UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者の膝下動脈の血管形成術において標準的なバルーンを対照とするMD03-LDCBの前向き多施設共同単盲検無作為化臨床試験

英語
A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Drug Coated Balloon vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Below-the-Knee (BTK) Arteries in Patients Undergoing Hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者の膝下動脈の血管形成術において標準的なバルーンを対照とするMD03-LDCBの前向き多施設共同単盲検無作為化臨床試験 （Lutonix BTK-HD 試験 ）

英語
Lutonix BTK - HD Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者の膝下動脈の血管形成術において標準的なバルーンを対照とするMD03-LDCBの前向き多施設共同単盲検無作為化臨床試験

英語
A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Drug Coated Balloon vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Below-the-Knee (BTK) Arteries in Patients Undergoing Hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者の膝下動脈の血管形成術において標準的なバルーンを対照とするMD03-LDCBの前向き多施設共同単盲検無作為化臨床試験 （Lutonix BTK-HD 試験 ）

英語
Lutonix BTK - HD Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
症候性の末梢動脈疾患

英語
Symptomatic occlusive disease of the peripheral arteries

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者を対象として、自家膝下動脈の狭窄又は閉塞の治療におけるMD03-LDCBの安全性及び有効性を評価する。

英語
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of the Lutonix DCB for treatment of stenosis or occlusion of native below-the-knee arteries in the Japanese HD population.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・手技後30日時点でのMALE及びPODの回避の複合評価
・手技後6ヶ月時点での下肢救済及び一次開存の複合評価

英語
- Freedom from BTK MALE+POD at 30-Days
- Composite of limb salvage and primary patency at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一次開存、血行動態的な治療効果、臨床所見に基づくTLR、創傷治癒評価

英語
Primary patency, Hemodynamic outcome, Clinically-driven TLR, and wound healing

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PTA

英語
PTA

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PTA

英語
PTA

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上80歳未満の男性又は20歳以上80歳未満の妊娠、授乳中でない女性
2. Rutherford分類が4～5の患者
3. 余命が1年以上の患者
4. 1週間に3回以上の末期腎不全（ESRD）慢性血液透析治療を3ヵ月間以上受けている患者（腹膜透析は除外）
5. 脛距関節までの自家動脈に、高度な狭窄（70%以上）又は閉塞がある患者
／他

英語
1. Male or non-pregnant, non-breastfeeding female >=20 but <80 years of age;
2. Rutherford Clinical Category 4-5;
3. Life expectancy >=1 year;
4. Patient has been receiving chronic hemodialysis treatments (>=3 times per week) for End Stage Renal Disease (ESRD) for >=3 months (NOTE: Peritoneal dialysis treatments are not allowed);
5. Significant stenosis (>=70%) or occlusion of native artery(s) above the tibiotalar joint;
etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 3ヵ月以内の出血性脳卒中の既往歴がある患者
2. 登録前30日以内に心筋梗塞、血栓溶解療法又は狭心症の既往歴のある患者
3. 下肢のいずれかに、大切断の経験又は予定のある患者
／他

英語
1. History of stroke within 3 months;
2. History of MI, thrombolysis or angina within 30 days of enrollment;
3. Prior or planned major amputation (of either leg);
etc.

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター 大橋病院

英語
Ohashi Hospital of Toho University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular internal medicine

郵便番号/Zip code

153-0044

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

medicon-clinicaltrial@crbard.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	創治
ミドルネーム
姓	飯田

英語

名	Soji
ミドルネーム
姓	Iida

組織名/Organization

日本語
株式会社メディコン

英語
Medicon Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

541-0046

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8

英語
2-5-8, Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6203-6567

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Soji.Iida@bd.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medicon Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メディコン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medicon Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メディコン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016953

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