UMIN試験ID | UMIN000014587 |
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受付番号 | R000016898 |
科学的試験名 | 欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン半月板補填材を用いた治療法の安全性及び有効性の探索 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/01 |
最終更新日 | 2021/10/27 15:32:33 |
日本語
欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン半月板補填材を用いた治療法の安全性及び有効性の探索
英語
Clinical study on treatment for meniscal defect using collagen-based construct.
日本語
コラーゲン半月板補填材臨床研究
英語
Clinical study on treatment for meniscal defect using collagen-based construct.
日本語
欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン半月板補填材を用いた治療法の安全性及び有効性の探索
英語
Clinical study on treatment for meniscal defect using collagen-based construct.
日本語
コラーゲン半月板補填材臨床研究
英語
Clinical study on treatment for meniscal defect using collagen-based construct.
日本/Japan |
日本語
半月板損傷
英語
Meniscal Injury
整形外科学/Orthopedics | 成人/Adult |
小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
これまでに有効な治療法がなかった、欠損のある半月板損傷患者を対象に、コラーゲン半月板補填材を用いた治療法を初めて人に実施し本治療法が重大な安全性の問題を生じないことを確認するとともに、有効性に関する情報を収集し、今後の試験における有効性評価指標を探索すること
英語
Objective of this study is to investigate the safety and efficacy of collagen-based construct for meniscal defect, which is a challenging disorder of the knee, lacking a gold standard treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有害事象の有無、種類、重症度、発現頻度及び発現期間
英語
Adverse event data, including type, frequency, severity and duration.
日本語
KOOS及びVASによる自覚症状評価
MRIによる半月板形態評価
Lysholm score及びTegner scoreによる活動性評価
関節鏡所見
英語
Subjective score by KOOS and VAS
Repair site morphology by MRI
Activity score by Lysholm and Tegner
Arthroscopic evaluation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
半月縫合
欠損部にコラーゲン半月補填材の移植
英語
Meniscus repair
Collagen-based construct implantation at meniscal defect
日本語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) MRI画像診断によって、半月板損傷と診断された患者
2) 薬物治療によって疼痛コントロールができない患者
3) 関節鏡検査にて、半月板縫合術のみでは治療不能な半月板部分を切除した後、10mm2以上の半月板欠損を有する患者
英語
1) Patients who are diagnosed as meniscus injury by MRI
2) patients with drug-uncontrollable knee pain
3) patients who has meniscus defect more than 10 mm2 after trimming
日本語
1) KL分類(Kellgren-Lawrence grading system)にてGrade III~IVの変形性膝関節症を有する患者
2) 発疹、蕁麻疹等のアトピー性又はアレルギー症状を起こしやすい体質の患者
3) 感染症のある患者(HIV、HBV、HCV、HTLVのいずれかが陽性の患者)
4) 活動性の悪性腫瘍を有する患者
5) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者又は授乳中の患者、及び本臨床研究中に妊娠を希望する患者
6) 精神疾患により臨床研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研究責任者が判断した患者
7) その他、研究責任者又は研究分担者が本臨床研究への参加を不適当と判断した患者
英語
1) Patients with knee osteoarthritis of Kellgren-Lawrence grade III or IV
2) Patients with allergic or atopic tendency
3) Patients with infections (positive for HIV, HBV, HCV, or HTLV)
4) Patients with active cancer
5) pregnant or possively pregnant patients, patients giving the breast to a child or expecting a child during the study periods
6) psychopathic patients who are considered noncompliant, or unable to understand the significance of this study
7) patients whom the researchers judge to be inappropriate to be enrolled in this study
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中田 研 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Nakata |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
健康スポーツ科学講座 スポーツ医学
英語
Medicine for Sports and Performing Arts, Dept of Health and Sport Sciences
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 最先端医療イノベーション棟901
英語
901 Center of Medical innovation and Translational research, 2-2 Yamadaoka Suita-city, Osaka, Japan
06-6210-8436
ken-nakata@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武 靖浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Take |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
器官制御外科学(整形外科)
英語
Dept of Orthopaedics
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka, Japan
06-6889-3552
yasuhiro-take@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科
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英語
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その他
英語
Osaka University
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大阪大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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英語
大阪大学医学部附属病院
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016898
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016898
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |