UMIN試験ID | UMIN000014479 |
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受付番号 | R000016822 |
科学的試験名 | 乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカー開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/04 |
最終更新日 | 2014/07/04 14:09:24 |
日本語
乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカー開発
英語
Development of novel predictive biomarkers for breast cancer with neoadjuvant chemotherapy
日本語
乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカー開発
英語
Development of novel predictive biomarkers for breast cancer with neoadjuvant chemotherapy
日本語
乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカー開発
英語
Development of novel predictive biomarkers for breast cancer with neoadjuvant chemotherapy
日本語
乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカー開発
英語
Development of novel predictive biomarkers for breast cancer with neoadjuvant chemotherapy
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
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乳癌術前化学療法の効果を予測するためのバイオマーカーを開発する。
英語
To identify predictive biomarkers for breast cancer treated with neoadjuvant chemotherapy
有効性/Efficacy
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英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
乳癌サブタイプ別化学療法の完全奏効群と非完全奏効群のRNA発現比較。
英語
To compare RNA expressions between breast cancers with complete response to neoadjuvant chemotherapy and tumors with non-complete responses for each subtype
日本語
乳癌subtype別のRNA発現比較
英語
To compare RNA expressions in each breast cancer subtype
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
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臨床上乳癌を強く疑い、治療開始前の腫瘍径が、触診または超音波計測にて腫瘍径2㎝以上で、かつ、術前化学療法を行う予定であり、さらに、書面により本研究に対するインフォームドコンセントが得られている症例で、以下のものを満たす者とする。
①前医または当院(順天堂医院)の検査にて浸潤性乳癌の疑いがあり、診断のための針生検検査を当院で予定する症例(この段階で研究の説明をする)。
②年齢20歳以上75歳未満(化学療法が可能な年齢)
③PS(Performans Status) 0-1
④心機能:正常(心エコーにてEF>55%)
⑤肝機能:正常(AST/ALT≦施設基準値上限*2.5、T.bil≦2.0mg/dl)
⑥腎機能:正常(Cr≦1.5mg/dl)
⑦原則としてM0。ただし、遠隔転移を有するうち、全身状態が安定しており、局所コントロール目的とした手術を目標に術前化学療法を行う症例は含む。
*術前化学療法は、2012年のSt.Gallenコンセンサス会議の結果を踏まえた施設の基準に従う。よって、FEC×4→TXT×4、HER2陽性乳癌に対してはFEC×4→TXT+HER×4が基本になるが、諸事情による中断、減量、投与間隔の変更等は許容する。
当施設における術前化学療法の適応は以下の通りである。
(1) 腋窩リンパ節細胞診で悪性、または悪性でなくとも、臨床所見上強く転移を疑う症例。
(2) 腋窩リンパ節転移にかかわらず、患者本人の強い乳房温存治療希望があり、化学療法の効果によって部分切除が可能となることが期待できる症例。
(3) 腋窩リンパ節転移にかかわらず、針生検にてtriple negative、またはHER2陽性と診断された症例。
(4) その他主治医が適切と判断した症例。
英語
A patient planning to undergo breast biopsy with written informed consent because breast cancer was clinically suspected
1. Lesion over 2 cm tumor size
2. Age >= 20 and < 75
3. Performance status 0-1
4. Normal cardiac function (EF>55% by ultrasound)
5. Normal liver functions (AST/ALT <= upper limit of normal * 2.5 and T.bil <= 2.0mg/dl)
6. Normal kidney function(Cr <= 1.5mg/dl)
7. Without distant metastatic lesions, basically, except the for stage IV without lethal metastases, and scheduled to undergo local control surgery after chemotherapy
Patients with neoadjuvant chemotherapy are as follows:
(1) Fine needle aspiration cytology for axillary lymph nodes proven to be positive for cancer cells or axillary lymph node positivity is highly suspected clinically
(2) Breast conserving operation is expected with neoadjuvant chemotherapy, regardless of nodal status
(3) Triple negative or HER 2 type breast cancer according to core needle biopsy results, regardless of nodal status
(4) Judged to have an indication for PST by the doctor in charge
日本語
①非浸潤癌
②過去に上皮内がん以外の悪性腫瘍に罹患
英語
1. Ductal carcinoma in situ
2. Any past history of malignant disease
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齊藤 光江 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsue Saito |
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順天堂大学医学部
英語
Juntendo University
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Breast oncology
日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
mitsue@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 崔 賢美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hyonmi Sai |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Breast Oncology
日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
shyonmi@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Juntendo University
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順天堂大学医学部
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その他
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Juntendo University
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順天堂大学医学部
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自己調達/Self funding
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独立行政法人理化学研究所
英語
RIKEN
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
乳癌術前化学療法の効果予測に関わるバイオマーカー候補遺伝子を、前向きの観察研究により明らかにする。
英語
A prospective study to identify predictive biomarkers for breast cancer treated with neoadjuvant chemotherapy
2014 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016822
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016822
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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