UMIN試験ID | UMIN000014566 |
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受付番号 | R000016948 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブ減量後再増量群と減量継続群の安全性および有効性を比較する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/16 |
最終更新日 | 2023/07/22 10:27:52 |
日本語
進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブ減量後再増量群と減量継続群の安全性および有効性を比較する無作為化比較試験
英語
A randomized, open, Phase II comparison of the safety and efficacy of a reduced and re-escalated dose of sorafenib versus a reduced and maintained dose of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
日本語
進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブ減量後再増量群と減量継続群の安全性および有効性を比較する無作為化比較試験
英語
A randomized, open, Phase II comparison of the safety and efficacy of a reduced and re-escalated dose of sorafenib versus a reduced and maintained dose of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
日本語
進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブ減量後再増量群と減量継続群の安全性および有効性を比較する無作為化比較試験
英語
A randomized, open, Phase II comparison of the safety and efficacy of a reduced and re-escalated dose of sorafenib versus a reduced and maintained dose of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
日本語
進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブ減量後再増量群と減量継続群の安全性および有効性を比較する無作為化比較試験
英語
A randomized, open, Phase II comparison of the safety and efficacy of a reduced and re-escalated dose of sorafenib versus a reduced and maintained dose of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行肝細胞癌患者を対象としてソラフェニブ減量後再増量群と減量継続群の安全性と有効性を比較検討する
英語
To evaluate safety and efficacy of a reduced and re-escalated dose of sorafenib versus a reduced and maintained dose of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無作為化後の無増悪期間
英語
Time to progression after randomization
日本語
全生存期間
無作為化後の全生存期間
無増悪期間
ソラフェニブの血中濃度
安全性
英語
Overall Survival
Overall survival after randomization; OS after randomization
Time to progression
Drug concentration of sorafenib
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ソラフェニブの再増量
英語
Dose re-escalation of sorafenib from reduce dose
日本語
ソラフェニブの減量用量での継続
英語
Continued sorafenib with reduce dose
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢20歳以上(性別不問)
2)病理学的または臨床的に肝細胞癌と診断される.
3)肝細胞癌治療において外科的切除による根治切除,局所療法,肝動脈化学塞栓術の適応がない.
4)ECOG PSが0,または1である.
5)Child-Pugh scoreが7点以下である.
英語
1) 20 years or more
2) Presence of histologically confirmed or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma
3) Absence of benefit from a treatment of established efficacy, such as resection, local ablation, and transarterial chemoembolization
4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) of 0 or 1
5) Presence of Child-Pugh score 7 or less
日本語
1)3年以内に悪性腫瘍の既往がある.
2)HIVを含む,重篤かつ活動性のある感染症がある.
3)重篤な心疾患がある.
4)ワーファリンを用いてる
5) 本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態,心理状態,社会的状況を伴う.
英語
1) History of a primary tumor diagnosed in the past 3 years
2) Presence of active bacterial infections, HIV/AIDS, or other diseases that would preclude study participation
3) Presence of uncontrolled or significant cardiovascular disease
4) Regular phenytoin or warfarin use
5) Presence of mental incapacity or psychiatric illness.
250
日本語
名 | 收 |
ミドルネーム | |
姓 | 横須賀 |
英語
名 | Osamu |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba university hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
2608670
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba
043-222-7171
yokosukao@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 定久 |
ミドルネーム | |
姓 | 小笠原 |
英語
名 | Sadahisa |
ミドルネーム | |
姓 | Ogasawara |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba university hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
2608670
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba
043-222-7171
sadahisa@me.com
日本語
千葉大学
英語
Chiba university hospital
日本語
千葉大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin, Ltd
日本語
バイエル薬品
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部
英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba
043-222-7171
chibacrc@mac.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
114
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016948
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016948
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |