UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆嚢癌に対する腹腔鏡を用いた根治的切除術の有用性の検討

英語
The Usefulness of Laparoscopic Surgery for Gallbladder carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆嚢癌に対する腹腔鏡を用いた根治的切除術の有用性の検討

英語
The Usefulness of Laparoscopic Surgery for Gallbladder carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆嚢癌に対する腹腔鏡を用いた根治的切除術の有用性の検討

英語
The Usefulness of Laparoscopic Surgery for Gallbladder carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆嚢癌に対する腹腔鏡を用いた根治的切除術の有用性の検討

英語
The Usefulness of Laparoscopic Surgery for Gallbladder carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆嚢癌

英語
Gallbladder carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆嚢癌に対する腹腔鏡（補助）下根治切除術の安全性および有効性を評価する.

英語
The aim of this study is to investigate the advantages of laparoscopic surgery over open surgery for gallbladder carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中出血量

英語
Intraoperative blood loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、開腹移行率、術後在院日数、術中偶発症、術後合併症の発生率、その他の有害事象の発生率

英語
Intraoperative time, incidence of conversion to open surgery, postoperative hospital stay, intraoperative accident, postoperative complications, other general morbidities

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来の開腹による胆嚢癌根治術による成績をhistorical controlとする単群のオープン試験として行う.

英語
The clinical outcomes were analyzed and compared between the laparoscopic and the open approach to gallbladder carcinoma.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）術前診断が胆嚢癌で、胆嚢床切除＋肝十二指腸間膜郭清、および胆管浸潤の程度によって胆道再建を施行する症例。
2）Performance Statusが0-1の耐術可能な症例。
3）Child-Pugh分類、ICG検査の結果（登録前30日以内）より耐術可能な肝予備能を有していること、施設責任医師または分担医師が判断した症例。
4）壁深達度T2およびT3の一部（肝内直接浸潤が5mm以内; Hinf1b以下）の症例。
5）術前に明らかな腹膜播種、傍大動脈リンパ節転移、肝十二指腸間膜進展を伴わない症例。
6）登録前30日以内の主要臓器機能について以下の基準を満たしている症例。
（ア）骨髄機能：1. 白血球：≧3,000 /mm3
2. 好中球：≧1,500 /mm3
（イ）腎機能：1. 血清クレアチニン：≦施設正常上限（ULN）の2倍
7）同意取得時の年齢が満20歳以上であること。
8）被手術者本人に説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られていること。

英語
1) Patients preoperatively diagnosed with gallbladder carcinoma that need gallbladder bed resection, lymphadenectomy of the hepatoduodenal ligament, and biliary reconstruction according to the depth of tumor invasion.
2) Patients with the ECOG Performance Status 0 or 1.
3) Patients who have good liver function according to the results of the Child-Pugh classification and the ICG-R15 test (within 30 days before the registration), and are confirmed to withstand surgical operation by the principal investigator or the sub-investigators.
4) Patients with T2 or part of T3 gallbladder carcinoma, which means that direct invasion of tumor to liver is within 5mm (Hinf 0-1b).
5) Patients with no evidence of peritoneal dissemination, para-aortic lymph node metastasis, or invasion to the hepatoduodenal ligament in preoperative assessment.
6) Patients with sufficient function of important organs within 30 days before the registration: WBC; more than 3,000 /mm3, Neutrophils; more than 1,500 /mm3, serum Creatinine; more than twice the upper limit of normal range.
7) Patients with age over 20 years old at the time of informed consent.
8) Patients who confirmed the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術前診断で明らかな腹膜播種、肝十二指腸間膜浸潤、傍大動脈リンパ節転移を認める症例。
2) コントロール不能な肝外病変を有する症例。
3) 症状を有する脳転移症例。
4) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患を有する症例。または、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例。
5) 同時性重複癌または無病期間が５年以内の異時性重複癌を有する症例。ただし、治療で治癒が見込める早期癌を合併する症例は登録可能である。
6) 間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する症例。
7)　重篤な感染症を有する症例。
8)　重篤な合併症（腎不全、肝不全、薬剤でコントロール不能な高血圧など）を有する症例。
9)　「有害事象共通用語基準 v4.0 日本語訳JCOG版」（略称：CTCAE v4.0 - JCOG）でGradeⅠ以上の「末梢運動ニューロパチー」や「末梢性感覚ニューロパチー」を有する症例。
10) 避妊する意志のない患者。妊娠中または授乳中の女性。
11) 重篤な過敏症の既往を有する症例。
12) その他、施設試験責任医師または分担医師が本試験の参加を不適当と認めた症例。

英語
1) Patients with evident peritoneal dissemination, invasion to the hepatoduodenal ligament, or para-aortic lymph node metastasis in preoperative assessment.
2) Patients with uncontrollable extrahepatic lesions.
3) Patients with symptomatic metastasis to brain.
4) Patients with symptomatic heart disease or under treatment of heart disease, or with history of myocardial infarction within a year before the registration.
5) Patients with double cancer or history of other malignancy within 5 years after the curative treatment, except for early stage carcinoma that would be completely cured by treatment.
6) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
7) Patients with severe infectious disease.
8) Patients with severe co-existing disease such as renal failure, liver failure, or uncontrollable hypertension.
9) Patients with grade 1-5 peripheral motor neuropathy of peripheral sensory neuropathy according to the CTCAE v4.0 - JCOG.
10) Patients with no intention of contraception, or during pregnancy or the lactation period.
11) Patients with history of severe anaphylaxis.
12) Patients who were diagnosed inadequacy for this study by the principal investigator or the sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	板野 理

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Itano

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室

英語
Department of surgery, Keio University, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
General surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

contact@keio-hbpts.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八木 洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Yagi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室

英語
Department of surgery, Keio University, school of medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
General surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

contact@keio-hbpts.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016817

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