UMIN試験ID | UMIN000014477 |
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受付番号 | R000016841 |
科学的試験名 | 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者(EGFR Mutation陽性)に対するPemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib併用療法の推奨用量と安全性を検討する Feasibility Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/04 |
最終更新日 | 2017/07/06 15:05:10 |
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者(EGFR Mutation陽性)に対するPemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib併用療法の推奨用量と安全性を検討する
Feasibility Study
英語
Feasibility study of pemetrexed / bevacizumab / erlotinib in chemotherapy naïve patients with non- small cell lung cancer harboring EGFR mutation
日本語
pemetrexed / bevacizumab / erlotinibのFeasibility Study
英語
Feasibility Study of pemetrexed / bevacizumab / erlotinib
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者(EGFR Mutation陽性)に対するPemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib併用療法の推奨用量と安全性を検討する
Feasibility Study
英語
Feasibility study of pemetrexed / bevacizumab / erlotinib in chemotherapy naïve patients with non- small cell lung cancer harboring EGFR mutation
日本語
pemetrexed / bevacizumab / erlotinibのFeasibility Study
英語
Feasibility Study of pemetrexed / bevacizumab / erlotinib
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌、非扁平上皮癌
英語
Non-Small Cell Lung Cancer,
Non-Squamous cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行非扁平・非小細胞肺癌症例に対するPemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib併用療法時のErlotinibの推奨投与量の設定を目標とする。
英語
To determine recommended dose of Pemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib in chemotherapy naïve patients with non- small cell lung cancer harboring EGFR mutation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
Pemetrexed/Bevacizumab/Erlotinibの忍容性
英語
Feasibility of Pemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib
日本語
抗腫瘍効果
英語
Anti-tumor efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レベル0:ペメトレキセド500mg/m2+ベバシズマブ15mg/kg+エルロチニブ(150mg/m2)
レベル-1:ペメトレキセド500mg/m2+ベバシズマブ15mg/kg+エルロチニブ(100mg/m2)
レベル0に6~12例登録DLT4例以上でレベル-1に減量。
レベル-1でさらに6~12例登録し4例以上で中止
それ未満であれば評価する。
英語
If four or more of the 6-12 patients who had been originally allocated to the level 0 experienced DLT, additional 6-12 patients were enrolled to the level -1. If four or more patients experienced DLT at this level, we conclude there was no feasibility of this combination.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診にて非扁平・非小細胞肺癌と診断されている症例
2) 根治的放射線治療が不可能なIIIB期あるいはIV期、術後再発
3) EGFR遺伝子変異陽性が確認された患者
(ただしExon20のT790M変異を有することが判明している場合は除外する。)
4) RECIST の規定で測定可能病変を有する症例
5) PS (ECOG) が0-1 の症例
6) 年齢が20歳以上80歳未満
7) 主要臓器機能が十分保持されている症例
8) 患者本人より文書で同意が得られている症例
英語
1)Histology/cytology-proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Stage IIIB, IV and unsuitable for radiotherapy and postoperative recurrence
3)EGFR mutant patients(exclude T790M mutation)
4)With one or more measurable disease based on RECIST
5)Performance status(ECOG): 0-1
6)Age 20<80
7)Adequate organ function
8)Written informed consent
日本語
1) 胸部X線にて明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する症例。
2) 胸部への放射線照射歴がある症例。(原発巣へ照射野がかからない症例は登録可)
3) 喀血(1回あたり2.5cc以上の出血)または以下の血痰の既往・合併を有する患者
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
4) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
5) 画像上もしくは内視鏡による気管支粘膜への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
6) 症状を伴う又は治療を要する中枢神経系への転移を有する患者。
7) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎に関してはHBs抗原陽性者のみ除外)を有する症例(38℃以上の発熱患者など)。
8) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
9) コントロール困難な多量の体腔液貯留(心嚢水、胸水、腹水)を認める患者。
10) 無病期間が3年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌は除く)
11) 治療期間中に手術を予定している患者。
12) 妊娠中又は授乳中の女性。妊娠の可能性がある女性。
13) 重症の精神障害がある患者。
14) 重篤な薬剤性過敏症のある患者。
15) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1) Interstitial pneumonia/lung fibrosis on chest X-ray
2) History of chest radiation therapy
3) History or complication of hemoptysis with 2.5ml per time or more and Continuous bloody phlegm more than 1 week or complication of bloody phlegm treated with continuous oral hemostatic agent. History or complication of bloody phlegm treated with infusional hemostatic agent.
4) Evidence of tumor invading a perihilar blood vessel, heart and major blood vessel on imaging
5) Evidence of tumor invading segmental bronchus
6) Symptomatic brain metastasis
7) Active hepatic disease
8) Having serious complications
9) Uncontrolled ascites, pleural effusion or cardiac effusion
10) History of multiple malignancies within 3 years
11) Planning of surgery during the trial
12) A pregnant woman, a nursing girl and woman with the possibility (intention) of the pregnancy, and
13) Having serious mental disorder
14) Previous drug allergy
15) Those judged to be not suitable by the attending physician
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 一木 昌郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Ichiki |
日本語
国立病院機構 九州医療センター
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1
英語
1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
092-852-0700
ichiki@kyumed.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 一木 昌郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Ichiki |
日本語
国立病院機構 九州医療センター
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1
英語
1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
092-852-0700
ichiki@kyumed.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center,Department of Respiratory Medicine
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国立病院機構 九州医療センター呼吸器内科
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英語
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その他
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
Department of Respiratory Medicine
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国立病院機構 九州医療センター
呼吸器内科
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その他/Other
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いいえ/NO
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国立病院機構 九州医療センター呼吸器内科(福岡県)
2014 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016841
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016841
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |