UMIN試験ID | UMIN000014538 |
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受付番号 | R000016875 |
科学的試験名 | ポリデキストロース含有食品の高脂肪食負荷における血中中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/15 |
最終更新日 | 2021/02/17 10:11:55 |
日本語
ポリデキストロース含有食品の高脂肪食負荷における血中中性脂肪値上昇抑制効果確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Polydextrose on Postprandial Serum Triglyceride
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-
日本語
ポリデキストロース含有食品の血中中性脂肪値上昇抑制効果
英語
The Effect of Food Containing Polydextrose on Postprandial Serum Triglyceride
日本語
ポリデキストロース含有食品の高脂肪食負荷における血中中性脂肪値上昇抑制効果確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Polydextrose on Postprandial Serum Triglyceride
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-
日本語
ポリデキストロース含有食品の血中中性脂肪値上昇抑制効果
英語
The Effect of Food Containing Polydextrose on Postprandial Serum Triglyceride
日本/Japan |
日本語
なし(空腹時血中中性脂肪値が高めの方)
英語
No (Subjects with high fasting serum triglyceride)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高脂肪食とポリデキストロース含有食品を一緒に摂取した時の血中中性脂肪値上昇抑制効果の検討
英語
To examine the effect of food containing polydextrose on postprandial serum triglyceride
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
食後血中中性脂肪値
英語
Postprandial Serum Triglyceride
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ポリデキストロース含有食品、1回1食摂取
英語
Food containing polydextrose, 1 per serving
日本語
ポリデキストロースを含有しない対照食品、1回1食摂取
英語
Food not containing polydextrose, 1 per serving
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2)スクリーニング検査時の空腹時血中中性脂肪値が120 mg/dL以上200 mg/dL未満の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1)(Healthy) males and females aged 20 to 64 years old.
(2)Subjects whose fasting serum triglyceride levels are from 120 mg/dL to 199 mg/dL.
(3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
(1)脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(2)試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品を含む)を常用している者
(3)スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
(4)高脂肪負荷食に含まれる食品のアレルギーを有するとの申告があった者
(5)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
(6)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(7)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(8)スクリーニング検査にて行う血液検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(9)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(10)家族性高脂血症と診断されたことがある者
(11)スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
(12)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(13)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(14)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(15)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who use oral medication affecting lipid metabolism.
(2)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting lipid metabolism.
(3)Subjects who can't stop drinking for 2 days before the screening checkup or each measurement.
(4)Subjects who have declared allergic reaction to ingredients contained in high-fat diets.
(5)Subjects who contract or are under treatment for serious diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
(6)Subjects who have a chronic disease and use medicines continuously.
(7)Subjects who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(8)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of blood tests by the investigator.
(9)Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
(10)Subjects who are diagnosed as familial hyperlipidemia.
(11)Subjects who are diagnosed as anemic and not suitable for frequent collection of blood.
(12)Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(13)Subjects who are planning to participate in other clinical studies.
(14)Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(15)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
90
日本語
名 | 春日 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉村 |
英語
名 | Haruhi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimura |
日本語
医療法人社団進興会 セラヴィ新橋クリニック
英語
C'est la vie Shimbashi Clinic
日本語
医局
英語
Medical office
105-0003
日本語
東京都港区西新橋2-39-3 スバックス西新橋ビル
英語
2-39-3 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-5408-8181
h-sugimura@shinkokai.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co.,Ltd
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団進興会 セラヴィ新橋クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of C'est la vie Shimbashi
日本語
東京都港区西新橋2-39-3、SVAX西新橋ビル
英語
2-39-3 Nishishimbashi,Minato-ku, Tokyo
03-5408-8671
m-fujii@shinkokai.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016875
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/43080/1149
90
日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された
英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.
2020 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
20歳以上65歳未満の男女
英語
Males and females aged 20 to 64 years old.
日本語
組み入れ90名
試験完遂90名
解析77名
英語
Enrolled(n=90)
Completed(n=90)
Analysed(n=77)
日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
食後血中中性脂肪値
英語
Postprandial Serum Triglyceride
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
Jpn Pharmacol Ther 2015 43(8)1149-56
英語
Jpn Pharmacol Ther 2015 43(8)1149-56
2014 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016875
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016875
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |