UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳アミロイド血管症関連脳出血の脳病理診断と臨床的特徴に関する研究

英語
Pathological diagnosis and clinical characteristics of cerebral amyloid angiopathy-related intracerebral hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳アミロイド血管症関連脳出血の脳病理診断と臨床的特徴に関する研究

英語
Pathological diagnosis and clinical characteristics of CAA-ICH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳アミロイド血管症関連脳出血の脳病理診断と臨床的特徴に関する研究

英語
Pathological diagnosis and clinical characteristics of cerebral amyloid angiopathy-related intracerebral hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳アミロイド血管症関連脳出血の脳病理診断と臨床的特徴に関する研究

英語
Pathological diagnosis and clinical characteristics of CAA-ICH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳アミロイド血管症

英語
Cerebral amyloid angiopathy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAA関連脳出血は再発あるいは多発する脳葉型出血の形をとることが特徴である。確実な診断のためには生検により細小血管壁のアミロイド沈着を病理学的に証明する必要がある。本研究では開頭血腫除去術を要する脳皮質下出血例に対する血腫、脳実質の生検によるCAAの病理診断の有用性を検討し、病理診断によりCAAと確定できた症例の臨床的特徴と画像所見の特徴を明らかとする。

英語
Cerebral amyloid angiopathy-related intracerebral hemorrhage (CAA-ICH) typically presents recurrent or multiple lobar hemorrhage. Pathological survey and proof of amyloid-laden blood vessels are needed to make definite diagnosis of CAA. We investigate the efficacy of biopsy and pathological diagnosis of CAA –ICH in patients with subcortical hemorrhage who undergo hematoma evacuation with craniotomy and review the clinical and radiological characteristics of pathologically proven CAA patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAAの脳病理診断の有用性と臨床的特徴を明らかにし、CAAの診断と治療法を確立する。

英語
We will clarify clinical characteristics and efficacy of pathological diagnosis of CAA-ICH. We will establish the method of clinical diagnosis and treatment of CAA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳皮質下出血症例で、減圧を目的とする開頭血腫除去術に対する同意が得られ、さらに血腫生検と脳実質の生検および病理組織学的検査について同意が得られた症例。
これらの患者で本研究の目的・内容・予想される結果や危険性などについて十分説明を受け理解が得られた者で、本人及び代諾者から自由意志による同意を文書で得られた患者をエントリーする。
尚、本研究の申請以前（2014年6月以前）に開頭血腫除去術、生検および病理組織学的検査が実施された症例については、手術同意書と電子カルテ上のインフォームド・コンセントの記載内容をもって、文書による説明・同意と同等に扱う。

英語
The patients with subcortical hemorrhage who undergo hematoma evacuation surgery and biopsy of hematoma and cerebral parenchyma for pathological diagnosis.
Written informed consent about the objects, methods, expected results and hazard of this study must be obtained from the patients.
In patients who had underwent craniotomy and biopsy for pathological survey before an application of this study, surgical consent form and informed consent about biopsy for pathological survey documented in medical records can be regarded as a written informed consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出血の原因が、明らかにCAAと異なる症例。

英語
Cases with subcortical hemorrhages which are derived from causes other than CAA.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本　隆男

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
相澤病院

英語
Aizawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒390-8510　長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto 390-8510, Japan

電話/TEL

0263-33-8600

Email/Email

sinke-dr@ai-hosp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	道傳　整

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Doden

組織名/Organization

日本語
相澤病院

英語
Aizawa Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒390-8510　長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto 390-8510, Japan

電話/TEL

0263-33-8600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aidr214@ai-hosp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aizawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
相澤病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

相澤病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
開頭血腫除去術を要する脳皮質下出血例に対する血腫、脳実質の生検によるCAAの病理診断の有用性を検討し、病理診断によりCAAと確定できた症例の臨床的特徴と画像所見の特徴を明らかとする。

英語
We investigate the efficacy of biopsy and pathological diagnosis of CAA related ICH in patients with subcortical hemorrhage who undergo hematoma evacuation with craniotomy and review the clinical and radiological characteristics of pathologically proven CAA patients.

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016915

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