UMIN試験ID | UMIN000014525 |
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受付番号 | R000016880 |
科学的試験名 | メタボリックシンドローム患者に対するマンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物含有食品摂取の有効性ならびに安全性に関するランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/31 |
最終更新日 | 2014/07/09 18:51:55 |
日本語
メタボリックシンドローム患者に対するマンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物含有食品摂取の有効性ならびに安全性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
A randomized, placebo-controlled study on efficacy and safety of combinational administration of mangosteen pericarps extracts and lychee fruit pericarps extracts in patients with metabolic syndrome
日本語
マンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物摂取によるメタボリックシンドロームに対する有効性ならびに安全性試験
英語
Efficacy and safety of the combinational administration of mangosteen pericarps extracts and lychee fruit pericarps extracts for metabolic syndrome
日本語
メタボリックシンドローム患者に対するマンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物含有食品摂取の有効性ならびに安全性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
A randomized, placebo-controlled study on efficacy and safety of combinational administration of mangosteen pericarps extracts and lychee fruit pericarps extracts in patients with metabolic syndrome
日本語
マンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物摂取によるメタボリックシンドロームに対する有効性ならびに安全性試験
英語
Efficacy and safety of the combinational administration of mangosteen pericarps extracts and lychee fruit pericarps extracts for metabolic syndrome
日本/Japan |
日本語
メタボリックシンドローム
英語
Metabolic syndrome
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
メタボリックシンドロームに対するマンゴスチン果皮抽出物とライチ果皮抽出物併用摂取の有効性と安全性の評価
英語
To evaluate the efficacy and safety of the combinational administration of mangosteen pericarps extracts and lychee fruit pericarps extracts for metabolic syndrome
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
内臓脂肪面積、体重(BMI)、ウエスト径、血圧、中性脂肪、HDL-コレステロール、血糖
英語
Visceral fat area, body weight(body mass index), abdominal circumstance, blood pressure, triglyceride, HDL-cholesterol, blood glucose
日本語
皮下脂肪面積、総脂肪面積、アディポネクチン、HMWアディポネクチン、レプチン、アディポネクチン/レプチン、HMWアディポネクチン/Totalアディポネクチン、HMWアディポネクチン/レプチン、アンケートによる主観評価
英語
Subcutaneous fat area, total fat area, adiponectin, HMW adiponectin, leptin, adiponectin/ leptin, HMW adiponectin/ total adiponectin, HMW adiponectin/ leptin, questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
プラセボを12 週間連続摂取する
英語
Ingestion of placebo capsules for 12 consecutive week
日本語
マンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物を含むカプセルを12 週間連続摂取する
英語
Ingestion of capsules include extract of pericarp of mangosteen and extract of lychee for 12 consecutive weeks
日本語
マンゴスチン果皮抽出物を含むカプセルを12 週間連続摂取する
英語
Ingestion of capsules include extract of pericarp of mangosteen for 12 consecutive weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢35歳から65歳までの日本人男性及び女性
(2) 事前検査で腹囲が男性85cm以上、女性90cm以上の者
(3) 事前検査で下記の3項目の内2項目以上に該当する者
・収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧85mmHg以上
・中性脂肪150mg/dL以上またはHDL-C 40mg/dL未満
・血糖110 mg/dL以上
(4) 体重100kg以下の者
(5) BMI 25以上の者
英語
1. Japanese males and females between the ages of 35 and 65
2. abdominal circumference greater or equal 85cm in males and 90 cm in female on preliminary examination
3. applicable to more than two of three following indexes on preliminary examination; blood pressure greater or equal 130/85 mm Hg, triglycerides greater or equal 150mg/dL or serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) less 40 mg/dL, blood glucose greater or equal 110 mg/dL, body weight less100 kg, or body mass index greater or equal 25 kg/m2
日本語
(1) ダイエットを目的とした運動及びダイエット用の健康食品を常用している者
(2) 体脂肪、血清脂質濃度、脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品を常用している者
(3) 本試験で用いる関与成分であるマンゴスチン果皮抽出物、ライチ抽出物を強化した食品を常用している
(4) 血圧、血液検査で著しい異常が認められたことがある者
(5) 過度の喫煙及びアルコール常用者並びに食生活が極度に不規則な者
(6) 現在、治療中の重篤な疾患のある者
(7) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの基礎疾患をもち早急な治療を必要とする者
(8) 試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(9) 授乳期、妊娠中の者、また試験期間中に妊娠の計画のある者
(10) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(11) 事前検査に行う血液検査の結果から、被験者として不適当と判断された者
(12) 本試験開始時(摂取前検査)から1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者
(13) その他、試験責任医師が不適格と判断した者
英語
1. having exercise or diets for reducing body weight
2. having the medicines or dietary supplements affecting body fat, serum triglyceride, or lipid metabolism potentially
3. having foods fortified with mangosteen or lychee extracts
4. with severe abnormalities of blood pressure or blood test
5. excessive habitual smoker or alcohol addict or extremely irregular food habits person
6. with severe disease receiving treatment
7. needing emergent treatment to diabetes, hepatopathy, renal or heart disease
8. having possibilities of emerging allergy related to the study
9. with pregnant (including with pregnant in plan), or in the lactation period
10. judged to be inadequate by the questionnaire of lifestyles
11. judged to be inadequate by biochemical assessment in blood on preliminary examination
12. taking part in other clinical trials within a month from the initiation of this clinical trial
13. judged to be inadequate by the doctors responsible for this clinical study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 澄夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sumio Kondo |
日本語
医療法人健昌会 福島健康管理センター
英語
Medical Corporation Kenshokai, Fukushima Healthcare Center
日本語
センター長
英語
Director
日本語
大阪市福島区玉川2-12-16
英語
2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka 553-0004
06-6441-6848
ko283434@ares.eonet.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯塚 宗秋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Muneaki Iizuka |
日本語
株式会社TTC
英語
Total Technological Consultant Co., Ltd.(TTC)
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Dept.
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
1-20-2 Ebisu Nishi, Shibuya-ku, Tokyo 150-0021, Seibu Shinyokinko Ebisu Bldg
03-5459-5329
m.iizuka@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
Total Technological Consultant Co., Ltd.(TTC)
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Lotte Co., Ltd.
日本語
株式会社ロッテ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人健昌会 福島健康管理センター(Medical Corporation Kenshokai,Fukushima Healthcare Center)
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016880
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016880
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |