UMIN試験ID | UMIN000014426 |
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受付番号 | R000016789 |
科学的試験名 | ビフィズス菌B-3の継続摂取による体脂肪低減効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/30 |
最終更新日 | 2015/04/21 11:05:53 |
日本語
ビフィズス菌B-3の継続摂取による体脂肪低減効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial to study the effect of continuous ingestion of Bifidobacterium breve strain B-3 on body fat reduction.
日本語
ビフィズス菌B-3の継続摂取による体脂肪低減効果に関する試験
英語
A clinical trial to study the effect of continuous ingestion of Bifidobacterium B-3 on body fat reduction.
日本語
ビフィズス菌B-3の継続摂取による体脂肪低減効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial to study the effect of continuous ingestion of Bifidobacterium breve strain B-3 on body fat reduction.
日本語
ビフィズス菌B-3の継続摂取による体脂肪低減効果に関する試験
英語
A clinical trial to study the effect of continuous ingestion of Bifidobacterium B-3 on body fat reduction.
日本/Japan |
日本語
肥満
英語
Obese
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
プラセボ対照ランダム化二重盲検試験によって、ビフィズス菌B-3を12週間継続摂取することによる体脂肪、体重、内臓脂肪低減効果について検討し、その有効性を明らかにすることを目的とする。
英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of continuous ingestion of Bifidobacterium B-3 in the abatement of body fat, body weight and visceral fat by a placebo-controlled double-blind, randomized clinical trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
体組成(体重、体脂肪率、BMI)、
腹部内臓脂肪面積
英語
Body composition (body weight, body fat percentage, BMI), abdominal visceral fat area
日本語
脂質(T-Cho、HDL-Cho、LDL-Cho、TG、NEFA)、血糖(空腹時血糖、HbA1c、Insulin)、腹囲、腸内環境(腸内細菌叢解析、排便回数)、炎症マーカー(高感度CRP)、肝機能(AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH)、総タンパク、アルブミン、サイトカイン(アディポネクチン、IL-6)
英語
Lipids metabolism parameters(T-Cho,HDL-Cho,LDL-Cho,TG,NEFA), blood glucose metabolism parameters (FBG, HbA1c, insulin), abdominal circumference, enteric environment (enterobacterial flora analysis, defecation frequency), inflammatory marker (hs-CRP), liver function (AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH), total protein, albumin, cytokine (adiponectin, IL-6)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食:ビフィズス菌B-3カプセル
摂取期間:12週間
摂取量:2 カプセル/日
英語
Daily ingestion of 2 capsules containing Bifidobacterium B-3 for 12 weeks.
日本語
プラセボ食:ビフィズス菌B-3を含有し
ないプラセボカプセル
摂取期間:12週間
摂取量:2 カプセル/日
英語
Daily ingestion of 2 placebo capsules devoid of Bifidobacterium B-3 for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.BMI 23以上30以下
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1.Subjects who have BMI ranging from 23 to 30
2.Subjects who give written informed consent prior to the study.
日本語
1.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
2.消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
5.糖尿病、脂質異常症、高血圧により治療、投薬を受けている者
6.便通に影響を与える医薬品(抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止めなど)や健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など)を常用している者
7.血清脂質に影響する医薬品(EPA製剤、スタチン、フィブラート、エゼチミブ、ステロイド薬、甲状腺薬など)や健康食品・サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、食物繊維など)を服用している者
8.1週間の便回数が3回以下、又は下痢の症状が頻繁に見られる者
9.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
11.高度の貧血のある者
12.薬物または食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
13.過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
14.摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
15.妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
16.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1ヶ月以内に参加していた者
17.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects who have serious disease (cerebrovascular, heart, liver, kidney, gastrointestinal, endocrine metabolic diseases, infectious diseases that requires notification)
2.Subjects with a history of gastro
-intestinal related cancer or those who undertake medication or treatment for such disease
3.Subjects having a history of major surgery involving gastrectomy, gastrointestinal suture surgery, bowel resection, digestive system etc.
4.Subjects with irritable bowel
syndrome, inflammatory bowel syndrome or gastrointestinal dysfunction
5.Subjects who is under medication or treatment for diabetes, dyslipidemia, high blood pressure
6.Subjects who regularly undertakes medication, treatment, functional food, nutraceuticals, or health supplements that affects bowel motion
7.Subjects who regularly take drugs, functional food, nutraceuticals or health supplements that affect serum lipids
8.Subjects who has defecation frequency less than thrice per week, or frequent symptoms of diarrhea
9.Subjects with frequent complaints of
post-menopausal symptoms
10.Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data
11. Subjects with serious anemia
12. Subjects with a history of allergy to medicine and food
13. Heavy smoker and alcohol addict, or subjects with irregular lifestyle
14.Subjects who donated 400ml whole blood within past 12 weeks or 200ml whole blood within past 4 weeks or plasma or platelets within past 2 weeks prior to this study
15.Subjects who is pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study
16.Subjects who is currently participating in or who had participated in other clinical trials within the last one month prior to this study
17.Subjects who are judged ineligible by our physician.
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun Nishihira, M.D. |
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北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
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その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
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森永乳業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016789
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016789
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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