UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
涙液安定性が実用視力・調節微動・散乱に及ぼす影響についての検討

英語
The influence of tear film stability on visual function, accommodative microfluctuations and scattering

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
涙液安定性が実用視力・調節微動・散乱に及ぼす影響についての検討

英語
The influence of tear film stability on visual function, accommodative microfluctuations and scattering

科学的試験名/Scientific Title

日本語
涙液安定性が実用視力・調節微動・散乱に及ぼす影響についての検討

英語
The influence of tear film stability on visual function, accommodative microfluctuations and scattering

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
涙液安定性が実用視力・調節微動・散乱に及ぼす影響についての検討

英語
The influence of tear film stability on visual function, accommodative microfluctuations and scattering

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ

英語
Dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Part1
BUT短縮型ドライアイ患者及びドライアイ非有病者を対象として実用視力、調節微動及び散乱を測定し、両群間の相違を検討する。
Part2①
BUT短縮型ドライアイ患者を対象としてジクアホソル点眼液を点眼した際の実用視力、調節微動及び散乱への効果を、人工涙液を対照に検討する。
Part2②
BUT短縮型ドライアイ患者を対象としてブルーライトカットレンズ眼鏡を装用した際の実用視力、調節微動及び散乱への効果を、コントロールレンズ眼鏡を対照に検討する。

英語
Part 1
To investigate the difference of visual function, accommodative microfluctuations and scattering in patients with short tear breakup time dry eye and non-dry eye
Part2-1
To investigate the effects of diquafosol ophthalmic solution on visual function, accommodative microfluctuations and scattering in patients with short tear breakup time dry eye compared to artificial tear
Part2-2
To investigate the effects of blue-light cut lens on visual function, accommodative microfluctuations and scattering in patients with short tear breakup time dry eye compared to control lens

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Part1
実用視力
調節微動
散乱
Part2①
実用視力
調節微動
散乱
自覚症状（眼疲労感）
Part2②
実用視力
調節微動
散乱
自覚症状（眼疲労感）

英語
Part1
Visual function
Accommodative microfluctuations
Scattering
Part2-1
Visual function
Accommodative microfluctuations
Scattering
Subjective symptoms(only eye fatigue)
Part2-2
Visual function
Accommodative microfluctuations
Scattering
Subjective symptoms(only eye fatigue)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Part1
自覚症状を含むドライアイ検査項目
Part2①
自覚症状（眼疲労感以外）を含むドライアイ検査項目
Part2②
自覚症状（眼疲労感以外）を含むドライアイ検査項目

英語
Part1
Subjective symptoms
Dry eye inspection item
Part2-1
Subjective symptoms(except eye fatigue)
Dry eye inspection item
Part2-2
Subjective symptoms(except eye fatigue)
Dry eye inspection item

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Part2①
ジクアス点眼液3％
Part2②
ブルーライトカットレンズ眼鏡

英語
Part2-1
DIQUAS ophthalmic solution3%
Part2-2
Blue-light cut lens

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Part2①
ソフトサンティア
Part2②
コントロールレンズ眼鏡

英語
Part2-1
Soft Santear
Part2-2
Control lens

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Part1
BUT短縮型ドライアイ群
・ドライアイ自覚症状で「3：非常に気になる」あるいは「2：気になる」が1項目以上ある
・日常生活で眼鏡やコンタクトレンズを使用していない
・25-45歳（試験実施日）
・試験実施日前4週間以内に眼疾患に罹患していない（ただしドライアイは除く）
・試験実施日前4週間以内に眼治療を行っていない
・試験実施日前24週間以内に眼手術（レーザー治療を含む）を行っていない
・涙点が閉鎖していない
ドライアイ非有病者群
・「3：非常に気になる」あるいは「2：気になる」が1項目もない
・日常生活で眼鏡やコンタクトレンズを使用していない
・25-45歳（試験実施日）
・試験実施日前4週間以内に眼疾患に罹患していない
・試験実施日前4週間以内に眼治療を行っていない
・試験実施日前24週間以内に眼手術（レーザー治療を含む）を行っていない
・涙点が閉鎖していない

