UMIN試験ID | UMIN000014673 |
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受付番号 | R000016953 |
科学的試験名 | 血液透析患者の膝下動脈の血管形成術において標準的なバルーンを対照とするMD03-LDCBの前向き多施設共同単盲検無作為化臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/29 |
最終更新日 | 2021/03/23 15:22:12 |
日本語
血液透析患者の膝下動脈の血管形成術において標準的なバルーンを対照とするMD03-LDCBの前向き多施設共同単盲検無作為化臨床試験
英語
A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Drug Coated Balloon vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Below-the-Knee (BTK) Arteries in Patients Undergoing Hemodialysis
日本語
血液透析患者の膝下動脈の血管形成術において標準的なバルーンを対照とするMD03-LDCBの前向き多施設共同単盲検無作為化臨床試験 (Lutonix BTK-HD 試験 )
英語
Lutonix BTK - HD Trial
日本語
血液透析患者の膝下動脈の血管形成術において標準的なバルーンを対照とするMD03-LDCBの前向き多施設共同単盲検無作為化臨床試験
英語
A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Drug Coated Balloon vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Below-the-Knee (BTK) Arteries in Patients Undergoing Hemodialysis
日本語
血液透析患者の膝下動脈の血管形成術において標準的なバルーンを対照とするMD03-LDCBの前向き多施設共同単盲検無作為化臨床試験 (Lutonix BTK-HD 試験 )
英語
Lutonix BTK - HD Trial
日本/Japan |
日本語
症候性の末梢動脈疾患
英語
Symptomatic occlusive disease of the peripheral arteries
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血液透析患者を対象として、自家膝下動脈の狭窄又は閉塞の治療におけるMD03-LDCBの安全性及び有効性を評価する。
英語
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of the Lutonix DCB for treatment of stenosis or occlusion of native below-the-knee arteries in the Japanese HD population.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
・手技後30日時点でのMALE及びPODの回避の複合評価
・手技後6ヶ月時点での下肢救済及び一次開存の複合評価
英語
- Freedom from BTK MALE+POD at 30-Days
- Composite of limb salvage and primary patency at 6 months
日本語
一次開存、血行動態的な治療効果、臨床所見に基づくTLR、創傷治癒評価
英語
Primary patency, Hemodynamic outcome, Clinically-driven TLR, and wound healing
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
PTA
英語
PTA
日本語
PTA
英語
PTA
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上80歳未満の男性又は20歳以上80歳未満の妊娠、授乳中でない女性
2. Rutherford分類が4~5の患者
3. 余命が1年以上の患者
4. 1週間に3回以上の末期腎不全(ESRD)慢性血液透析治療を3ヵ月間以上受けている患者(腹膜透析は除外)
5. 脛距関節までの自家動脈に、高度な狭窄(70%以上)又は閉塞がある患者
/他
英語
1. Male or non-pregnant, non-breastfeeding female >=20 but <80 years of age;
2. Rutherford Clinical Category 4-5;
3. Life expectancy >=1 year;
4. Patient has been receiving chronic hemodialysis treatments (>=3 times per week) for End Stage Renal Disease (ESRD) for >=3 months (NOTE: Peritoneal dialysis treatments are not allowed);
5. Significant stenosis (>=70%) or occlusion of native artery(s) above the tibiotalar joint;
etc.
日本語
1. 3ヵ月以内の出血性脳卒中の既往歴がある患者
2. 登録前30日以内に心筋梗塞、血栓溶解療法又は狭心症の既往歴のある患者
3. 下肢のいずれかに、大切断の経験又は予定のある患者
/他
英語
1. History of stroke within 3 months;
2. History of MI, thrombolysis or angina within 30 days of enrollment;
3. Prior or planned major amputation (of either leg);
etc.
72
日本語
名 | 正人 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
東邦大学医療センター 大橋病院
英語
Ohashi Hospital of Toho University Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular internal medicine
153-0044
日本語
東京都目黒区大橋2-22-36
英語
2-22-36, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo
03-3468-1251
medicon-clinicaltrial@crbard.com
日本語
名 | 創治 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 |
英語
名 | Soji |
ミドルネーム | |
姓 | Iida |
日本語
株式会社メディコン
英語
Medicon Inc.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development
541-0046
日本語
大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
英語
2-5-8, Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka
06-6203-6567
Soji.Iida@bd.com
日本語
その他
英語
Medicon Inc.
日本語
株式会社メディコン
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medicon Inc.
日本語
株式会社メディコン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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N/A
英語
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N/A
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
36
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016953
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016953
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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