UMIN試験ID | UMIN000014505 |
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受付番号 | R000016874 |
科学的試験名 | 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者に対するアフリベルセプトの臨床的効果を検討する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/08 |
最終更新日 | 2014/07/08 12:37:18 |
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者に対するアフリベルセプトの臨床的効果を検討する研究
英語
Efficacy of aflibercept for Macular edema secondary to central retinal vein occlusion (CRVO)
日本語
CRVOに対するアイリーアの有効性
英語
Investigation of Eylea for CRVO
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者に対するアフリベルセプトの臨床的効果を検討する研究
英語
Efficacy of aflibercept for Macular edema secondary to central retinal vein occlusion (CRVO)
日本語
CRVOに対するアイリーアの有効性
英語
Investigation of Eylea for CRVO
日本/Japan |
日本語
網膜中心静脈閉塞症
英語
central retinal vein occlusion
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプト硝子体内投与の、視力、中心窩網膜厚、中心脈絡厚、滲出性変化、網膜血流変化に対する臨床的効果を検討する。
英語
To investigate the usefulness of aflibercept on VA and anatomic outcomes of treatment-naive patients with ME due to CRVO.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
アフリベルセプト投与12ヵ月後の視力改善・維持の患者割合
アフリベルセプト初回投与から12ヵ月後のOCTによる中心窩網膜厚,中心窩脈絡膜厚の変化量、及び滲出性変化の有無
英語
VA change from baseline to month 12
Change of retinal thickness, chroidal thickness and edema from baseline to month 12
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アイリーア(アフリベルセプト)
英語
Eylea (aflibercept)
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の患者
2)中心窩網膜厚≧300μm
3)対象眼の最高矯正視力(小数点視力)0.1以上1.0未満
4)同意取得時において20歳以上の男女
5)同意取得が得られた患者
英語
1)Patients with ME due to CRVO
2)Retinal thickness 300um and over
3)BCVA in the study eye between 0.1 to 1.0(Decimal VA)
4)Adults 20 years and older
5)Willomgness to provide written informed consent.
日本語
1)治療対象眼に、3ヵ月以内に眼内にステロイド薬を投与された患者、治療対象眼に、外科的手術の既往のある患者
2)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
3)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
4)妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
5)その他、研究責任(分担)医師が患者として不適当と判断した患者
英語
1) The following exclusions apply to the study eye only.
Prior treatment with steroids (<3 months)
History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention.
2) Active intraocular inflammation.
3) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products, or to any of the study drugs or their components.
4) pregnant women and nursing mothers.
5) Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 晃敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akitoshi Yodhida |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
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旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
1-1-1 2jo, Midorigaokahigashi, Asahikawa
0166-65-2111
cdh72740@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 十川 健司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Sogawa |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
1-1-1 2jo, Midorigaokahigashi, Asahikawa
0166-65-2111
cdh72740@yahoo.co.jp
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その他
英語
Asahikawa Medical University
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旭川医科大学
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英語
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その他
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Bayer Yakuhin Ltd.
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バイエル薬品(株)
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016874
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016874
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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