UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経口用ペネム系抗生物質製剤ファロム錠の中耳組織移行性検討

英語
Pharmacokinetics of the oral antibiotic, faropenem in middle ear tissues.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ファロム錠の中耳組織移行性検討

英語
Distribution of faropenem in middle ear.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口用ペネム系抗生物質製剤ファロム錠の中耳組織移行性検討

英語
Pharmacokinetics of the oral antibiotic, faropenem in middle ear tissues.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ファロム錠の中耳組織移行性検討

英語
Distribution of faropenem in middle ear.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性中耳炎

英語
Chronic otitis media

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性中耳炎におけるfaropenemの薬物動態を検討する。

英語
Pharmacokinetics of the oral antibiotic, faropenem in chronic otitis media.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物動態

英語
Pharmacokinetics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FRPM（300mg　1回）

英語
FRPM

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)スクリーニング検査同意取得時の年齢が20歳以上の成人患者(性別不問)
2)抗菌薬治療を行い、慢性中耳炎による鼓膜穿孔、真珠種等により中耳組織摘出術を施行に至った患者。
3)臨床研究薬及び本臨床研究の目的・内容(被験者の制限事項等を含む)について十分な説明を受け、よく理解の上自由意思により書面での臨床研究参加の同意をした者。

英語
1) Chronic otitis media patients who are over 20 years old.
2) Patients who need a surgery to remove the middle ear tissues.
3) Patients who signed informed consent prior to participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)手術歴を有し鼓室粘膜が保存されていない患者。
2)本研究に不適当と考えられる既往歴（心臓、肝臓、腎臓、血液、消化器等の疾患）を有する者。
3)薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の消化器系の手術歴のある者。
4)薬物等に対する過敏症又は特異体質がある者。
5)アルコール又は薬物の依存者。
6)臨床研究薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し、薬物を投与された者。
7)臨床研究薬投与前1週間以内に、イミぺネム・シラスタチンナトリウム、フロセミドあるいはバルプロ酸ナトリウムいずれかを使用した者。
8)臨床研究薬投与前12週間以内に400 mL全血採血あるいは4週間以内に200 mL全血採血又は2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者。
9)妊娠又は妊娠している可能性のある女性患者。
10)その他、研究責任者が不適当と判断した者。

英語
1) Patients who had been removed the tympanal organs by surgeries.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　賢二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Suzuki

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学 坂文種報德會病院

英語
Banbuntane Hotokukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市中川区尾頭橋3-6-10

英語
3-6-10 Otobashi, Nakagawaku

電話/TEL

052-321-8171

Email/Email

ken-suzu@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　賢二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Suzuki

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学 坂文種報德會病院

英語
Banbuntane Hotokukai Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市中川区尾頭橋3-6-10

英語
3-6-10 Otobashi, Nakagawaku

電話/TEL

052-321-8171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ken-suzu@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Banbuntane Hotokukai Hospital
Department of Otolaryngology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学坂文種報德會病院　耳鼻咽喉科・頭頸部外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruho Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マルホ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016876

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