UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規胃がんリスクマーカーとしての血漿グレリンの開発

英語
Development of plasma ghrelin level as a novel marker for risk stratification of gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規胃がんリスクマーカーとしての血漿グレリンの開発

英語
Development of plasma ghrelin level as a novel marker for risk stratification of gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規胃がんリスクマーカーとしての血漿グレリンの開発

英語
Development of plasma ghrelin level as a novel marker for risk stratification of gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規胃がんリスクマーカーとしての血漿グレリンの開発

英語
Development of plasma ghrelin level as a novel marker for risk stratification of gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
H. pylori感染胃炎

英語
H. pylori-infected gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血漿グレリン値とH. pylori除菌後における胃粘膜萎縮の程度が、ペプシノゲン値のそれに比して優れているか否かを、H. pylori陽性患者を対象に、パイロット調査を行なう

英語
The aim of this pilot study is to evaluate the diagnostic utility of plasma ghrelin levels to predict the severity of gastric mucosal atrophy after H. pylori eradication better than serum pepsinogen levels.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規疾患リスク層別化マーカーの評価

英語
evaluation of a novel risk stratification marker

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
H. pylori除菌前後での血漿グレリン値の変動

英語
Change of plasma ghrelin levels during the H. pylori eradication therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学病院の外来患者のうち、H. pylori陽性が判明しており、近日中に上部消化管内視鏡検査およびH. pylori除菌治療が予定されている方。

英語
Patients who visit Keio University Hospital for H. pylori eradication therapy.
They are planning to undergo esophagogastroduodenoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
開腹手術による胃または食道切除の既往がある患者

英語
Patients after a laparotomy for the resection of esophagus or stomach

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀和
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hidekazu
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3914

Email/Email

hsuzuki@a6.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤太郎
ミドルネーム
姓	松崎

英語

名	Juntaro
ミドルネーム
姓	Matsuzaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3914

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

juntaro.matsuzaki@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tosoh Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　東ソー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000016859

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000016859

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
18名の患者が試験プロトコルを完了した。総血漿グレリン値およびアシル血漿グレリン値は、除菌前から除菌48週後まで有意な変化は認められなかったが、開放型萎縮性胃炎と閉鎖型萎縮性胃炎では有意な差が認められた。PG I/II比はH. pylori除菌後48週目から有意に上昇した。H. pylori除菌前から除菌後48週まで、組織学的な腸上皮化スコアの重症度は血漿中の総グレリン濃度と逆相関していた。

英語
Total and acyl plasma ghrelin levels demonstrated no significant change from before treatment to 48 weeks after eradication; however, there was a significant difference between open-type and closed-type atrophic gastritis. The PG I/II ratio increased significantly from 48 weeks after H. pylori eradication. The severity of the histological intestinal metaplasia scores correlated inversely with plasma total ghrelin levels from before to 48 weeks after H. pylori eradication.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
萎縮性胃炎の重症度は、胃がんのリスクと有意に関連しています。現在、胃がんリスクを評価するゴールドスタンダードは、病理検査を伴う食道胃十二指腸内視鏡検査ですが、胃がんのリスクを効率的に層別化するためには、より侵襲性の低いバイオマーカーの開発が望まれています。血清ペプシノーゲン（PG）は，胃粘膜の萎縮の程度を予測するために用いられるバイオマーカーであるが，Helicobacter pylori除菌後の胃粘膜の萎縮を正確に反映するものではない。本研究では，H. pylori除菌後も，胃粘膜萎縮のマーカーとして，また，胃がんのリスク層別化マーカーとしての血漿グレリン値の有用性を検討した。

英語
The severity of atrophic gastritis is significantly associated with the risk of gastric cancer. Although the current gold standard for assessing the gastric cancer risk is esophagogastroduodenoscopy with a pathological examination, the development of less-invasive biomarkers is warranted for efficient risk stratification of gastric cancer. Serum pepsinogens (PGs) are biomarkers used to predict the extent of gastric mucosal atrophy; however, they are not an accurate reflection of gastric mucosal atrophy after Helicobacter pylori eradication. The present study was conducted to investigate the usefulness of plasma ghrelin levels as a marker for gastric mucosal atrophy, and as a risk stratification marker for gastric cancer, even after H. pylori eradication.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
H. pyloriの除菌治療を受けた患者が対象となった。胃粘膜の萎縮の程度を内視鏡的および組織学的に評価した。血清ペプシノーゲンおよび血漿グレリン濃度は，治療前，治療後1，12，24，48週目に測定した。本研究は，慶應義塾大学医学部の研究倫理委員会で承認された（no.20140102；2014年7月8日）。

英語
Patients who received H. pylori eradication treatment were enrolled in the study. The severity of gastric mucosal atrophy was evaluated both endoscopically and histologically. Serum pepsinogen and plasma ghrelin levels were measured before and at 1, 12, 24, and 48 weeks after treatment. The study was approved by the Research Ethics Committee of the Keio University School of Medicine (no. 20140102; July 8, 2014).

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
胃粘膜の萎縮の程度を内視鏡的および組織学的に評価した。血清ペプシノーゲンおよび血漿グレリン濃度は，治療前，治療後1，12，24，48週目に測定した。

英語
The severity of gastric mucosal atrophy was evaluated both endoscopically and histologically. Serum pepsinogen and plasma ghrelin levels were measured before and at 1, 12, 24, and 48 weeks after treatment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
H. pylori除菌治療前後で以下の観察を行う。

1. 血漿グレリン, 血清ペプシノゲン等の血液検査 (除菌前, 除菌1週後, 3ヶ月後, 6ヶ月後, 1年後)
2. 上部消化管内視鏡 (除菌前, 除菌1年後)

英語
In this study, we will observe the following items before and after H. pylori eradication therapy.

1. Blood exam including plasma ghrelin levels, serum pepsinogen levels (before eradication/ 1 week, 3 months, 6 months, 1 year after eradication)
2. Esophagogastroduodenoscopy (before eradication, 1 year after eradication)

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016859

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