UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸カプセル内視鏡検査と大腸CT検査による２cm以上の大腸表面型腫瘍の診断能に関する検討

英語
Detectability of >=2 cm of Flat-shaped Laterally Spreading Tumor using Colon Capsule Endoscopy and CT Colonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CCEとCTCによるLSTの診断能

英語
Detectability of LST using CCE and CTC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸カプセル内視鏡検査と大腸CT検査による２cm以上の大腸表面型腫瘍の診断能に関する検討

英語
Detectability of >=2 cm of Flat-shaped Laterally Spreading Tumor using Colon Capsule Endoscopy and CT Colonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CCEとCTCによるLSTの診断能

英語
Detectability of LST using CCE and CTC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2ｃｍ以上の大腸表面型腫瘍

英語
colorectal flat-shaped neoplasms measuring 2 cm or greater

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２cm以上の大腸表面型腫瘍に対する、大腸カプセルと大腸CTによる診断能を明らかとする

英語
To clarify detectability of >=2 cm of flat-shaped colorectal neoplasms using colon capsule endoscopy and CT colonography

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査別にみた病変発見率

英語
detection rates by modality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸カプセル内視鏡検査

英語
colon capsule endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の検査を行う２施設以外で、2cm以上の表面型腫瘍が発見され、内視鏡的粘膜下層剥離術のため紹介を受けた患者

英語
Patients referred for endoscopic submucosal dissection of colorectal flat-shaped neoplasms measuring 2 cm or greater

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内視鏡切除または外科的切除により病理学的検索が行われなかった症例
切除標本において病変の最大径が15mm未満の症例
病理組織学的に固有筋層以深への浸潤が認められた症例。
カプセル内視鏡が病変を越えて肛門側に達しなかった症例

英語
unable to know final histology
resected lesion measuring less than 15mm
cancer invading proper muscle layer
colon capsule did not reach to the lesion

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一智
ミドルネーム
姓	冨樫

英語

名	Kazutomo
ミドルネーム
姓	Togashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Aizu Medical Center Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
小腸大腸肛門科学講座

英語
Dept. of Coloproctology

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
会津若松市

英語
Aizuwakamatsu-city

電話/TEL

0242-27-2100

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁子
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Jinko
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
経営企画室

英語
Corporate Planning Office

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
会津若松市

英語
Aizuwakamatsu-city

電話/TEL

0242-27-2100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jinko-kb@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学事務局　研究推進課

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hkarigaoka, Fukushima-city, Fukushima

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学会津医療センター（福島県）
小樽掖済会病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.1159/000501609

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1159/000501609

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
Per patient sensitivities were 0.89 (24/27) by CCE and 0.70 (19/27) by CTC (P=0.0253, McNemar), and per lesion sensitivities were 0.87 (26/30) and 0.67 (20/30), respectively (P=0.0143).

英語
Per patient sensitivities were 0.89 (24/27) by CCE and 0.70 (19/27) by CTC (P=0.0253, McNemar), and per lesion sensitivities were 0.87 (26/30) and 0.67 (20/30), respectively (P=0.0143).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Patients with LST

英語
Patients with LST

参加者の流れ/Participant flow

日本語
DOI: 10.1159/000501609

英語
DOI: 10.1159/000501609

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Detectability of LST

英語
Detectability of LST

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Oral presentation at DDW 2016

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016867

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