UMIN試験ID | UMIN000014492 |
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受付番号 | R000016856 |
科学的試験名 | 肝転移を有する結腸・直腸がんに対する術後UFT/UZEL療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/07 |
最終更新日 | 2022/01/11 20:05:51 |
日本語
肝転移を有する結腸・直腸がんに対する術後UFT/UZEL療法の検討
英語
A trial of prospective adjuvant chemotherapy in patients with resectable colorectal cancer with heaptic metastasis
日本語
肝転移を有する結腸・直腸がんに対する術後UFT/UZEL療法の検討
英語
A trial of prospective adjuvant chemotherapy in patients with resectable colorectal cancer with heaptic metastasis
日本語
肝転移を有する結腸・直腸がんに対する術後UFT/UZEL療法の検討
英語
A trial of prospective adjuvant chemotherapy in patients with resectable colorectal cancer with heaptic metastasis
日本語
肝転移を有する結腸・直腸がんに対する術後UFT/UZEL療法の検討
英語
A trial of prospective adjuvant chemotherapy in patients with resectable colorectal cancer with heaptic metastasis
日本/Japan |
日本語
肝転移を有する結腸・直腸癌
英語
Resectable colorectal cancer with hepatic metastasis
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術により治癒切除が得られた結腸・直腸がん肝転移症例において、術後UFT/UZEL療法の有効性・安全性を、探索的に検討する。
英語
The aim is to evaluate the efficacy and safety of UFT/UZEL as adjuvant chemothrapy for resectable colorectal cancer with hepatic metastasis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無病生存期間
英語
Disease Free Survival
日本語
全生存期間, 無再発生存期間, 安全性, 治療完遂割合, Quality of Life
英語
Overall Survival, Relapse Free Survival, Safety, the ratio of the patients who completed the course of UFT/UZEL, Quality of Life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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UFT/UZEL
英語
UFT/UZEL
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的に結腸・直腸がんであることが確認された症例
2. 同時性/異時性肝転移が認められた症例
3. 肝切除術前4週間以内のCT検査(EOB-MRIもしくはPETも補助的に使用可)において肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない症例
4. 手術によって治癒切除(R0 Resection )が施行された症例
肝切除術施行前の薬物療法の有無は問わない
※ 熱凝固療法(マイクロ波凝固壊死療法[MCT:microwave coagulation therapy],ラジオ波組織熱凝固療法[RFA:radio-frequency ablation])施行により癌の遺存がないことが確認された症例もこれに含む。
5. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の症例
6. PS(ECOG)0-2の症例
7. 経口摂取可能である症例
8. 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)機能に高度の障害がなく,以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする.)
a. 白血球数≧3,000/mm3かつ<12,000/mm3
b. 好中球数≧1,500/mm3
c. ヘモグロビン≧9.0g/dL
d. 血小板数≧100,000/mm3
e. 総ビリルビン≦1.5mg/dL
f. AST, ALT≦100IU/L
g. クレアチニン≦1.5mg/dL
9. 術後8週以内に治療が開始できる症例
10. 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1. Colorectal cancer is hitologically diagnosed
2. Synchronous or metachronous liver metastasis is diagnosed
3. There are no distant metastasis, recurrence except liver on CT within 4 weeks before liver resection
4. Curative resection (R0)is performed
5. The age is between 20 years old and 80 years old at the registration day.
6. Performance status is 0-2 cases.
7. The oral intake of the drug is possible.
8. A major organ function is maintained by a laboratory study within 14 days before registration.
9. An agreement is obtained in a document from the patients.
日本語
1. 活動性の重複がん(無病期間が5 年未満の重複がん等)を有する症例
2. 重篤な術後合併症がある症例(例えば、登録時までに回復しない術後感染症、縫合不全、消化管出血など)
3. 以下のいずれかの併存疾患がある症例
a. コントロール不良の糖尿病
b. コントロール不良の高血圧症
c. 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症
d. 肝硬変
e. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
4. 以下のいずれかに該当する症例
a. 妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
b. 授乳中の女性
c. パートナーの妊娠を希望する男性
5. 精神病/精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例
6. その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した症例
英語
1. multiple primary cancer
2. Serious postoperative complications
3. Case with the following complications
-Poor control diabetes mellitus
-Poor control hypertention
-Myocardial infarction or unstable angina within six months.
-Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
4. Case with the following
-A pregnant woman or the women who may be pregnant or hope to be pregnant
-lactating women
5. The patients complicated with psychosis or neurologic manifestation, and judged to have difficulty in participation in clinical trials.
6. The case judged to be unsuitable for registration
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武冨紹信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akinobu Taketomi |
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北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学分野I
英語
Gastroenterological Surgery I
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N-15 W-7, Kita-ku, Sapporo, Japan
011-706-5927
taketomi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横尾英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Yokoo |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学分野I
英語
Gastroenterological Surgery I
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
15 W-7, Kita-ku, Sapporo, Japan
011-706-5927
hi-yokoo@mua.biglobe.ne.jp
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その他
英語
Gastroenterological Surgery I, Hokkaido University Graduate School of Medicine
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北海道大学大学院医学研究科
日本語
消化器外科学分野I
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英語
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その他
英語
Hokkaido University Hospital
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北海道大学病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016856
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016856
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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