UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014424
受付番号 R000016785
科学的試験名 Tissue Expander(TE)挿入部縫合創に対する Negative Pressure Fixation(NPF)と Film dressing(FD)の影響の比較 オープンラベル ランダム化単施設比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/03
最終更新日 2017/07/03 14:39:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Tissue Expander(TE)挿入部縫合創に対する
Negative Pressure Fixation(NPF)と
Film dressing(FD)の影響の比較
オープンラベル ランダム化単施設比較試験


英語
Comparison between negative pressure fixation and film dressing in wound management after tissue expansion.
A prospective, open-label, randomized, single-center study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
縫合創に対するNegative Pressure Fixation(NPF)と
Film dressing(FD)処置による術後瘢痕の比較


英語
Comparison between negative pressure fixation and film dressing in wound management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Tissue Expander(TE)挿入部縫合創に対する
Negative Pressure Fixation(NPF)と
Film dressing(FD)の影響の比較
オープンラベル ランダム化単施設比較試験


英語
Comparison between negative pressure fixation and film dressing in wound management after tissue expansion.
A prospective, open-label, randomized, single-center study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
縫合創に対するNegative Pressure Fixation(NPF)と
Film dressing(FD)処置による術後瘢痕の比較


英語
Comparison between negative pressure fixation and film dressing in wound management

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳房再建を希望された患者


英語
Patients who wish to breast reconstruction

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TE挿入部縫合創に対し、NPFとFDの
影響の比較をランダム化したハーフサイドテストを行い、比較検討することを目的とする。


英語
Comparing the cosmetic efficacy of NPF with FD by use of half side test

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual Analog scale(VAS)score


英語
VAS score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
傷痕の面積
患者アンケート
病理組織


英語
The area of the scar
Questionnaire survey
histology


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
縫合創を半分に分けてNPFとFDをそれぞれの創に使用し、ハーフサイドテストを行う。


英語
Each form of NPF and FD is used to a half of sutured wound.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
浜松医科大学付属病院で乳癌に対し乳房切除を受けられ、二期再建を希望されTEを挿入された全ての女性を試験組み入れの候補者とした。
そのうち18~65歳で比較試験に同意を得た患者。


英語
The patients that undergo tissue expander insertion surgery at the same time as the mastectomy.
Patients that gave voluntary consent to participate in this study.
The patients (aged from 18 to 65 years old) were eligible for participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本人の同意が得られないもの
(2)術後放射線照射を行われたもの
(3)被覆材にアレルギーをもつもの
(4)抜糸時にすでに感染や創し開を来しているもの
(5)インプラント入れ替えの時期が初回手術より6か月以内となったもの
(6)その他責任者が被験者として不適当と判断した患者。


英語
1.Patients that do not give consent
2.Patients that have been subjected to the post-operative irradiation
3.Patients with adverse reaction to adhesive skin patch
4.Patients that suffer from the local infection or wound dehiscence at the study initiation
5.Patients that underwent replacement of the implant within six months after the first surgery
6.Patients that the doctor judged ineligible for the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永田武士


英語

ミドルネーム
Takeshi Nagata

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1,handayama,higasi-ku,Hamamatsu-shi,Shizuoka

電話/TEL

053-435-2502

Email/Email

nagatake@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永田武士


英語

ミドルネーム
Takeshi Nagata

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University school of medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1,handayama,higasi-ku,Hamamatsu-shi,Shizuoka

電話/TEL

053-435-2502

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagatake@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Plastic and reconstructive surgery, Hamamatsu university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学 形成外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部付属病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 30

最終更新日/Last modified on

2017 07 03



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名