UMIN試験ID | UMIN000014559 |
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受付番号 | R000016916 |
科学的試験名 | 奈良白内障スタディ 高齢者の白内障手術における眼内レンズ選択と生活の質との関係-大規模無作為化比較試験―に対する臨床研究(短期アウトカム) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/15 |
最終更新日 | 2021/07/20 21:04:04 |
日本語
奈良白内障スタディ 高齢者の白内障手術における眼内レンズ選択と生活の質との関係-大規模無作為化比較試験―に対する臨床研究(短期アウトカム)
英語
A randomized controlled trial to determine the short-term influence of cataract surgery on circadian biological rhythm and related health outcomes
日本語
奈良白内障スタディ(短期アウトカム)
英語
The CLOCK-IOL Study
Cataract Surgery and Circadian Biological Rhythm among Japanese Older People with Cataract in Nara, Kansai Region: Influence of Intra Ocular Lens Implantation
日本語
奈良白内障スタディ 高齢者の白内障手術における眼内レンズ選択と生活の質との関係-大規模無作為化比較試験―に対する臨床研究(短期アウトカム)
英語
A randomized controlled trial to determine the short-term influence of cataract surgery on circadian biological rhythm and related health outcomes
日本語
奈良白内障スタディ(短期アウトカム)
英語
The CLOCK-IOL Study
Cataract Surgery and Circadian Biological Rhythm among Japanese Older People with Cataract in Nara, Kansai Region: Influence of Intra Ocular Lens Implantation
日本/Japan |
日本語
白内障
英語
Cataract
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
白内障手術が、術後3か月におけるサーカディアンリズム障害やその関連疾患(うつ症状、睡眠障害、糖・脂質代謝異常症、肥満)を改善するかどうかを明らかにする。
英語
To determine whether cataract surgery modifies the internal biological rhythm and improves its related health outcomes such as depression, sleep quality, body mass regulation and glucose/lipid metabolism at 3 months after surgery.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
うつ症状(GDS-15)
英語
Depressive sympoms assessed using the short version of geriatric depression scale (GDS-15)
日本語
1 睡眠指標
1) 客観的睡眠(アクチグラフ)
2) 主観的睡眠 (PSQI)
3) 眠気(ESS)
2 糖・脂質代謝、肥満
1) 空腹時血糖、HbA1c,
2) 中性脂肪、総コレステロール、LDL/HDLコレステロール
3) BMI 腹囲
3 眼科的指標
1) 視力
2) 視覚機能関連QOL:VFQ25
4 サーカディアンリズム指標
1) 尿中メラトニン代謝産物
2) 概日活動リズム
3) 皮膚温
4) 光照射後瞳孔反応(PIPR)
5) 朝型夜型質問票(MEQ)
6) Munichクロノタイプ質問票
英語
1 Sleep Outcomes
1) Objective sleep quality (measured using actigrapgh)
2) Subjective sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index :PSQI)
3) Sleepiness (Epworth Sleepiness Scale :ESS)
2 Glucose-lipid metabolism outcomes
1) FPG, HbA1c
2) TG, T-chol. LDL/HDL cholesterol
3) BMI(Body Mass Index), Abdominal circumference
3 Ophthalmic outcomes
1) Visual accuity
2) Subjective visual function (The National Eye Institute Visual Function Questionnaire:NEI VFQ-25)
4 Circadian rhythm outcomes
1)6-sulfatoxymelatonin (aMT6-s) in a morning spot urine sample
2)Circadian activity rhythm (actigraph)
3)Wrist temperature
4)Post Illumination Pupil Response (PIPR)
5)Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
6)Munich ChronoType Questionniare
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
白内障手術
英語
Cataract surgery with implantation of intraocular lens
日本語
なし(待期)
英語
Control
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)初めての白内障手術を受ける患者
2)60歳以上の者
3)白内障(LOCSⅢ grade2以上の核白内障)
英語
1)patients scheduled for the first cataract surgery
2)age <=60 years
3)cataract with <=grade 2 nuclear opacification according to LOCS III
日本語
1)重症の認知症・精神疾患
2)重症角膜混濁
3)緑内障(ハンフリ-視野計 MD>14dB)
4)硝子体出血
5)増殖性糖尿病網膜症
6)黄斑浮腫
7)加齢黄斑変性
8)可及的手術が必要な者
9)白内障に加え緑内障または硝子体手術を同時に施行する必要がある者
英語
1)severe mental illness and dementia
2)severe corneal opacity
3)glaucoma with visual field deficit of at least MD>14dB (Humphrey Perimeter)
4)vitreous haemorrhage
5)proliferative diabetic retinopathy
6)macular edema
7)age-related macular degeneration
8)patients needing emergent cataract surgery
9)patients needing combined cataract and glaucoma surgery or combined cataract surgery and vitrectomy
1000
日本語
名 | 圭吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐伯 |
英語
名 | Keigo |
ミドルネーム | |
姓 | Saeki |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University School of Medicine
日本語
地域健康医学教室
英語
Department of Community Health and Epidemiology
634-8521
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashiharashi, Nara, Japan, 634-8521
0744-29-8841
saekik@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | 佐伯 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐伯 |
英語
名 | Keigo |
ミドルネーム | |
姓 | Saeki |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University School of Medicine
日本語
地域健康医学教室
英語
Department of Community Health and Epidemiology
634-8521
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashiharashi, Nara, Japan, 634-8521
0744-29-8841
saekik@naramed-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nara Medical University School of Medicine, Department of Community Health and Epidemiology
日本語
奈良県立医科大学 地域健康医学教室
日本語
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英語
日本語
文部科学省
英語
Nara medical university school of medicine
日本語
奈良県立医科大学
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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奈良県立医科大学付属病院臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board of Nara Medical University
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
Shijo-cho 840, Kashihara-shi, Nara
0744-22-3051
ychiken@naramed-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
奈良県立医科大学付属病院
Nara Medical University Hospital
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
169
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016916
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016916
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |