UMIN試験ID | UMIN000014433 |
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受付番号 | R000016792 |
科学的試験名 | 化学療法及び化学放射線療法に伴う口内炎に対するイブプロフェン含嗽剤の安全性と有効性を検討する非盲検非対照第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/01 |
最終更新日 | 2019/01/02 15:27:07 |
日本語
化学療法及び化学放射線療法に伴う口内炎に対するイブプロフェン含嗽剤の安全性と有効性を検討する非盲検非対照第I/II相試験
英語
Phase I/II study of Ibuprofen gargle for chemotherapy or chemo-radiation therapy induced mucositis oral
日本語
口内炎に対するイブプロフェン含嗽剤の第I/II相試験
英語
Phase I/II study of Ibuprofen gargle for mucositis oral
日本語
化学療法及び化学放射線療法に伴う口内炎に対するイブプロフェン含嗽剤の安全性と有効性を検討する非盲検非対照第I/II相試験
英語
Phase I/II study of Ibuprofen gargle for chemotherapy or chemo-radiation therapy induced mucositis oral
日本語
口内炎に対するイブプロフェン含嗽剤の第I/II相試験
英語
Phase I/II study of Ibuprofen gargle for mucositis oral
日本/Japan |
日本語
悪性腫瘍
英語
Malignancy
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 放射線医学/Radiology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
健常人でイブプロフェン含嗽剤の安全性を確認したのち、悪性腫瘍に対する化学療法および化学放射線療法に伴う口腔粘膜炎を有する患者を対象として有効性と安全性を確認する第I/II相試験である。
英語
To characterize the safety of ibuprofen gargle.
To assess the effect of ibuprofen gargle treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性の指標を広く収集する
英語
Safety: Adverse events and serious adverse drug reactions, abnormal changes in hematology and chemistry lab values, specifically those associated with hepatic and renal function; and assessment of physical examinations, vital signs
日本語
1.疼痛スコア変化量
2.摂食、服薬、摂水、会話、睡眠の改善度
英語
1.pain score
2.Improvement level of feeding, taking medicine, drinking water, conversation, and sleep
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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イブプロフェン含嗽剤
英語
ibuprofen gargle
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 試験への参加について、本人の同意が文書で得られた者
(3) 試験薬投与期間中入院予定で投薬後観察期間も入院予定か、あるいは投薬後観察期間中に退院したが観察予定日時に来院可能な患者。(phase 2)
英語
1.Patients with age: <= 20 years
2.Patient will provide written informed consent and authorization to release personal health information.
3.Inpatients.
日本語
(1) 治療を必要とする症候性の中枢神経系腫瘍又は転移を有する者
(脳腫瘍/転移が外科的に切除又は放射線治療後の患者は組み入れてもよい。)
(2) 消化管機能障害又は消化器疾患(潰瘍性疾患,コントロール不良な悪心,嘔吐,下痢,吸収不良症候群,小腸切除,胃切除など)を有する者。
(3) その他の重度及び/又はコントロール不良な病態(コントロール不良な糖尿病,コントロール不良な下痢など)を併存する者
(4) 以下のいずれか1つを含む心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する者
3ヵ月以内の狭心症
3ヵ月以内の急性心筋梗塞
その他の臨床的に意義のある心疾患を有する者。(うっ血性心不全,コントロール不良な高血圧,不安定高血圧の既往,過去の降圧療法のコンプライアンス不良など)
(5) アスピリン喘息またはその既往がある者。
(6) 本試験薬の成分に過敏症の既往がある者。
(7) ジドブジン投与中の者。
(8) 薬物・アルコール依存症を合併する者。
(9) 精神障害を合併する、あるいは本試験の指示事項に従うことが出来ない者。
(10) アスピリンを服薬中の者。
(11) 妊娠中もしくは授乳中の者。
(12) 妊娠している可能性のある者。妊娠を希望している者。
(13) 他の試験または臨床試験に参加している者。
(14) 過去に類似の試験または臨床試験に参加した者。
(15) その他、試験責任医師または分担医師が不適当と判断した者。
英語
1.No known CNS metastasis.
2.Impairment of GI function or GI disease
3.Other concurrent severe and/or uncontrolled concomitant medical conditions
4.Impaired cardiac function or clinically significant heart disease, including any one of the following:
_Angina pectoris within 3 months
_Acute myocardial infarction within 3 months
_Other clinically significant heart disease
5.No exist the aspirin-induced asthma.
6.No known hypersensitivity to any component of study regimen.
7.No use of zidovudine
8.Drug dependence disease and alcoholism
9.Patients unwilling or unable to comply with the protocol
10.No use of aspirin
11.Under the pregnancy or the nursing
12.Women of child-bearing potential who are pregnant.
13.No participate in other clinical trials.
14.Without participating in a similar examination clinical trial
15.Patients judged inappropriate for this study by physicians.
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平井みどり |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Midori Hirai |
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神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
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薬剤部
英語
Department of Hospital Pharmacy
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神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 kusunoki-cho Chuo-ku Kobe Hyogo 650-0017 JAPAN
078-382-6669
ioroit@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 五百蔵 武士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Ioroi |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
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薬剤部
英語
Department of Hospital Pharmacy
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
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その他
英語
Kobe University Hospital
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神戸大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
Kobe University Hospital
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神戸大学医学部附属病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016792
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016792
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |