UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢血細胞の遺伝子発現解析による重症敗血症患者のバイオマーカーのスクリーニング

英語
Screening of biomarkers using gene expression profiling in peripheral blood of severely septic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症敗血症患者の末梢血細胞の遺伝子発現解析

英語
Gene expression profiling in peripheral blood of severe sepsis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢血細胞の遺伝子発現解析による重症敗血症患者のバイオマーカーのスクリーニング

英語
Screening of biomarkers using gene expression profiling in peripheral blood of severely septic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症敗血症患者の末梢血細胞の遺伝子発現解析

英語
Gene expression profiling in peripheral blood of severe sepsis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症敗血症

英語
Severe sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease
外科学一般/Surgery in general	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症敗血症患者の遺伝子発現を経時的に解析するとともに，重症敗血症関連バイオマーカーを網羅的遺伝子発現解析によって検出する．

英語
To detect sepsis-associated biomarkers with gene expression profiling and to analyze the significant alteration of time-dependent expression

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症敗血症時の経時的な遺伝子発現変化の観察

英語
Significant alteration of time-dependent expression in severe sepsis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人重症敗血症

英語
Adult patients with severe sepsis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不適切と判断された患者

英語
Patients who are onsidered inappropriate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄三
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Eizo
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
総合医科学講座

英語
Department of General Medical Science

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻　１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

+81-43-226-2823

Email/Email

watanabee@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	栄三
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Eizo
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
総合医科学講座

英語
Department of General Medical Science

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻　１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

+81-43-226-2823

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabee@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
総合医科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukushima Translational Research Project

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島医薬品関連産業支援拠点化事業

組織名/Division

日本語
経済産業省

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福島県立医科大学
旭化成ファーマ株式会社

英語
Fukushima Medical University
Asahi Kasei Pharma Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院　生命倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Chiba University School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻　１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku

電話/Tel

+81432262372

Email/Email

igaku-seimei@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析方法の再検討

英語
Reconsidering the methods for data analyses

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

07

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
重症敗血症時の遺伝子発現を網羅的に解析・検証するとともに，いまだ確立されていない重症敗血症関連バイオマーカー（診断，重症度，予後予測）を網羅的遺伝子発現解析によって検出する．さらに全身の免疫・炎症反応に関わる遺伝子プロファイルが敗血症病態に如何に関与し，その関与に当該遺伝子多型が影響を及ぼしているかについても検証する．

英語
To detect sepsis-associated biomarkers with gene expression profiling and to analyze the significant alteration of time-dependent expression. Additionally to evaluate association between the gene expression profiling and the selected inflammation-related genetic polymorphisms.

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016869

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016869