UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014482
受付番号 R000016847
科学的試験名 カロテノイド類の生体調節機能に着目した抗メタボ食品提供技術の開発とその効果の実証研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/05
最終更新日 2014/07/05 11:10:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カロテノイド類の生体調節機能に着目した抗メタボ食品提供技術の開発とその効果の実証研究


英語
The verified study to investigate and develop the technological assistance of antimetabolic food focusing on living body control function by carotenoids.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カロテノイド類の生体調節機能に関する検討


英語
The study of living body control function by carotenoids.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カロテノイド類の生体調節機能に着目した抗メタボ食品提供技術の開発とその効果の実証研究


英語
The verified study to investigate and develop the technological assistance of antimetabolic food focusing on living body control function by carotenoids.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カロテノイド類の生体調節機能に関する検討


英語
The study of living body control function by carotenoids.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム


英語
metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
β-カロテン・リコピンなどのカロテノイド類摂取によるメタボリックシンドロームへの有効性、特に脂質異常及び体脂肪・内臓脂肪への有効性を検証することを目的とする。


英語
Investigation of the effectiveness to the metabolic syndrome by the carotenoid intake such as the beta-carotene lycopene particularly lipid abnormality and the effectiveness to body fat, internal organs fat.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本試験ではメタボリックシンドローム(傾向)の被験者を対象とする。カロテノイド類の摂取は、京くれないおよびTCL-499を含む飲料を用いる。摂取期間は8週間(60日間)とし、摂取前後に血液検査(メタボローム関連項目及びs-LOX1等特殊項目、カロテノイド類、免疫、炎症、ミトコンドリア機能指標等を予定)尿検査、内臓脂肪面積測定を含む生理学検査、食事栄養調査を行う。


英語
In this study, the patients of metabolic syndrome (tendency) are included. Kyo Kurenai and TCL-499 involved drink are used to intake of carotenoids. The period of intake is 8 weeks (60days) and before and after the intake, blood examination involving metaboloam-related item and special items such as s-LOX1, carotenoid, immunity, inflammation, mitochondrial function index, urinalysis, physiological function, measuring visceral fat area, and meal nourishment investigation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
採取した血液はDNAマイクロアレイ解析結果とともに、ヒトによる有効性評価試験実施時の解析用指標とするバイオマーカーの探索(スクリーニング)を行う。


英語
Using blood samples, DNS micro array is performed and based on its data, effective biomarker is screened.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照ニンジンおよび対照キャベツを原料とする野菜ジュース


英語
The vegetables juice which assumes a contrast carrot (low beta-caroten) and contrast cabbage (low beta-caroten)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
京くれない、対照キャベツを原料とする野菜ジュース


英語
The vegetable juice which assumes Kyo Kurenai and contrast cabbage (low beta-caroten)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照ニンジン、TCL-499を原料とする野菜ジュース


英語
The vegetables juice which assumes a contrast carrot (low beta-caroten) and TCL-499

介入4/Interventions/Control_4

日本語
京くれないおよびTCL-499の両方を原料とする野菜ジュース


英語
The vegetable juice which assumes Kyo Kurenai and TCL-499

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMIが25.0以上であること


英語
The level of BMI (body mass index) is over 25.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な治療中の疾患がある場合
2. 医薬品、サプリメント等を摂取している場合
3. 同意取得前3カ月以内に他の治験に参加していた場合


英語
1. Who has a serious disease under treatment.
2. Who is taking in pharmaceutical products, a supplement
3. Who participates in other clinical trials within three months before agreement acquisition

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高木 智久


英語

ミドルネーム
Tomohisa Takagi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectural university of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

takatomo@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高木 智久


英語

ミドルネーム
Tomohisa Takagi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajiicho Hirokoji, Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takatomo@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto prefectural university of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人農業・食品産業技術総合研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 05

最終更新日/Last modified on

2014 07 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016847


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016847


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名