UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014746
受付番号 R000016945
科学的試験名 腹腔鏡下の腹壁局所麻酔法による疼痛軽減方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2017/02/20 13:36:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下の腹壁局所麻酔法による疼痛軽減方法の検討


英語
Efficiency and safety of laparoscopic regional anesthesia for abdominal wall in gynecologic laparoscopy: a randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下腹直筋鞘ブロックの検討


英語
Efficiency and safety of laparoscopic reutus shaeth block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下の腹壁局所麻酔法による疼痛軽減方法の検討


英語
Efficiency and safety of laparoscopic regional anesthesia for abdominal wall in gynecologic laparoscopy: a randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下腹直筋鞘ブロックの検討


英語
Efficiency and safety of laparoscopic reutus shaeth block

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科良性疾患のために腹腔鏡手術を受ける患者


英語
Regional anesthesia in gynecologic laparoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡手術を実施した患者に対し、腹腔鏡下に臍周囲やその他の切開創へ局所麻酔薬(アナペイン®0.5% 30ml)の投与を行い、同手技が疼痛軽減効果を示すか評価することを目的とする。


英語
Our aim is to evaluate the efficiency and the safety of laparoscopic regional anesthesia for abdominal wall in laparoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術終了後の6時間、12時間と術後1日目、2日目、3日目のそれぞれの時点で、質問紙(Wong-Baker疼痛スケール)による評価する。


英語
Evaluating postoperative pain at 6 hour, 12hour and postoperative days1-3 by Wong-Baker pain scale .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経口鎮痛剤や坐薬、鎮痛剤の筋肉注射の回数を計測し、疼痛軽減の評価をする。


英語
Evaluating the number of postoperative analgesics.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術開始時までに封筒法で無作為にコントロール群と局所麻酔群に分ける。コントロール群は腹壁への処置は行わず、腹腔鏡手術後に従来から使用されていた、鎮痛剤を使用する。


英語
Patients randomly are assigned with a 1:1 ratio to receive injection or not. Control group have no regional anesthesia and prescribe oral medicine, suppository and intramuscular injection of analgesics.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術開始時までに封筒法で無作為にコントロール群と局所麻酔群に分ける。局所麻酔を実施する群は、腹腔鏡手術の操作終了後に局所麻酔薬を局所注入する。術後はコントロール群と同じ鎮痛剤を使用する。


英語
Patients randomly are assigned with a 1:1 ratio to receive injection or not. Injection group are injected regional anesthetic onto peritoneum in laparoscopy under general anesthesia. This group can also receive analgesics.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)婦人科良性疾患のために腹腔鏡手術を受ける患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3)本研究の参加にあたり説明を受けた後、十分な理解の上に、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1)Patients scheduling to undergo benign gynecologic laparoscopy
2)Female patients older than 19 years
3)Patients who approve our research program and write informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)体重50kg未満の患者
2)重度の肝機能障害がある患者
3)透析中の患者
4)凝固検査異常のある患者
5)抗凝固剤や抗血小板剤の内服をしている患者
6)糖尿病や多発性硬化症の既往がある患者
7)局所麻酔薬にアレルギーのある患者
8)単孔式腹腔鏡手術を行う予定の患者
9)その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)Patients weighing less than 50kg
2)Patients with severe disorder of liver function
3)Patients on chronic hemodialysis
4)Patients with clotting abnormality
5)Patients taking anticoagulant and antiplatelet
6)Patients with diabetes mellitus and multiple sclerosis
7)Patients with allergy for regional anesthetic
8)Patients scheduling to undergo single-incision laparoscopy
9)Patients with any difficulty in regional anesthesia

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
蜂須賀 徹


英語

ミドルネーム
Toru Hachisuga

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahata-Nishi-Ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

thachisu@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金城 泰幸


英語

ミドルネーム
Yasuyuki Kinjo

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahata-Nishi-Ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kinjo-yasuyuki@med.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Obstetrics and Gynecology, University of Occupational Environmental Health, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
産業医科大学産科婦人科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

産業医科大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 02 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 02 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 01

最終更新日/Last modified on

2017 02 20



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名