UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチの「ドラッグホリデー」を目指す治療ガイドラインの確立と検証を目的とした研究（FREE-J試験）

英語
Research for establishment and validation of therapeutic guideline aiming at "treatment holiday" in rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FREE-J試験

英語
FREE-J study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチの「ドラッグホリデー」を目指す治療ガイドラインの確立と検証を目的とした研究（FREE-J試験）

英語
Research for establishment and validation of therapeutic guideline aiming at "treatment holiday" in rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FREE-J試験

英語
FREE-J study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
『ドラッグホリデー』を目標とした治療ガイドライン作成のためのエビデンスを構築する。

英語
To construct evidences for establishing a therapeutic guideline aiming at "drug holiday" in rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生物学的製剤を休薬した1年後のDAS28(ESR) 寛解率

英語
DAS28(ESR) remission rate at 1 year after discontinuing biological DMARD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　 ACRの関節リウマチ診断基準（1987年改訂）または2010年ACR/EULAR関節リウマチ分類基準に基づき診断されている患者
(2)　8mg以上のメトトレキサートと生物学的製剤の併用治療を行なった結果、少なくとも直近2来院時にDAS28(ESR)で寛解導入できた症例（バイオ投与期間、寛解維持期間に関する情報を得ておく）
(3)　本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた18歳以上の患者

英語
(1) Patient diagnosed as having rheumatoid arthritis according to ACR 1987 revised classification criteria for rheumatoid arthritis or ACR/EULAR 2010 revised classification criteria for rheumatoid arthritis.
(2) Patient maintained stable DAS28(ESR) remission at least 2 consecutive visits under treatment with biological DMARD and concomitant MTX (8mg/week).
(3) Patient;18 year-old with written informed consent for participating in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　MTXの使用禁忌事項を有する症例
(2)　生物学的製剤の使用禁忌事項を有する症例
(3)　その他、研究医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Patient with contraindication to MTX.
(2) Patient with contraindication to biological DMARD.
(3) Patient with any other reasons for inadequate to participate in this study, judege by attending rheumatologist.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良哉
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yoshiya
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
第１内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, 807-8555 Japan

電話/TEL

+81-93-603-1611

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	絢子
ミドルネーム
姓	絢子

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
第１内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, 807-8555 Japan

電話/TEL

+81-93-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayasuzu@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
The First Department of Internal Medicine

住所/Address

日本語
807-8555 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, 807-8555 Japan

電話/Tel

+81-93-603-1611

Email/Email

ayasuzu@med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

436

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
MTX+bDMARDs使用中の関節リウマチ患者がDAS28寛解を2visit連続で達成した場合に、以下の5群のうち一つを選択し、その後2年間観察する
1) 治療継続
2) MTX半量減量
3) MTX休薬
4) bDMARD半量減量
5) bDMARD休薬

英語
If a patient with rheumatoid arthritis achieve DAS28 remission at two consequent visit, one can choose one out of five treatments below, then will be observed for two years.
1) Continue both MTX and bDMARD withouot reduction
2) Reduce MTX to a half dose
3) Withdraw MTX
4) Reduce bDMARD to a half dose
5) Withdraw bDMARD

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016852

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016852