UMIN試験ID | UMIN000014552 |
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受付番号 | R000016930 |
科学的試験名 | 滅菌調整タルクの悪性胸水に対する胸腔鏡下散布法(poudrage法)による胸膜癒着術の有効性・安全性に関する研究 -第2相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/14 |
最終更新日 | 2019/08/08 16:18:44 |
日本語
滅菌調整タルクの悪性胸水に対する胸腔鏡下散布法(poudrage法)による胸膜癒着術の有効性・安全性に関する研究 -第2相試験-
英語
A phase II study of talc poudrage for patients with malignant pleural effusions
日本語
滅菌調整タルクの悪性胸水に対する胸腔鏡下散布法(poudrage法)による胸膜癒着術の有効性・安全性に関する研究 -第2相試験-
英語
A phase II study of talc poudrage for patients with malignant pleural effusions
日本語
滅菌調整タルクの悪性胸水に対する胸腔鏡下散布法(poudrage法)による胸膜癒着術の有効性・安全性に関する研究 -第2相試験-
英語
A phase II study of talc poudrage for patients with malignant pleural effusions
日本語
滅菌調整タルクの悪性胸水に対する胸腔鏡下散布法(poudrage法)による胸膜癒着術の有効性・安全性に関する研究 -第2相試験-
英語
A phase II study of talc poudrage for patients with malignant pleural effusions
日本/Japan |
日本語
悪性胸水
英語
malignant pleural effusion
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
滅菌調整タルクの悪性胸水に対する胸腔鏡下散布法(poudrage法)による胸膜癒着術の有効性・安全性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of talc poudrage for malignant pleural effusion.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
タルク散布30日後の胸水再貯留の有無
英語
Pleural effusion control rate 30 days after talc poudrage.
日本語
タルク散布後の疼痛、発熱、酸素飽和度、酸素投与量
副作用
胸水再貯留までの期間
英語
Pain, pyrexia, oxygen saturation, and flow rate of oxygen after talc poudrage.
Adverse effect.
Time to reccurence of pleural effusion.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タルク(4g)を胸腔鏡下に胸腔内に散布し胸膜癒着術を行う。
英語
Pleurodesis with talc poudrage (4g).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診又は細胞診により確定診断された癌性胸膜炎を有する患者
2)悪性胸水による呼吸困難等の症状を有し、そのコントロールが治療上優先される患者
3)胸水の排液により呼吸困難等の症状の緩和が期待される患者
4)癒着後30日間以上の生存が期待される患者
5)悪性胸水排液後、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2と予想される患者
6)20歳以上である患者
7)試験参加について被験者本人から文書にて同意が得られている患者
英語
1. Malignant pleural effusion confirmed by histopathology or cytology.
2. Symptomatic with malignant pleural effusion and needs intervention.
3. Relief of symptoms is expected with drainage of pleural effusion.
4. Life expectancy of 30 days or more.
5. ECOG PS is expected to be 0-2 after darainage of pleural effusion.
6. 20 years of age or older.
7. Written informed consent from patient is gained.
日本語
1) タルクに対して過敏症の患者
2) 塩酸リドカインに対して過敏症の患者
3) 重篤な感染症を合併している患者
4) 酸素投与にもかかわらず重篤な低酸素血症がある患者
5) コントロール不良の狭心症や心不全を合併している患者。
6) 同意取得前30日以内に心筋梗塞の既往のある患者
7) 高度血液凝固障害を有する患者
INR >2.0または血症板数 <60000/μl
8) 著明な胸膜癒着を認める患者
9) 両側の胸膜癒着が必要と考えられる患者
10) 患側の胸膜癒着術既往のある患者
11) 妊娠中あるいは授乳中の患者,試験期間中に妊娠を希望する患者及び適切な方法での避妊ができない患者
12) 試験責任医師又は試験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する患者
英語
1. Hypersensitivity to talc.
2. Hypersensitivity to lidocaine hydrochrolide.
3. Severe infection.
4. Severe hypoxemia despite oxgen therapy.
5. Uncontrolled angina or heart failure.
6. Myocardical infarction within 30 days of consent.
7. Severe bleeding diathesis. INR > 2.0 or platelet <60000/mm3.
8. Severe pleural adhesion.
9. Indication for bilateral pleurodesis.
10. History of pleurodeis of affected side.
11. Preganant or during lactation. Patient who hopes to bear child, or who can not keep contraceptive maneuver.
12. Inappropriate to enter this trial judged by the physician in charge
50
日本語
名 | 健也 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Kenya |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
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公立西知多総合病院
英語
Nishichita General Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Repiratory Medicine
4778522
日本語
愛知県東海市中ノ池三丁目1番地の1
英語
Nakanoike3-1-1, Tokai-shi, Aichi-ken
0562-33-5500
kenyayoshida@minos.ocn.ne.jp
日本語
名 | 健也 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Kenya |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
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公立西知多総合病院
英語
Nishichita General Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Repiratory Medicine
4778522
日本語
愛知県東海市中ノ池三丁目1番地の1
英語
Nakanoike3-1-1, Tokai-shi, Aichi-ken
0562-33-5500
kenyayoshida@minos.ocn.ne.jp
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その他
英語
Nishichita General Hospital
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公立西知多総合病院
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自己調達
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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公立西知多総合病院
英語
Nishichita General Hospital
日本語
愛知県東海市中ノ池三丁目1番地の1
英語
Nakanoike3-1-1, Tokai-shi, Aichi-ken
0562-33-5500
ngh@nishichita-hp.aichi.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
公立西知多総合病院(愛知県)
2014 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
7
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016930
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016930
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |