UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014499
受付番号 R000016866
科学的試験名 PET/MRにおける放射性同位元素集積についてのPET/CTとの比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/08
最終更新日 2017/01/08 15:49:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PET/MRにおける放射性同位元素集積についてのPET/CTとの比較研究


英語
Radioisotope uptake in hybrid PET/MR system:comparison with PET/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PET/MRにおける放射性同位元素集積の定量性の検討


英語
Radioisotope uptake in PET/MR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PET/MRにおける放射性同位元素集積についてのPET/CTとの比較研究


英語
Radioisotope uptake in hybrid PET/MR system:comparison with PET/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PET/MRにおける放射性同位元素集積の定量性の検討


英語
Radioisotope uptake in PET/MR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍(早期胃癌を除く)
てんかん(難治性部分てんかんで外科的手術が必要とされる患者)
心疾患(虚血性心疾患等による心不全患者における心筋組織のバイアビリティ診断もしくは心サルコイドーシスにおける炎症部位の診断が必要な患者)


英語
Malignancies
Epilepsy
Cardial fairue, Cardiac Salcoidosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床検査としてPET/CT検査を受けられる患者において、同検査に引き続いてPET/MR検査を行い、2つのモダリティー間で測定される病変部あるいは正常組織への集積程度に違いがあるかどうかを検証すること


英語
To evaluate the quantitative performance of PET/MR for radioisotope uptake in lesions or normal tissues by comparing with that of PET/CT.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病変部位あるいは各臓器の正常組織への放射線同位元素の集積の程度


英語
Standardized uptake value (SUV) of radioisotope in lesions and normal tissues

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
悪性腫瘍の組織学的悪性度診断および病期診断の診断能
心疾患に関しては心筋viabilityやサルコイドーシス病変の診断能
難治性てんかんに関しては、てんかん焦点の検出能


英語
Histological grades and stage of malignant tumors
Myocardial viability and diagnostic performance for cardiac sarcoidosis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET/MR装置


英語
Hybrid PET/MR system

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 臨床検査の一部としてPET/CTを撮像される患者
② 適用疾患:悪性腫瘍(早期胃癌を除く)、てんかん(難治性部分てんかんで外科的手術が必要とされる患者)、心疾患(虚血性心疾患等による心不全患者における心筋組織のバイアビリティ診断または心サルコイドーシスにおける炎症部位の診断が必要とされる患者)
③ 年齢、性別は問わない。
④ 本人からの文書による同意が得られている方
⑤ 対象者が未成年者の場合は、被検者本人の同意に加え、保護者または保護者相当の方からの文書による同意が得られている方


英語
1. Patients who undergo PET/CT for clinical purpose
2. Inclusion: malignancies (except for early gastric cancer), intractable partial epilepsy, Cardiac failure or Cardiac sarcoidosis

3. no limit for age, both males and females
4. Written informed consent is obtained by adults patients
5. Written informed consent is obtained by guardians of pediatric patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①以下のPET禁忌のあるもの
 1. 妊娠中
 2. 閉所恐怖症

②以下のMRI禁忌のあるもの
 1. 心臓ペースメーカー
 2. 人工内耳
 3. 心臓の人工弁
 4. 脳動脈瘤の手術歴
 5. 義歯またはインプラント
 6. 入れ墨
 7. その他体内に金属異物混入の可能性
 8. 閉所恐怖症


英語
1. contraindication of PET
pregnant
claustrophobia

2. contraindication of MR
cardiac pacemaker
cochlear implant
artificial heart valve
history of surgery for cerebral aneurisms
dentures
tattoo
metallic foreign body
claustrophobia

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
本田 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Honda

所属組織/Organization

日本語
九州大学医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床放射線科学分野


英語
Department of Clinical Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashiku Fukuoka Japan

電話/TEL

092-642-5695

Email/Email

honda@radiol.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
栂尾 理


英語

ミドルネーム
Osamu Togao

組織名/Organization

日本語
九州大学医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床放射線科学分野


英語
Department of Clinical Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashiku Fukuoka Japan

電話/TEL

092-642-5695

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

togao@radiol.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Department of Clinical Radiology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学医学研究院臨床放射線科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 07

最終更新日/Last modified on

2017 01 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016866


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016866


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名