UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014541
受付番号 R000016914
科学的試験名 低用量ピルと血栓性素因(プロテインSなど)に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/22
最終更新日 2019/06/12 11:17:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低用量ピルと血栓性素因(プロテインSなど)に関する研究


英語
Clinical trial on the relationship between oral contraceptives and thromboembolism in the patient with thrombophilia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低用量ピルと血栓性素因(プロテインSなど)に関する研究


英語
Clinical trial on the relationship between oral contraceptives and thromboembolism in the patient with thrombophilia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低用量ピルと血栓性素因(プロテインSなど)に関する研究


英語
Clinical trial on the relationship between oral contraceptives and thromboembolism in the patient with thrombophilia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低用量ピルと血栓性素因(プロテインSなど)に関する研究


英語
Clinical trial on the relationship between oral contraceptives and thromboembolism in the patient with thrombophilia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血栓塞栓症


英語
Thromboembolism

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低用量ピルによるプロテインS抗原量・活性の低下率と遺伝子変異との関係を明らかにすること。


英語
To evaluate the relationship between the reduction rate of protein S levels after oral contraceptives and thrombophilia.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. ピル内服後のプロテインS抗原量・活性の低下率
2. プロテインS抗原量・活性と遺伝子変異の関連


英語
1. The reduction rate of protein S levels after oral contraceptives
2. The relationship between protein S levels and thrombophilia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血栓イベントの発症率
2. 血栓イベント発症者と遺伝子変異の関連


英語
1. The prevalence of thromboembolism
2. The relationship between thromboembolism and thrombophilia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
低用量ピル内服予定者


英語
Women who are planning oral contraceptives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 3ヶ月以内にピルを内服している場合
2. 出産後3ヶ月以内の場合
3. 抗凝固薬・抗血小板薬内服中の場合
4. ピルの内服予定期間が1ヶ月未満(緊急避妊など)の場合
5. 18歳未満の場合
6. 遺伝性素因等の個別結果の開示を希望されない場合


英語
1. Women who took oral contraceptives within three months
2. Women who delivered within three months
3. Women who take anticoagulant and/or antiplatelet agents
4. Emergency contraception
5. Women who are less than 18 years-old
6. Women who do not wish for disclosing the individual results such as hereditary disposition

目標参加者数/Target sample size

1350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
吉松


英語
Jun
ミドルネーム
Yoshimatsu

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center of Japan

所属部署/Division name

日本語
周産期・婦人科


英語
Department of Perinatology and Gynecology

郵便番号/Zip code

565-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号


英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan

電話/TEL

+81-6-6833-5012

Email/Email

yoshimatsu.jun.hp@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
剛一
ミドルネーム
三好


英語
Takekazu
ミドルネーム
Miyoshi

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center of Japan

部署名/Division name

日本語
周産期・婦人科


英語
Department of Perinatology and Gynecology

郵便番号/Zip code

565-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号


英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan

電話/TEL

+81-6-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gomiyoshi0327@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center of Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
茶屋町レディースクリニック


英語
Chayamachi Ladies Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人循環器病研究振興財団


英語
Japan Cardiovascular Research Foundation


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター倫理審査委員会


英語
Institutional Ethics Committee of National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号


英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan

電話/Tel

+81-6-6833-5012

Email/Email

plandiv@ml.ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター(大阪府)/ National Cerebral and Cardiovascular Center of Japan(Osaka, Japan)
茶屋町レディースクリニック(大阪府)/Chayamachi Ladies Clinic (Osaka, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30891674

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

394

主な結果/Results

日本語
プロテインSおよびアンチトロンビン抗原量・活性は、ピル内服後に有意に低下した。プロテインC活性は、ピル内服後に有意に上昇した。ピルの種類別では、35ugエチニルエストラジオール/ノルエチステロンに比し、30ugエチニルエストラジオール/デソゲストレルおよび20ugエチニルエストラジオール/ドロスピレノンでプロテインS抗原量・活性の低下率がより大きかった。PS K196E変異(ヘテロ)は1.5%(6/394)で同定され、プロテインS活性はピル内服前が平均65%、内服後が平均57%で、正常範囲下限であった。


英語
Free PS antigen and activity levels and antithrombin activity levels decreased significantly. PC activity levels increased significantly. Larger reductions in free PS antigen and activity levels occurred with COC comprising either 30ug ethinylestradiol/desogestrel or 20ug ethinylestradiol/drospirenone than that comprising 35ug ethinylestradiol/norethisterone. In four women with the Japanese-specific PS K196E mutation, mean PS activity was 65% before COC use and 57% during COC use.

主な結果入力日/Results date posted

2019 06 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 04 19

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2014年7月~2016年11月までに低用量ピルを希望して茶屋町レディースクリニックを受診した18~49歳の健康な日本人女性を対象とした。


英語
All subjects were healthy Japanese women aged 18-49 years seen at the Chayamachi Ladies Clinic of Japan between July 2014 and November 2016 who were beginning to use low-dose COCs.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得後、市販されている低用量ピル5種類の中から被験者が診療の中で任意に選択して、月経開始後に内服を開始した。ピル内服前(初診時)と内服後(第3週目もしくは4週目)に採血した。


英語
After the control menstrual cycle, women selected 1 of 5 categories of low-dose COC commonly available in Japan at their own discretion. Blood samples were taken at enrollment and the third or fourth week after COC use began.

有害事象/Adverse events

日本語
低用量ピル内服中に血栓イベントを0.8%(3/394)で認めた。


英語
Thrombosis event was observed in three cases (0.8%) during the first cycle of low-dose COC use.

評価項目/Outcome measures

日本語
低用量ピル内服後の抗凝固因子の変化、およびPS K196E変異の抗凝固因子への影響を検討した。
プロテインS、プロテインC、アンチトロンビン抗原量・活性を測定し、ピル内服前後で比較した。全例でPS K196E変異を測定した。


英語
We investigated the effects of low-dose
COCs and the Japanese-specific PS K196E mutation on anticoagulation factors in Japanese women.
Plasma levels of PS, PC, and AT antigen and activity were measured. In all women, the PS K196E (rs121918474) genotype was determined.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 06 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 07 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 02 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プロテインS抗原量・活性
プロテインC抗原量・活性
アンチトロンビン抗原量・活性
プロテインS遺伝子変異(K196E変異)

症例の集積が停滞しているため、症例登録期間を6ヵ月から2年間に延長した。


英語
Protein S antigen and activity
Protein C antigen and activity
Antithrombin antigen and activity
Protein S K196E mutation

Because the accumulation of the cases was delayed, we extended a case registration period for two years from six months.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 12

最終更新日/Last modified on

2019 06 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016914


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016914


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名