UMIN試験ID | UMIN000014424 |
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受付番号 | R000016785 |
科学的試験名 | Tissue Expander(TE)挿入部縫合創に対する Negative Pressure Fixation(NPF)と Film dressing(FD)の影響の比較 オープンラベル ランダム化単施設比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/03 |
最終更新日 | 2017/07/03 14:39:28 |
日本語
Tissue Expander(TE)挿入部縫合創に対する
Negative Pressure Fixation(NPF)と
Film dressing(FD)の影響の比較
オープンラベル ランダム化単施設比較試験
英語
Comparison between negative pressure fixation and film dressing in wound management after tissue expansion.
A prospective, open-label, randomized, single-center study.
日本語
縫合創に対するNegative Pressure Fixation(NPF)と
Film dressing(FD)処置による術後瘢痕の比較
英語
Comparison between negative pressure fixation and film dressing in wound management
日本語
Tissue Expander(TE)挿入部縫合創に対する
Negative Pressure Fixation(NPF)と
Film dressing(FD)の影響の比較
オープンラベル ランダム化単施設比較試験
英語
Comparison between negative pressure fixation and film dressing in wound management after tissue expansion.
A prospective, open-label, randomized, single-center study.
日本語
縫合創に対するNegative Pressure Fixation(NPF)と
Film dressing(FD)処置による術後瘢痕の比較
英語
Comparison between negative pressure fixation and film dressing in wound management
日本/Japan |
日本語
乳房再建を希望された患者
英語
Patients who wish to breast reconstruction
乳腺外科学/Breast surgery | 形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
TE挿入部縫合創に対し、NPFとFDの
影響の比較をランダム化したハーフサイドテストを行い、比較検討することを目的とする。
英語
Comparing the cosmetic efficacy of NPF with FD by use of half side test
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
Visual Analog scale(VAS)score
英語
VAS score
日本語
傷痕の面積
患者アンケート
病理組織
英語
The area of the scar
Questionnaire survey
histology
介入/Interventional
単群/Single arm
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
封筒法/Numbered container method
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
縫合創を半分に分けてNPFとFDをそれぞれの創に使用し、ハーフサイドテストを行う。
英語
Each form of NPF and FD is used to a half of sutured wound.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
浜松医科大学付属病院で乳癌に対し乳房切除を受けられ、二期再建を希望されTEを挿入された全ての女性を試験組み入れの候補者とした。
そのうち18~65歳で比較試験に同意を得た患者。
英語
The patients that undergo tissue expander insertion surgery at the same time as the mastectomy.
Patients that gave voluntary consent to participate in this study.
The patients (aged from 18 to 65 years old) were eligible for participation.
日本語
(1)本人の同意が得られないもの
(2)術後放射線照射を行われたもの
(3)被覆材にアレルギーをもつもの
(4)抜糸時にすでに感染や創し開を来しているもの
(5)インプラント入れ替えの時期が初回手術より6か月以内となったもの
(6)その他責任者が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1.Patients that do not give consent
2.Patients that have been subjected to the post-operative irradiation
3.Patients with adverse reaction to adhesive skin patch
4.Patients that suffer from the local infection or wound dehiscence at the study initiation
5.Patients that underwent replacement of the implant within six months after the first surgery
6.Patients that the doctor judged ineligible for the study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永田武士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Nagata |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University school of medicine
日本語
形成外科
英語
Plastic and reconstructive surgery
日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
英語
1-20-1,handayama,higasi-ku,Hamamatsu-shi,Shizuoka
053-435-2502
nagatake@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永田武士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Nagata |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University school of medicine
日本語
形成外科
英語
Plastic and reconstructive surgery
日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
英語
1-20-1,handayama,higasi-ku,Hamamatsu-shi,Shizuoka
053-435-2502
nagatake@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Plastic and reconstructive surgery, Hamamatsu university school of medicine
日本語
浜松医科大学 形成外科
日本語
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英語
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無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
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なし
英語
None
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
浜松医科大学医学部付属病院(静岡県)
2014 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016785
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016785
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |