UMIN試験ID | UMIN000014425 |
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受付番号 | R000016787 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジン(スーグラ錠)投与による有効性・安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/30 |
最終更新日 | 2018/11/21 16:45:01 |
日本語
2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジン(スーグラ錠)投与による有効性・安全性に関する研究
英語
A study of safety and efficacy of ipragliflozin in the treatment of diabetes in Kanagawa
日本語
ASSIGN-K
英語
ASSIGN-K
日本語
2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジン(スーグラ錠)投与による有効性・安全性に関する研究
英語
A study of safety and efficacy of ipragliflozin in the treatment of diabetes in Kanagawa
日本語
ASSIGN-K
英語
ASSIGN-K
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
通常診療下において,SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの単独療法および従来の糖尿病治療薬からの切替,併用療法における有効性・安全性に関し,臨床現場における適正なSGLT-2阻害薬使用へ寄与することを目的とする。
英語
To provide the evidences for appropriately clinical using of SGLT-2 inhibitors in terms of the efficacy and safety under clinical use condition of ipragliflozin monotherapy, switching from existing hypoglycemic agent, and combination therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始時から52週間後のHbA1cの変化量
英語
Change in HbA1c from baseline to 52 weeks
日本語
治療開始時から4週後,12週後,24週後,36週後ならびに52週後における下記項目の推移
52週以降の継続投与例においては,治療開始時から78週後,104週後における下記項目,ならびにHbA1c変化量の推移も評価する。
1) 血糖値(空腹時,食後)のベースラインからの変化
2) 体組成のベースラインからの変化量
3) 体重・ウェスト周囲長のベースラインからの変化
4) 血清脂質,遊離脂肪酸,血圧のベースラインからの変化
5) 治療開始時における患者背景別のHbAc1のベースラインからの改善
英語
Change in following items from baseline to 4, 12, 24, 36 and 52 weeks
For patients receiving ipragliflozin after 52 weeks, change in following items and HbA1c from baseline to 78 and 104 weeks are also evaluated.
1) Change in fasting and postprandial glucose from baseline
2) Change in body composition from baseline
3) Change in body weight and waist circumference from baseline
4) Change in serum lipids, free fatty acid, and blood pressure from baseline
5) Improvement from baseline of HbA1c by patient characteristic at initiation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前または朝食後に52週間経口投与する。効果不十分な場合には,100 mgまで増量することができる。
52週時点で継続投与時の選択基準を満たし,除外基準に抵触していないこと,ならびにイプラグリフロジン継続投与時の安全性について研究責任(分担)医師が問題ないと判断した患者については,継続研究に関する文書による再同意を得た上で,104週までイプラグリフロジンの投与を継続する。
なお,重度の肝機能障害のある場合には,低用量からの開始も可能とする。
英語
Oral administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 52 weeks. The dose can be increased up to 100 mg if the effect is insufficient.
Patients who satisfy the inclusion and exclusion criteria for extension administration at 52 weeks and who are considered there are not any problems with safety of extension administration of ipragliflozin by investigator can continue the study treatment until 104 weeks if the written informed consent for extension study is provided.
If patients have severe hepatic dysfunction, it is possible to start from low dose according to the condition.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2) 本研究について文書による同意が得られた外来患者
3) 性別不問
4) 12週間以上,食事・運動療法のみ,または食事・運動療法および糖尿病治療薬による血糖低下療法を実施しているにもかかわらず,血糖コントロール不十分なため,イプラグリフロジンの服用を開始する患者
5) HbA1cが6.0 %以上の患者
【継続投与時の選択基準】
1)~5)の選択基準を満たし,本研究に参加した患者のうち、以下の条件をいずれも満たす患者
6)主治医がイプラグリフロジン錠による継続治療が必要と判断した患者
7)イプラグリフロジン錠による継続治療に同意した患者
英語
1) 20 years and older at providing consent
2) Outpatients providing written informed consent
3) Male and Female
4) Initiating administration of ipragliflozin because of poorly controlled glucose level whereas undergoing diet/exercise therapy or additional hypoglycemic agent at least 12 weeks
5) HbA1c >= 6.0 %
[Inclusion criteria for extension administration]
Patients who satisfy 1)-5) and both of following conditions
6) Patients considered the extension treatment with ipragliflozin is required by investigator
7) Patients who agreed with extension treatment with ipragliflozin
日本語
1) 使用薬剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
2) 過去6ヶ月以内に重症ケトーシス,糖尿病性昏睡または前昏睡の既往を有する患者
3) 重症感染症,手術前後,重篤な外傷を有する患者
4) 重度腎機能障害を有する患者
5) その他,研究責任(分担)医師が不適切と判断した患者
6) 妊娠または妊娠している可能性のある患者,研究期間中に妊娠を希望する患者または妊娠の可能性のある患者(許容できる避妊法をとる場合,避妊手術を受けている場合,または閉経後である場合を除く),授乳中の患者
英語
1) Has hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) With severe renal dysfunction
5) Considered as inadequate by the investigator
6) Is pregnant or possibility of pregnant, planning or possibility of pregnant during research (Except for acceptable method of birth control, surgically sterilized, and postmenopause), or nursing
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川田 剛裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiro Kawata |
日本語
医療法人社団健生会 いどがやケンズクリニック
英語
IDOGAYA KENS Clinic
日本語
理事・院長
英語
Medical director
日本語
横浜市南区井土ヶ谷下町213 第2江洋ビル3階
英語
2nd Koyo Building 3F, 213, Idogaya-shimomachi, South Ward, Yokohama City, Kanagawa, Japan
045-721-1024
t2kawata@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松葉 育郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuro Matsuba |
日本語
松葉医院
英語
Matsuba Medical Clinic
日本語
院長
英語
Medical director
日本語
神奈川県川崎市幸区塚越2-159
英語
2-159 Tsukagoshi, Saiwai Ward, Kawasaki City, Kanagawa, Japan
044-522-1678
ikuro@matsuba-web.com
日本語
その他
英語
The Study Group of the Diabetes Committee, Kanagawa Physicians Association
日本語
神奈川県内科医学会糖尿病対策委員会
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英語
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アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Pharma Inc.
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アステラス製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
1. Ipragliflozin Improves Glycemic Control and Decreases Body Fat in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Kawata T, et al. J Clin Med Res. 2017 Jul; 9(7): 586-595.
2. Efficacy and Safety of Ipragliflozin in Japanese Patients With Type 2 Diabetes: Interim Outcome of the ASSIGN-K Study. Iizuka T, et al. J Clin Med Res. 2016 Feb; 8(2): 116-125.
英語
1. Ipragliflozin Improves Glycemic Control and Decreases Body Fat in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Kawata T, et al. J Clin Med Res. 2017 Jul; 9(7): 586-595.
2. Efficacy and Safety of Ipragliflozin in Japanese Patients With Type 2 Diabetes: Interim Outcome of the ASSIGN-K Study. Iizuka T, et al. J Clin Med Res. 2016 Feb; 8(2): 116-125.
日本語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016787
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016787
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |