UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014483
受付番号 R000016850
科学的試験名 Solitaire FRを用いた血管内再開通療法の効果に関する 前向き登録研究(日本における市販後調査)
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/07
最終更新日 2014/07/06 09:48:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Solitaire FRを用いた血管内再開通療法の効果に関する
前向き登録研究(日本における市販後調査)


英語
Prospective Registry of Solitaire FR Endovascular Recanalization Treatment for Acute Stroke - Post Market Surveillance in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Solitaire FR市販後前向き登録調査


英語
Study of safety And efficacy on Post MarKeting SUrveillance of Solitaire FR for cerebral Acute Stroke
(SAKURA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Solitaire FRを用いた血管内再開通療法の効果に関する
前向き登録研究(日本における市販後調査)


英語
Prospective Registry of Solitaire FR Endovascular Recanalization Treatment for Acute Stroke - Post Market Surveillance in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Solitaire FR市販後前向き登録調査


英語
Study of safety And efficacy on Post MarKeting SUrveillance of Solitaire FR for cerebral Acute Stroke
(SAKURA)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性脳動脈閉塞


英語
acute stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステント型血栓回収機器Solitaire FRを用いた血管内再開通療法の本邦における市販後使用成績調査の結果を、医学的見地から評価し報告する。


英語
To evaluate postmarket surveillance of Splitaire FR thrombectomy for acute stroke.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常生活自立度(mRS) 0-2の割合


英語
modified Rankin Scale 0-2 90days after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 対象血管の血管再開通度
2. 発症90日後のmRS 0-1の割合
3. 入院時と7日後のNIHSSの変化
4. 対象血管の血管再開通度と予後の比較
5. 発症後24時間以内の症候性頭蓋内出血
6. 発症後90日以内の死亡
7. その他の有害事象


英語
1. recanalization of target artery
2. mRS 0-1 90days after treatment
3. change in NIHSS
4. relation between recanalization and prognosis
5. symptomatic intracranial hemorrhage within 24 hours
6. death within 90days
7. adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Solitaire FRを用いた再開通療法


英語
Slitaire FR thrombectomy for acute stroke

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 Solitaire FRを用いて血栓回収療法を行った患者
2 Solitaire FRの使用成績調査に登録した患者


英語
1 Patient who received mechanical thrmobectomy using Solitaire FR
2 Patient who registrate to post market surveillance of Solitaire FR thrombectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に定めない


英語
not determined

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂井信幸


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

0783024321

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂井信幸


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

0783024321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Society of device and technique for neuroendovascular therapy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
脳血管内治療技術と機器研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Society of device and technique for neuroendovascular therap

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
脳血管内治療技術と機器研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院、仙台医療センター、広南病院、福井赤十字病院、虎の門病院、北里大学、伊勢赤十字病院、京都第一赤十字病院、国立循環器病研究センター、兵庫医科大学、大田記念病院、マツダ病院、岡山大学、久留米大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 06

最終更新日/Last modified on

2014 07 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016850


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016850


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名