UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014477
受付番号 R000016841
科学的試験名 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者(EGFR Mutation陽性)に対するPemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib併用療法の推奨用量と安全性を検討する Feasibility Study
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/04
最終更新日 2017/07/06 15:05:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者(EGFR Mutation陽性)に対するPemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib併用療法の推奨用量と安全性を検討する
Feasibility Study


英語
Feasibility study of pemetrexed / bevacizumab / erlotinib in chemotherapy naïve patients with non- small cell lung cancer harboring EGFR mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
pemetrexed / bevacizumab / erlotinibのFeasibility Study


英語
Feasibility Study of pemetrexed / bevacizumab / erlotinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者(EGFR Mutation陽性)に対するPemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib併用療法の推奨用量と安全性を検討する
Feasibility Study


英語
Feasibility study of pemetrexed / bevacizumab / erlotinib in chemotherapy naïve patients with non- small cell lung cancer harboring EGFR mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
pemetrexed / bevacizumab / erlotinibのFeasibility Study


英語
Feasibility Study of pemetrexed / bevacizumab / erlotinib

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌、非扁平上皮癌


英語
Non-Small Cell Lung Cancer,
Non-Squamous cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行非扁平・非小細胞肺癌症例に対するPemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib併用療法時のErlotinibの推奨投与量の設定を目標とする。


英語
To determine recommended dose of Pemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib in chemotherapy naïve patients with non- small cell lung cancer harboring EGFR mutation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Pemetrexed/Bevacizumab/Erlotinibの忍容性


英語
Feasibility of Pemetrexed/Bevacizumab/Erlotinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果


英語
Anti-tumor efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レベル0:ペメトレキセド500mg/m2+ベバシズマブ15mg/kg+エルロチニブ(150mg/m2)
レベル-1:ペメトレキセド500mg/m2+ベバシズマブ15mg/kg+エルロチニブ(100mg/m2)

レベル0に6~12例登録DLT4例以上でレベル-1に減量。
レベル-1でさらに6~12例登録し4例以上で中止
それ未満であれば評価する。


英語
If four or more of the 6-12 patients who had been originally allocated to the level 0 experienced DLT, additional 6-12 patients were enrolled to the level -1. If four or more patients experienced DLT at this level, we conclude there was no feasibility of this combination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診にて非扁平・非小細胞肺癌と診断されている症例
2) 根治的放射線治療が不可能なIIIB期あるいはIV期、術後再発
3) EGFR遺伝子変異陽性が確認された患者
(ただしExon20のT790M変異を有することが判明している場合は除外する。)
4) RECIST の規定で測定可能病変を有する症例
5) PS (ECOG) が0-1 の症例
6) 年齢が20歳以上80歳未満
7) 主要臓器機能が十分保持されている症例
8) 患者本人より文書で同意が得られている症例


英語
1)Histology/cytology-proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Stage IIIB, IV and unsuitable for radiotherapy and postoperative recurrence
3)EGFR mutant patients(exclude T790M mutation)
4)With one or more measurable disease based on RECIST
5)Performance status(ECOG): 0-1
6)Age 20<80
7)Adequate organ function
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部X線にて明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する症例。
2) 胸部への放射線照射歴がある症例。(原発巣へ照射野がかからない症例は登録可)
3) 喀血(1回あたり2.5cc以上の出血)または以下の血痰の既往・合併を有する患者
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
4) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
5) 画像上もしくは内視鏡による気管支粘膜への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
6) 症状を伴う又は治療を要する中枢神経系への転移を有する患者。
7) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎に関してはHBs抗原陽性者のみ除外)を有する症例(38℃以上の発熱患者など)。
8) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
9) コントロール困難な多量の体腔液貯留(心嚢水、胸水、腹水)を認める患者。
10) 無病期間が3年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌は除く)
11) 治療期間中に手術を予定している患者。
12) 妊娠中又は授乳中の女性。妊娠の可能性がある女性。
13) 重症の精神障害がある患者。
14) 重篤な薬剤性過敏症のある患者。
15) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。


英語
1) Interstitial pneumonia/lung fibrosis on chest X-ray
2) History of chest radiation therapy
3) History or complication of hemoptysis with 2.5ml per time or more and Continuous bloody phlegm more than 1 week or complication of bloody phlegm treated with continuous oral hemostatic agent. History or complication of bloody phlegm treated with infusional hemostatic agent.
4) Evidence of tumor invading a perihilar blood vessel, heart and major blood vessel on imaging
5) Evidence of tumor invading segmental bronchus
6) Symptomatic brain metastasis
7) Active hepatic disease
8) Having serious complications
9) Uncontrolled ascites, pleural effusion or cardiac effusion
10) History of multiple malignancies within 3 years
11) Planning of surgery during the trial
12) A pregnant woman, a nursing girl and woman with the possibility (intention) of the pregnancy, and
13) Having serious mental disorder
14) Previous drug allergy
15) Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
一木 昌郎


英語

ミドルネーム
Masao Ichiki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 九州医療センター


英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科 


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1


英語
1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan

電話/TEL

092-852-0700

Email/Email

ichiki@kyumed.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
一木 昌郎 


英語

ミドルネーム
Masao Ichiki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 九州医療センター


英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1


英語
1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan

電話/TEL

092-852-0700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ichiki@kyumed.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center,Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 九州医療センター呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
Department of Respiratory Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 九州医療センター
呼吸器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 九州医療センター呼吸器内科(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 04

最終更新日/Last modified on

2017 07 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016841


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016841


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名