UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経尿道的腎尿管砕石術)後における尿道カテーテル留置の必要性のランダム化比較試験

英語
Randomized evaluation of the necessity of indwelling urethral catheter for patients with upper urinary tract calculi under retrograde intra renal surgery (RIRS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経尿道的腎尿管砕石術後における尿道カテーテル留置の必要性のランダム化比較試験

英語
Randomized evaluation of the necessity of indwelling urethral catheter for patients with upper urinary tract calculi under retrograde intra renal surgery (RIRS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経尿道的腎尿管砕石術)後における尿道カテーテル留置の必要性のランダム化比較試験

英語
Randomized evaluation of the necessity of indwelling urethral catheter for patients with upper urinary tract calculi under retrograde intra renal surgery (RIRS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経尿道的腎尿管砕石術後における尿道カテーテル留置の必要性のランダム化比較試験

英語
Randomized evaluation of the necessity of indwelling urethral catheter for patients with upper urinary tract calculi under retrograde intra renal surgery (RIRS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部尿路結石症

英語
Upper urinary tract calculi

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経尿道的腎尿管砕石術後患者において、尿道カテーテル留置の有無による術後の疼痛、周術期の合併症への影響につき前向きに比較検討し、術後の尿道カテーテル留置の必要性を評価する。

英語
To investigate the necessity of indwelling urethral catheter based on intensity of pain and morbidity after retrograde intra renal surgery for upper urinary tract calculi

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿道カテーテル留置の有無によるNRSを用いた術後疼痛評価

英語
intensity of postoperative pain (using numeric rating scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛部位、術後鎮痛薬使用量、術後尿路感染症の発生、術後排尿状態、QOL、入院期間

英語
the location and distribution of postoperative pain, the amount of consumed painkillers for postoperative pain, the incidence of postoperative urinary tract infection, the state and symptom of urination,quality of life, length of hospital stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経尿道的腎尿管砕石術後における尿道カテーテル留置

英語
Indwelling urethral catheter for patients with upper urinary tract calculi under retrograde intra renal surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経尿道的腎尿管砕石術後における尿道カテーテル非留置

英語
No indwelling urethral catheter for patients with upper urinary tract calculi under retrograde intra renal surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)全身麻酔下で施行したTUL施行症例
2)自立排尿が可能で残尿100ml以下の症例

英語
1) Patients who received retrograde intra renal surgery for upper urinary tract calculi under general anesthesia
2) Patients who have spontaneous normal urination with less than 100ml post voiding residual urine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)全身麻酔をかけることのできない症例
2)TUL施行時に重篤な合併症が認められた症例　
3)術前に腎ろう,または尿管ステントが留置されている症例
4)脳梗塞など知覚運動障害が認められる、または疑われる症例
5)前立腺肥大症に対し手術療法の既往のある症例
6)TUL施行時にその他の手術を同時に施行した症例
7)TUL施行時に尿管切開、もしくはバルーンダイレーターにて
尿管拡張を行った症例
8)NSAIDsアレルギーが認められる症例
9)同意の得られなかった症例
10)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例
11)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Inappropriate patients for general anesthesia
2) Intraoperative severe complications
3) Patients with preoperative percutaneous nephrostomy or ureteral stenting
4) Patients with disturbance of motility or sensation
5) Patients with operative treatment history for prostatic diseases
6)Patients who received simultaneous other transurethral surgeries
7)Patients who received ureteral dilation simultaneously
8)Patients with drug allergy for NSAIDs
9)Patients who do not wish to participate in this clinical study
10)Pregnant women or nursing mothers
11)Patients judged as inappropriate by treating physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田真介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Okada

所属組織/Organization

日本語
板橋中央総合病院

英語
Itabashi Chuo medical center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区小豆沢2-12-7

英語
2-12-7, Azusawa, Itabashi, Tokyo 174-0051, Japan

電話/TEL

03-3967-1181

Email/Email

okada.shinsuke@ims.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田真介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Okada

組織名/Organization

日本語
板橋中央総合病院

英語
Itabashi Chuo medical center

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区小豆沢2-12-7

英語
2-12-7, Azusawa, Itabashi, Tokyo 174-0051, Japan

電話/TEL

03-3967-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okada.shinsuke@ims.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Itabashi Chuo medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
板橋中央総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

豊田厚生病院(愛知県)、関西医科大学付属滝井病院(大阪府)、行徳総合病院(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016829

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