ試験

英語
Effects of Linagliptin on Hypoglycemia
:Hypoglycemic Clamp Test in Japanese T2DM Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人2型糖尿病における低血糖クランプ試験（HYPOCLATES）

英語
Hypoglycemic Clamp Test in Japanese T2DM Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低血糖に対するリナグリプチンの効果：日本人2型糖尿病における低血糖クランプ試験

英語
Effects of Linagliptin on Hypoglycemia
:Hypoglycemic Clamp Test in Japanese T2DM Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人2型糖尿病における低血糖クランプ試験（HYPOCLATES）

英語
Hypoglycemic Clamp Test in Japanese T2DM Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リナグリプチン投与による生理活性型GIP血漿中濃度の上昇が、低血糖状態下のグルカゴン分泌促進に及ぼす影響を検討する。

英語
To show that the glucagon secretion to hypoglycemia is significantly enhanced by biologically intact GIP elevated by linagliptin treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リナグリプチンまたはリラグルチド投与前後の、低血糖時の内分泌反応(エピネフリン、ノルエピネフリン、コルチゾール、GH)を評価する。

英語
To explore the hormonal response (i.e. Epinephrine, Norepinephrine, Cortisol, GH) to hypo-glycemic condition before and after the linagliptin/liragltide treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週間のリナグリプチンまたはリラグルチドによる治療後の、低血糖クランプ中(血糖値：45mg/dL)の下記項目の変化量について評価する。
(1)血漿中グルカゴン濃度の変化
(2)生理活性型GIPと血漿中グルカゴン濃度の相関

英語
To explore the change in the following measurements during hypoglycemic (45mg/dL glucose) clamp at 2 weeks after Linagliptin/Liraglutide treatment:
(1)Changes in plasma levels of glucagon
(2)Its correlation with biologically intact GIP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2週間のリナグリプチンまたはリラグルチドによる治療後の、低血糖クランプ中(血糖値：45mg/dL)の下記項目の変化量について評価する。
(1)ISR、ISR /グルコース比
(2)低血糖に対する、膵臓および自律神経系反応(エピネフリン、ノルエピネフリン、コルチゾール、GH)

英語
To explore the change in the following measurements during hypoglycemic (45mg/dL glucose) clamp at 2weeks after Linagliptin/Liraglutide treatment:
(1)ISR, ISR/Glucose
(2)Pancreatic and autonomic hormonal response to hypoglycemia(Epinephrine, Norepinephrine, Cortisol, GH)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP-4阻害薬(リナグリプチン)投与群

英語
DPP-4 inhibitor(Linagliptin) group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
GLP-1受容体作動薬(リラグルチド)投与群

英語
GLP-1 receptor agonist(Liraglutide) group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)日本人2型糖尿病患者
(2)経口血糖降下薬単剤により治療されている患者または経口血糖降下薬による治療を受けていない患者
(3) スクリーニング時におけるHbA1cが、以下の範囲の患者
経口血糖降下薬単剤により治療されている患者：6.0%以上、8.0%以下
経口血糖降下薬による治療を受けていない患者：6.0%以上、8.5%以下
(4)スクリーニング時の年齢が40歳以上、70歳以下の患者(性別は問わない)
(5)BMIが30kg/m2未満の患者

英語
(1)Japanese T2DM patients
(2)Patients treated with 1OAD or not treated with OAD
(3)HbA1c (NGSP) 6.0 - 8.0 at screening visit
(for patient treated with 1OAD)
6.0 - 8.5 (for patient not treated with OAD) at screening visit (regardless of sex)
(5)BMI<30kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)インスリン治療が必要な患者(強化インスリン療法、1型糖尿病患者等)
(2)同意取得前4週間以内にインスリン、DPP-4阻害薬、GLP-1受容体作動薬による治療を受けた患者、または同意取得前12週間以内にピオクリタゾンによる治療を受けた患者
(3)α遮断薬、β遮断薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤等を使用している患者
(4)脳血管障害または心血管系障害の既往がある患者
(5)心不全を合併する患者(NYHA分類 I~IV)
(6)腎機能障害患者
(7)重度の肝機能障害患者
(8)膵炎の既往のある患者
(9)糖尿病性網膜症(増殖性網膜症、硝子体出血もしくはより臨床的に重大な異常が認められる)患者
(10)自律神経障害の患者
(11)消化管手術の既往のある患者
(12)悪性腫瘍の患者
(13)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
(14)過度の飲酒習慣のある患者
(15)ヘモグロビン(Hb)値が、男性13.0g/dL未満、女性12.5g/dL未満である患者
(16)研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者
(17)他の研究、臨床研究等に参加している患者
(18)妊娠または妊娠の可能性のある女性
(19)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本臨床研究に不適当と判断した患者

英語
(1)Patients with diabetes requiring insulin therapy (insulin intensive therapy, T1DM, etc)
(2)Patients currently treated with Insulin, DPP-4inhibitor, GLP-1 receptor agonist within 4 weeks and/or treated with Pioglitazon within 12weeks
(3)Patients currently treated with alpha blocker, beta blocker, selective serotonin reuptake inhibitors
(4)Patients with history of cerebrovascular and cardiovascular disease
(5)Patients with heart failure with NYHA I-IV
(6)Patients with renal dysfunction
(7)Patients with severe hepatic dysfunction
(8)Patients with history of pancreatitis
(9)Patients with diabetic retinopathy
(proliferative retinopathy, vitreous hemorrhage and more severe condition)
(10)Patients with autonomic neuropathy
(11)Patients with a history of surgery of gastrointestinal tract
(12)Patients with malignant tumor
(13)Patients with severe infection, in the perioperative period or with serious injury
(14)Excessive alcohol intake
(15)Patients with hemoglobin (Hb) <13.0g/dL(male), <12.5g/dL(female)
(16)Patients found ineligible as a study patient according to the discretion of the investigator or sub-investigator
(17)Patients participating in other clinical studies
(18)Pregnant or possibly pregnant women
(19)Patients judged as inadequate to participate in present study by investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢部 大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Yabe

所属組織/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6458-5821

Email/Email

ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢部 大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Yabe

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6458-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Electric Power Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人相生会　博多クリニック

英語
Medical Co. LTA HAKATA CLINIC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
イーライリリー・アンド・カンパニー

英語
Eli Lilly & Co.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会　博多クリニック（福岡県）/Medical Co.LTA HAKATA CLINIC (Fukuoka)
関西電力病院（大阪府）/ Kansai Electric Power Hospital (Osaka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/dom.12817/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016773

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