UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高度進行・再発食道癌に対するDocetaxel/ CDGP/ 5-FU併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of docetaxel/CDGP/5-FU for advanced or recurrent esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度進行・再発食道癌に対するDNF併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of DNF for advanced or recurrent esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度進行・再発食道癌に対するDocetaxel/ CDGP/ 5-FU併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of docetaxel/CDGP/5-FU for advanced or recurrent esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度進行・再発食道癌に対するDNF併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of DNF for advanced or recurrent esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度進行・再発食道癌に対するDNF療法の推奨投与量の決定と有効性の検討

英語
To determine the recommended dose (RD) of DNF therapy and efficacy in the treatment of esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第1相
推奨用量の決定
第2相
有害事象及び副作用、奏効率

英語
Phase I
To determine the recommended dose (RD)
Phase II
Safety, Tumor responses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel/CDGP/5-FU療法

英語
Chemotherapy of docetaxel, nedaplatin and 5-fluorouracil

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診で食道癌であることが確認されている症例
(2)UICC-TMN分類にてstageIVbを有する,または根治切除後再発食道癌を有する患者食道癌患
(3)年齢：20歳以上80歳以下の症例
(4)ECOG Performance Status（PS）が0～2である症例
(5)主要臓器（骨髄・肺・肝・腎）に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録時、十分な骨髄・肝・腎機能を有する症例
(6)登録日より少なくとも90日以上の生存が見込まれる症例
(7)本人より文書での同意が得られている症例

英語
(1) histologically proven esophageal cancer
(2) clinical stage IV b (UICC-TMN) or recurrenced case
(3) age 20; 80 years
(4) an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
(5) adequate baseline bone marrow function, adequate hepatic function
adequate renal function, adequate respiratory and cardiac function.
(6) a life expectancy of at least 3 months.

(7) Written informed consent was obtained from all patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例。
(2)治療を要する活動性の重複癌症例。または異時性であっても無病期間が３年未満の症例
(3)重篤な合併症を有する症例：心不全を有する重篤な心疾患、コントロール不良の糖尿病、高血圧、重篤な感染症。
(4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
(5)試験担当医師が不適当と判断した症例。

英語

(1) history of drug hypersensitivity.
(2) active concomitant malignancy.
(3) serious complications (severe heart disease, active infection)
(4) pregnant or lactating females.
(5) The investigator considers not suitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤康史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Sato

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
地域消化器・総合内科学

英語
Department of Community Medicine for Gastroenterology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city

電話/TEL

+81-88-633-7122

Email/Email

takayama@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤康史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Sato

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
地域消化器・総合内科学

英語
Department of Community Medicine for Gastroenterology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city

電話/TEL

+81-88-633-7122

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sato.yasushi@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学　　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016828

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016828