UMIN試験ID | UMIN000014541 |
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受付番号 | R000016914 |
科学的試験名 | 低用量ピルと血栓性素因(プロテインSなど)に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/22 |
最終更新日 | 2019/06/12 11:17:32 |
日本語
低用量ピルと血栓性素因(プロテインSなど)に関する研究
英語
Clinical trial on the relationship between oral contraceptives and thromboembolism in the patient with thrombophilia
日本語
低用量ピルと血栓性素因(プロテインSなど)に関する研究
英語
Clinical trial on the relationship between oral contraceptives and thromboembolism in the patient with thrombophilia
日本語
低用量ピルと血栓性素因(プロテインSなど)に関する研究
英語
Clinical trial on the relationship between oral contraceptives and thromboembolism in the patient with thrombophilia
日本語
低用量ピルと血栓性素因(プロテインSなど)に関する研究
英語
Clinical trial on the relationship between oral contraceptives and thromboembolism in the patient with thrombophilia
日本/Japan |
日本語
血栓塞栓症
英語
Thromboembolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
低用量ピルによるプロテインS抗原量・活性の低下率と遺伝子変異との関係を明らかにすること。
英語
To evaluate the relationship between the reduction rate of protein S levels after oral contraceptives and thrombophilia.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. ピル内服後のプロテインS抗原量・活性の低下率
2. プロテインS抗原量・活性と遺伝子変異の関連
英語
1. The reduction rate of protein S levels after oral contraceptives
2. The relationship between protein S levels and thrombophilia
日本語
1. 血栓イベントの発症率
2. 血栓イベント発症者と遺伝子変異の関連
英語
1. The prevalence of thromboembolism
2. The relationship between thromboembolism and thrombophilia
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
低用量ピル内服予定者
英語
Women who are planning oral contraceptives
日本語
1. 3ヶ月以内にピルを内服している場合
2. 出産後3ヶ月以内の場合
3. 抗凝固薬・抗血小板薬内服中の場合
4. ピルの内服予定期間が1ヶ月未満(緊急避妊など)の場合
5. 18歳未満の場合
6. 遺伝性素因等の個別結果の開示を希望されない場合
英語
1. Women who took oral contraceptives within three months
2. Women who delivered within three months
3. Women who take anticoagulant and/or antiplatelet agents
4. Emergency contraception
5. Women who are less than 18 years-old
6. Women who do not wish for disclosing the individual results such as hereditary disposition
1350
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉松 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimatsu |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center of Japan
日本語
周産期・婦人科
英語
Department of Perinatology and Gynecology
565-8565
日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号
英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan
+81-6-6833-5012
yoshimatsu.jun.hp@ncvc.go.jp
日本語
名 | 剛一 |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 |
英語
名 | Takekazu |
ミドルネーム | |
姓 | Miyoshi |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center of Japan
日本語
周産期・婦人科
英語
Department of Perinatology and Gynecology
565-8565
日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号
英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan
+81-6-6833-5012
gomiyoshi0327@yahoo.co.jp
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center of Japan
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center of Japan
日本語
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
茶屋町レディースクリニック
英語
Chayamachi Ladies Clinic
日本語
公益財団法人循環器病研究振興財団
英語
Japan Cardiovascular Research Foundation
日本語
国立循環器病研究センター倫理審査委員会
英語
Institutional Ethics Committee of National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号
英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan
+81-6-6833-5012
plandiv@ml.ncvc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立循環器病研究センター(大阪府)/ National Cerebral and Cardiovascular Center of Japan(Osaka, Japan)
茶屋町レディースクリニック(大阪府)/Chayamachi Ladies Clinic (Osaka, Japan)
2014 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
NA
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30891674
394
日本語
プロテインSおよびアンチトロンビン抗原量・活性は、ピル内服後に有意に低下した。プロテインC活性は、ピル内服後に有意に上昇した。ピルの種類別では、35ugエチニルエストラジオール/ノルエチステロンに比し、30ugエチニルエストラジオール/デソゲストレルおよび20ugエチニルエストラジオール/ドロスピレノンでプロテインS抗原量・活性の低下率がより大きかった。PS K196E変異(ヘテロ)は1.5%(6/394)で同定され、プロテインS活性はピル内服前が平均65%、内服後が平均57%で、正常範囲下限であった。
英語
Free PS antigen and activity levels and antithrombin activity levels decreased significantly. PC activity levels increased significantly. Larger reductions in free PS antigen and activity levels occurred with COC comprising either 30ug ethinylestradiol/desogestrel or 20ug ethinylestradiol/drospirenone than that comprising 35ug ethinylestradiol/norethisterone. In four women with the Japanese-specific PS K196E mutation, mean PS activity was 65% before COC use and 57% during COC use.
2019 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
2014年7月~2016年11月までに低用量ピルを希望して茶屋町レディースクリニックを受診した18~49歳の健康な日本人女性を対象とした。
英語
All subjects were healthy Japanese women aged 18-49 years seen at the Chayamachi Ladies Clinic of Japan between July 2014 and November 2016 who were beginning to use low-dose COCs.
日本語
同意取得後、市販されている低用量ピル5種類の中から被験者が診療の中で任意に選択して、月経開始後に内服を開始した。ピル内服前(初診時)と内服後(第3週目もしくは4週目)に採血した。
英語
After the control menstrual cycle, women selected 1 of 5 categories of low-dose COC commonly available in Japan at their own discretion. Blood samples were taken at enrollment and the third or fourth week after COC use began.
日本語
低用量ピル内服中に血栓イベントを0.8%(3/394)で認めた。
英語
Thrombosis event was observed in three cases (0.8%) during the first cycle of low-dose COC use.
日本語
低用量ピル内服後の抗凝固因子の変化、およびPS K196E変異の抗凝固因子への影響を検討した。
プロテインS、プロテインC、アンチトロンビン抗原量・活性を測定し、ピル内服前後で比較した。全例でPS K196E変異を測定した。
英語
We investigated the effects of low-dose
COCs and the Japanese-specific PS K196E mutation on anticoagulation factors in Japanese women.
Plasma levels of PS, PC, and AT antigen and activity were measured. In all women, the PS K196E (rs121918474) genotype was determined.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
プロテインS抗原量・活性
プロテインC抗原量・活性
アンチトロンビン抗原量・活性
プロテインS遺伝子変異(K196E変異)
症例の集積が停滞しているため、症例登録期間を6ヵ月から2年間に延長した。
英語
Protein S antigen and activity
Protein C antigen and activity
Antithrombin antigen and activity
Protein S K196E mutation
Because the accumulation of the cases was delayed, we extended a case registration period for two years from six months.
2014 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016914
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016914
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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