UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カドサイラ点滴静注用
使用成績調査

英語
KADCYLA drug use surveillance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カドサイラ点滴静注用
使用成績調査

英語
KADCYLA drug use surveillance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カドサイラ点滴静注用
使用成績調査

英語
KADCYLA drug use surveillance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カドサイラ点滴静注用
使用成績調査

英語
KADCYLA drug use surveillance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性
・副作用の発現状況（重点調査項目：血小板数減少，肝機能障害）
・未知の副作用
・安全性に影響を与えると考えられる要因
有効性
・主治医判定に基づく奏効率
・有効性に影響を与えると考えられる要因

英語
To assess the safety
- Understand the onset profile of adverse drug reactions (selected adverse event: platelet count decreased, impaired liver function)
- Find unexpected adverse drug reactions
- Understand factors that may affect the safety of KADCYLA
To assess the effectiveness
- Understand response rate based on evaluation by attending physicians
- Understand factors that may affect the effectiveness of KADCYLA

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
・副作用発現状況

英語
Safety;ADR occurence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
・主治医判定に基づく奏効率

英語
Efficacy;Response rate per investigator assessment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録期間中に本剤を初回投与にて使用予定の患者

英語
Patients with breast cancer who are scheduled to start receiving KADCYLA during this surveillance enrollment period at the first time.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ない

英語
No criteria

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泉
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Kawshima

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部

英語
Real World Data Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3273-0769

Email/Email

kawashmaizm@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綾香
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ayaka
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部

英語
Real World Data Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3273-0905

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当せず

英語
Not applicable for Drug use surveillance

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当せず

英語
Not applicable for Drug use surveillance

電話/Tel

Not applicable for Drug use surveillance

Email/Email

Not applicable for Drug use surveillance

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not opened

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not opened

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

250

主な結果/Results

日本語
安全性解析対象症例250例における副作用発現症例率は69.60%（174/ 250例），発現件数は438件であり，主な副作用等（副作用発現症例率5 %以上）は血小板数減少54.40%（136/250例），アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加31.20 %（78/250例），アラニンアミノトランスフェラーゼ増加20.00 %（50/250例），肝機能異常8.00 %（20/250例）及び鼻出血6.80 %（17/250例）であった。
有効性解析対象症例191例における奏効率は28.79%（55/191例）であり，そのうち，CRは4.18% （8/191例），PRは 24.60%（47/191例）であった。

英語
The adverse drug reaction incidence rate in 250 examples of safety analysis was 69.60% (174/ 250 example), and the case number was 438, and platelet decreased number 54.40% (136/250 examples), aspartic acid AMINOTORANSUFERAZE increased 31.20 % (78/250 examples), ARANINAMINOTORANSUFERAZE increased 20.00 % (50/250 examples), liver function abnormal 8.00 % (20/250 examples) and nose bleeding 6.80 % (17/250 examples) met main adverse drug reactions (5% or more than of adverse drug reaction incidence rate).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
いずれの患者も女性であった。年齢の平均値±標準偏差は60.3±11.2歳であり，15歳以上65歳未満が60.00 %（150/250例），65歳以上の高齢者が40.00 %（100/250例）であった。

英語
Patient were all women and a pregnant woman wasn't included. By age basis, more than 15 years old, less than 65 years old, 60.00% (150/250 examples) and more than 65 years old, 40.00 % (100/250 examples) came.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
調査票回収症例258例のうち，登録違反症例8例を除いた250例を安全性解析対象症例とした。

英語
258 patients of CRF were collected. Of these 250 pts were analysed for a safety analysis set.

有害事象/Adverse events

日本語
安全性解析対象症例250例における重篤な副作用発現症例率は14.40 %（36/250例），発現件数は63件であった。主な重篤な副作用（副作用発現症例2例以上）は血小板数減少が5.60 %（14 /250例），貧血，アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加が各1.20%（3 /250例），腫瘍出血，心不全，食道静脈瘤出血及び倦怠感が各0.80%（2/250例）であった。

英語
The adverse drug reaction incidence rate in 250 examples of safety analysis was 69.60% (174/ 250 example), and the case number was 438, and platelet decreased number 54.40% (136/250 examples), aspartic acid AMINOTORANSUFERAZE increased 31.20 % (78/250 examples), ARANINAMINOTORANSUFERAZE increased 20.00 % (50/250 examples), liver function abnormal 8.00 % (20/250 examples) and nose bleeding 6.80 % (17/250 examples) met main adverse drug reactions (5% or more than of adverse drug reaction incidence rate).

評価項目/Outcome measures

日本語
本剤の使用実態下における以下の事項を把握することを主な目的とした。
(1)副作用の発現状況（重点調査項目：血小板数減少，肝機能障害）
(2)未知の副作用
(3)主治医判定に基づく奏効率
(4)安全性，有効性に影響を与えると考えられる要因

英語
This surveillance will collect information on the following aspects of the use of KADCYLA under post-marketing conditions.
(1) Adverse drug reactions (events of interest: febrile neutropenia, interstitial lung disease)
(2) Unknown adverse drug reactions
(3) Response rate, as assessed by the attending physician
(4) Factors thought to affect safety or efficacy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景，原疾患に対する既治療，併用薬，併用療法，転帰情報，有害事象

英語
Patient baseline characteristics, Treatment history of primary disease, Concomitant drugs, Combination therapy, Outcome, Adverse events

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016838

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