Part2①（Part1に加えて）
・角結膜染色スコア3点未満
・涙液層破壊時間5秒以下
・シルマー試験Ⅰ法5mmを超える

Part2②（Part1に加えて）
・角結膜染色スコア3点未満
・涙液層破壊時間5秒以下
・シルマー試験Ⅰ法5mmを超える

英語
Part1
Short tear film breakup time(BUT)-type Dry Eye group
;Patients with dry eye subjective symptoms score [3:absolutely yes]or[2:yes]
;Patients who usually don't wear glasses and contact lens
;25-45 years old
;Patients with no history of eye disease(except dry eye) within 4 weeks
;Patients with no history of eye treatment within 4 weeks
;Patients with no history of ocular surgery(including laser therapy)within 24 weeks
;Patients who don't have lacrimal punctual atresia
Not dry eye group
;Patients with no dry eye subjective symptoms score [3:absolutely yes]or [2:yes]
;25-45 years old
;Patients with no history of eye disease within 4 weeks
;Patients with no history of eye treatment within 4 weeks
;Patients with no history of ocular surgery(including laser therapy)within 24 weeks
;Patients who don't occluding punctum

Part2-1(in addition to Part1)
;Corneo-conjunctival staining score < 3
;Tear film breakup time <= 5 seconds
;Schirmer test(I) > 5mm

Part2-2(in addition to Part1)
;Corneo-conjunctival staining score < 3
;Tear film breakup time <= 5 seconds
;Schirmer test(I)>5mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Part1
・評価に影響を及ぼす眼疾患を有する
・評価に影響を及ぼす背景や安全性上の懸念を有する
Part2①
・評価に影響を及ぼす眼疾患を有する
・評価に影響を及ぼす背景や安全性上の懸念を有する
Part2②
・評価に影響を及ぼす眼疾患を有する
・評価に影響を及ぼす背景や安全性上の懸念を有する

英語
Part1
;any eye disease that may influence of the assessment of the study
;any conditions that may influence of the assessment of the study
Part2-1;any eye disease that may influence of the assessment of the study
;any conditions that may influence of the assessment of the study
Part2-2
;any eye disease that may influence of the assessment of the study
;any conditions that may influence of the assessment of the study

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海道　美奈子

英語

名
ミドルネーム
姓	Minako Kaido

所属組織/Organization

日本語
慶応義塾大学病院

英語
Keio university hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomatchi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

fwiw1193@mb.infoweb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	海道　美奈子

英語

名
ミドルネーム
姓	Minako Kaido

組織名/Organization

日本語
慶応義塾大学病院

英語
Keio university hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomatchi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fwiw1193@mb.infoweb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dry eye society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ドライアイ研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen pharmaceutical company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28886090

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Part 1
瞬目の平均頻度と調節微動の出現頻度は、非ドライアイ群と比べドライアイ群で有意に高くなった。

Part 2
ジクアホソル群は涙液層破壊時間と涙液メニスカス高が有意に増加したが、人工涙液群は涙液層破壊時間だけが増加した。痛覚とドライアイ自覚症状の平均値はジクアホソルと人工涙液の使用後で低下したが、触覚は両群共に有意な変化がなかった。痛覚の改善度合いと自覚症状の改善度合いの間で正の相関が認められた。
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29671255

英語
Part 1
Mean blink frequency and High frequency component 1 values in accommodative micro-fluctuation measurements were significantly higher in the dry eye group than they were in the non-dry eye group.

Part 2
Diquafisol ophthalmic solution (DQS) significantly improved tear break up time (BUT) and tear meniscus height (TMH) scores, while artificial tears (AT) significantly improved tear BUT but not TMH score. Mean perception of pain and dry eye symptom scores were lower after medication use in the DQS and AT groups. However, perception of touch did not significantly change in either group. A positive correlation was observed between the improvement degrees of perception of pain and dry eye symptoms in the overall study subjects.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29671255

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

02

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016907

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