UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000014433
受付番号	R000016792
科学的試験名	化学療法及び化学放射線療法に伴う口内炎に対するイブプロフェン含嗽剤の安全性と有効性を検討する非盲検非対照第I/II相試験
一般公開日（本登録希望日）	2014/07/01
最終更新日	2019/01/02 15:27:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法及び化学放射線療法に伴う口内炎に対するイブプロフェン含嗽剤の安全性と有効性を検討する非盲検非対照第I/II相試験

英語
Phase I/II study of Ibuprofen gargle for chemotherapy or chemo-radiation therapy induced mucositis oral

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口内炎に対するイブプロフェン含嗽剤の第I/II相試験

英語
Phase I/II study of Ibuprofen gargle for mucositis oral

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法及び化学放射線療法に伴う口内炎に対するイブプロフェン含嗽剤の安全性と有効性を検討する非盲検非対照第I/II相試験

英語
Phase I/II study of Ibuprofen gargle for chemotherapy or chemo-radiation therapy induced mucositis oral

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口内炎に対するイブプロフェン含嗽剤の第I/II相試験

英語
Phase I/II study of Ibuprofen gargle for mucositis oral

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人でイブプロフェン含嗽剤の安全性を確認したのち、悪性腫瘍に対する化学療法および化学放射線療法に伴う口腔粘膜炎を有する患者を対象として有効性と安全性を確認する第I/II相試験である。

英語
To characterize the safety of ibuprofen gargle.
To assess the effect of ibuprofen gargle treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の指標を広く収集する

英語
Safety: Adverse events and serious adverse drug reactions, abnormal changes in hematology and chemistry lab values, specifically those associated with hepatic and renal function; and assessment of physical examinations, vital signs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.疼痛スコア変化量
2.摂食、服薬、摂水、会話、睡眠の改善度

英語
1.pain score
2.Improvement level of feeding, taking medicine, drinking water, conversation, and sleep

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 試験への参加について、本人の同意が文書で得られた者
(3) 試験薬投与期間中入院予定で投薬後観察期間も入院予定か、あるいは投薬後観察期間中に退院したが観察予定日時に来院可能な患者。(phase 2)

英語
1.Patients with age: <= 20 years
2.Patient will provide written informed consent and authorization to release personal health information.
3.Inpatients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治療を必要とする症候性の中枢神経系腫瘍又は転移を有する者
（脳腫瘍／転移が外科的に切除又は放射線治療後の患者は組み入れてもよい。）
(2) 消化管機能障害又は消化器疾患（潰瘍性疾患，コントロール不良な悪心，嘔吐，下痢，吸収不良症候群，小腸切除，胃切除など）を有する者。
(3) その他の重度及び／又はコントロール不良な病態（コントロール不良な糖尿病，コントロール不良な下痢など）を併存する者
(4) 以下のいずれか1つを含む心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する者
3ヵ月以内の狭心症
3ヵ月以内の急性心筋梗塞
その他の臨床的に意義のある心疾患を有する者。（うっ血性心不全，コントロール不良な高血圧，不安定高血圧の既往，過去の降圧療法のコンプライアンス不良など）
(5) アスピリン喘息またはその既往がある者。
(6) 本試験薬の成分に過敏症の既往がある者。
(7) ジドブジン投与中の者。
(8) 薬物･アルコール依存症を合併する者。
(9) 精神障害を合併する、あるいは本試験の指示事項に従うことが出来ない者。
(10) アスピリンを服薬中の者。
(11) 妊娠中もしくは授乳中の者。
(12) 妊娠している可能性のある者。妊娠を希望している者。
(13) 他の試験または臨床試験に参加している者。
(14) 過去に類似の試験または臨床試験に参加した者。
(15) その他、試験責任医師または分担医師が不適当と判断した者。

英語
1.No known CNS metastasis.
2.Impairment of GI function or GI disease
3.Other concurrent severe and/or uncontrolled concomitant medical conditions
4.Impaired cardiac function or clinically significant heart disease, including any one of the following:
_Angina pectoris within 3 months
_Acute myocardial infarction within 3 months
_Other clinically significant heart disease
5.No exist the aspirin-induced asthma.
6.No known hypersensitivity to any component of study regimen.
7.No use of zidovudine
8.Drug dependence disease and alcoholism
9.Patients unwilling or unable to comply with the protocol
10.No use of aspirin
11.Under the pregnancy or the nursing
12.Women of child-bearing potential who are pregnant.
13.No participate in other clinical trials.
14.Without participating in a similar examination clinical trial
15.Patients judged inappropriate for this study by physicians.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓平井みどり

英語

名

ミドルネーム

姓 Midori Hirai

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 kusunoki-cho Chuo-ku Kobe Hyogo 650-0017 JAPAN

電話/TEL

078-382-6669

Email/Email

ioroit@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓五百蔵　武士

英語

名

ミドルネーム

姓 Takeshi Ioroi

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7－5－2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-6669

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 04 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 07 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 08 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 06 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 01 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016792

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016792

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology
成人/Adult

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）