UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014479
受付番号 R000016822
科学的試験名 乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカー開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/04
最終更新日 2014/07/04 14:09:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカー開発


英語
Development of novel predictive biomarkers for breast cancer with neoadjuvant chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカー開発


英語
Development of novel predictive biomarkers for breast cancer with neoadjuvant chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカー開発


英語
Development of novel predictive biomarkers for breast cancer with neoadjuvant chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカー開発


英語
Development of novel predictive biomarkers for breast cancer with neoadjuvant chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカーを開発する。


英語
To identify predictive biomarkers for breast cancer treated with neoadjuvant chemotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳癌サブタイプ別化学療法の完全奏効群と非完全奏効群のRNA発現比較。


英語
To compare RNA expressions between breast cancers with complete response to neoadjuvant chemotherapy and tumors with non-complete responses for each subtype

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳癌subtype別のRNA発現比較


英語
To compare RNA expressions in each breast cancer subtype


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床上乳癌を強く疑い、治療開始前の腫瘍径が、触診または超音波計測にて腫瘍径2㎝以上で、かつ、術前化学療法を行う予定であり、さらに、書面により本研究に対するインフォームドコンセントが得られている症例で、以下のものを満たす者とする。
①前医または当院(順天堂医院)の検査にて浸潤性乳癌の疑いがあり、診断のための針生検検査を当院で予定する症例(この段階で研究の説明をする)。
②年齢20歳以上75歳未満(化学療法が可能な年齢)
③PS(Performans Status) 0-1
④心機能:正常(心エコーにてEF>55%)
⑤肝機能:正常(AST/ALT≦施設基準値上限*2.5、T.bil≦2.0mg/dl)
⑥腎機能:正常(Cr≦1.5mg/dl)
⑦原則としてM0。ただし、遠隔転移を有するうち、全身状態が安定しており、局所コントロール目的とした手術を目標に術前化学療法を行う症例は含む。
*術前化学療法は、2012年のSt.Gallenコンセンサス会議の結果を踏まえた施設の基準に従う。よって、FEC×4→TXT×4、HER2陽性乳癌に対してはFEC×4→TXT+HER×4が基本になるが、諸事情による中断、減量、投与間隔の変更等は許容する。
当施設における術前化学療法の適応は以下の通りである。
(1) 腋窩リンパ節細胞診で悪性、または悪性でなくとも、臨床所見上強く転移を疑う症例。
(2) 腋窩リンパ節転移にかかわらず、患者本人の強い乳房温存治療希望があり、化学療法の効果によって部分切除が可能となることが期待できる症例。
(3) 腋窩リンパ節転移にかかわらず、針生検にてtriple negative、またはHER2陽性と診断された症例。
(4) その他主治医が適切と判断した症例。


英語
A patient planning to undergo breast biopsy with written informed consent because breast cancer was clinically suspected
1. Lesion over 2 cm tumor size
2. Age >= 20 and < 75
3. Performance status 0-1
4. Normal cardiac function (EF>55% by ultrasound)
5. Normal liver functions (AST/ALT <= upper limit of normal * 2.5 and T.bil <= 2.0mg/dl)
6. Normal kidney function(Cr <= 1.5mg/dl)
7. Without distant metastatic lesions, basically, except the for stage IV without lethal metastases, and scheduled to undergo local control surgery after chemotherapy

Patients with neoadjuvant chemotherapy are as follows:
(1) Fine needle aspiration cytology for axillary lymph nodes proven to be positive for cancer cells or axillary lymph node positivity is highly suspected clinically
(2) Breast conserving operation is expected with neoadjuvant chemotherapy, regardless of nodal status
(3) Triple negative or HER 2 type breast cancer according to core needle biopsy results, regardless of nodal status
(4) Judged to have an indication for PST by the doctor in charge

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①非浸潤癌
②過去に上皮内がん以外の悪性腫瘍に罹患


英語
1. Ductal carcinoma in situ
2. Any past history of malignant disease

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齊藤 光江


英語

ミドルネーム
Mitsue Saito

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科


英語
Breast oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

mitsue@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
崔 賢美


英語

ミドルネーム
Hyonmi Sai

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
乳腺内分泌外科


英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shyonmi@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Juntendo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人理化学研究所


英語
RIKEN

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
乳癌術前化学療法の効果予測に関わるバイオマーカー候補遺伝子を、前向きの観察研究により明らかにする。


英語
A prospective study to identify predictive biomarkers for breast cancer treated with neoadjuvant chemotherapy


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 04

最終更新日/Last modified on

2014 07 04



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016822


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名