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一般向け試験名/Public title

日本語
癌腹膜転移・虫垂粘液腫に対する腹腔内温熱化学療法（HIPEC）に関する研究

英語
Study of Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy(HIPEC) for peritoneal dissemination and appendiceal mucinous neoplasm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
癌腹膜転移・虫垂粘液腫に対する腹腔内温熱化学療法（HIPEC）に関する研究

英語
Study of Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy(HIPEC) for peritoneal dissemination and appendiceal mucinous neoplasm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癌腹膜転移・虫垂粘液腫に対する腹腔内温熱化学療法（HIPEC）に関する研究

英語
Study of Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy(HIPEC) for peritoneal dissemination and appendiceal mucinous neoplasm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
癌腹膜転移・虫垂粘液腫に対する腹腔内温熱化学療法（HIPEC）に関する研究

英語
Study of Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy(HIPEC) for peritoneal dissemination and appendiceal mucinous neoplasm

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
癌腹膜播種及び虫垂粘液腫

英語
peritoneal dissemination and appendiceal mucinous neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性

英語
safety

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短期予後成績
手術因子(出血量、手術時間、輸血など)、周術期因子(術後合併症、在院期間、再入院率など)

英語
Surgical factor(Blood loss, operative time, blood transfusion) ,and
Perioperative factor(Complications, hospital stay, readmission rate after surgery) perioperative factor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔内温熱化学療法

英語
Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・胃癌、大腸癌、虫垂粘液腫で腹膜転移を有する症例または、術中腹腔洗浄液細胞診で癌細胞の存在が明らかな症例
・肝転移、肺などの遠隔転移、切除不能な高度リンパ節転移など、腹膜転移以外の非治癒因子を有しない症例

英語
･Patients with peritoneal metastasis of gastric cancer,colon cancer, or appendicecal mucosal neoplasm
･Patients with positive peritoneal cytology
･Except for cases having distant metastasis such as liver and lung, and cases having non-healing factor such as unresectable lymph node metastasis except for peritoneal metastasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心疾患(発症後6ヶ月以内の急性心筋梗塞、虚血性心疾患、加療を要する不整脈)の患者
・脳梗塞・脳出血等の脳血管障害の合併、既往を有する患者
・低血圧症または収縮期血圧80mmHg以下の患者
・妊娠中、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性
・認知症の患者
・体外循環治療中にショックの既往歴を有する患者
・アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬を服用しており、体外循環施行に先立って服用中止が困難な患者
・研究責任医師が本臨床研究に不適当と認めた患者

英語
･Patients with heart disease(Arrhythmia requiring acute myocardial infarction within 6 months after the onset of ischemic heart disease, a medical treatment)
･Patients with a history of cerebrovascular disorder of cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc.
･Patients of systolic blood pressure less than 80mmHg or hypotension
･During pregnancy, Women suspected of being pregnant and Lactating woman
･Patients with dementia
･Patients with a history of shock during extracorporeal circulation therapy
･Patients taking stop angiotensin converting enzyme inhibitors, is difficult prior to extracorporeal circulation therapy
･Patients admitted unsuitable for the clinical study by research investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大井　正貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Ohi

所属組織/Organization

日本語
三重大学附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端的外科技術開発学

英語
Department of Innovative Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
津市江戸橋2-174

英語
2-174 edobashi tsu city

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

mohi@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大井　正貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Ohi

組織名/Organization

日本語
三重大学附属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端的外科技術開発学

英語
Department of Innovative Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
津市江戸橋2-174

英語
2-174 edobashi tsu city

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mohi@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie university
gastrointestinal and pediatric surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学医学部附属病院消化管小児外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mie University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016940

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