UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢患者における術後高次脳機能障害に対する
ミノサイクリンの予防効果:二重盲検ランダム化比較試験

英語
Preventive effect of minocycline on postoperative cognitive dysfunction in Japanese elderly patients: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MINOPOC-J

英語
MINOPOC-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢患者における術後高次脳機能障害に対する
ミノサイクリンの予防効果:二重盲検ランダム化比較試験

英語
Preventive effect of minocycline on postoperative cognitive dysfunction in Japanese elderly patients: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MINOPOC-J

英語
MINOPOC-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節全置換術を受ける高齢患者

英語
The elderly patient who undergoes total knee arthroplasty(TKA)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TKAを施行する高齢患者に対し、周術期にミノサイクリンかプラセボを投与する。術前と術後に認知機能検査を行い、ミノサイクリン投与により術後の認知機能障害（POCD)を予防できるか調べる。

英語
The aim of this study is investigating whether minocycline has a preventive effect on postoperative cognitive dysfunction (POCD). We are going to give minocycline or placebo to elderly patients undergoing TKA to compare the cognitive function before and ater surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術1週間後、3ヶ月後の認知機能をミノサイクリン投与群とプラセボ投与群間で比較し、ミノサイクリンがPOCDの頻度を低下させるかどうか調べる。

英語
We are going to evaluate the cognitive function 1 week and 3 months after the surgery to test whether minocycline can decrease the incidence of POCD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術1週間後までのせん妄の発生頻度を、ミノサイクリン投与群とプラセボ投与群間で比較する。

英語
We are going to compare the incident rate of delirium between minocycline and placebo group within 1 week after surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミノサイクリン200mg/day
(手術前日から術後7日目まで)

英語
Administration of 200 mg minocycline per day from 1 day before to 7 days after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（ショ糖）
（手術前日から術後7日目まで）

英語
Administration of a placebo(sugar) from 1 day before to 7 days after surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)術前MoCA-J 15点以上の患者
2)術前PSが1-2の患者
3)本研究の参加にして同意が文書で得られている患者

英語
1) The patient who has a score of 15 or more in MoCA-J test
2) The patient with PS1 or PS2
3) The patient gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)神経、精神疾患既往のある患者
2)薬物依存、アルコール依存、既往のある患者
3)心疾患のある患者(NYHA2度以上など)
4)肝障害(AST、ALT、γ-GTP正常範囲外)がある患者
5)腎障害（血中尿素窒素、クレアチニン値正常範囲外）がある患者
6)ミノサイクリン、テトラサイクリン系抗生物質でアレルギーがある患者
7)カルシウム、マグネシウム、アルミニウム、ランタン、鉄剤、ワルファリン等の抗凝固剤、スルホニル尿素系血糖降下薬、メトトレキセート、ポルフィマーナトリウム、ジゴキシン、黄体・卵抱ホルモン配合経口避妊薬、ビタミンA・レチノイド製剤内服患者。
8)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1)The patient with the mental disease
2)The patient with the drug dependency or alcoholism
3)The patient with cardiac disease
4)The patient with hepatic disease
5)The patient with renal disease
6)The patient with allergy to tetracycline
including minocycline
7)The patient taking calcium, magnesium, aluminum, lantern, iron medicine, anticoagulant,sulfonylurea-based hypoglycemic drug, methotrexate, porfimer sodium, digoxin,oral contraceptive, vitamine A
8)The patient to whom a doctor judged inappropriate for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知規
ミドルネーム
姓	高澤

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	TAKAZAWA

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intenisive Care Unit

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi , Gunma, Japan 371-8511

電話/TEL

027-220-8698

Email/Email

takazawt@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知規
ミドルネーム
姓	高澤

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	TAKAZAWA

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi , Gunma, Japan 371-8511

電話/TEL

027-220-8454

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takazawt@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University Hospital, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院麻酔科蘇生科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床試験審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬中央病院（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016796

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