UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経口ブトウ糖負荷、食事負荷時のインクレチン、β細胞機能、インスリン感受性に関する検討：日本人2型糖尿病及び健常者におけるクロスオーバー試験

英語
A Crossover Study to Assess the 2 Glucose Tolerance Tests on Incretin, Beta-cell function and Insulin Sensitivity in Japanese Healthy and Type 2 Diabetes Subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人2型糖尿病及び健常者における経口ブトウ糖負荷、食事負荷時のインクレチン、β細胞機能、インスリン感受性試験

英語
Two Glucose Tolerance Tests on Incretin, beta-cell function and Insulin Sensitivity in Japanese T2DM Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口ブトウ糖負荷、食事負荷時のインクレチン、β細胞機能、インスリン感受性に関する検討：日本人2型糖尿病及び健常者におけるクロスオーバー試験

英語
A Crossover Study to Assess the 2 Glucose Tolerance Tests on Incretin, Beta-cell function and Insulin Sensitivity in Japanese Healthy and Type 2 Diabetes Subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人2型糖尿病及び健常者における経口ブトウ糖負荷、食事負荷時のインクレチン、β細胞機能、インスリン感受性試験

英語
Two Glucose Tolerance Tests on Incretin, beta-cell function and Insulin Sensitivity in Japanese T2DM Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
T2DM

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人２型糖尿病患者及び健康被験者におけるブドウ糖負荷後（75gOGTT、Mixed Meal）のインクレチン、β細胞機能及びインスリン感受性に対する影響を検討する。

英語
To assess effects of two glucose tolerance (75g OGTT and mixed meal) on incretin, beta cell function and insulin sensitivity in Japanese T2DM and healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
インクレチンとβ細胞機能の相関について検討する。

英語
To assess correlation between incretin and beta cell function.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本人２型糖尿病患者及び健康被験者におけるブドウ糖負荷後（75gOGTT、Mix Meal）の下記項目の変化量について評価する。
(1)血漿中グルコース濃度の変化
(2)血清中インスリン、C-ペプチド濃度の変化
(3)血漿中グルカゴン濃度の変化
(4)血漿中GIP（総量、活性型）濃度の変化
(5)血漿中GLP-1（総量、活性型）濃度の変化

英語
To assess effects of two glucose tolerance tests (75g OGTT and mixed meal) on following parameters in Japanese T2DM and healthy volunteers;
1) Changes in plasma glucose levels
2) Changes in serum insulin and C-peptide levels
3) Changes in plasma glucagon levels
4) Changes in plasma GIP (total, intact) levels
5) Changes in plasma GLP-1 (total, intact) levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
75g OGTT

英語
75g OGTT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Mixed meal

英語
Mixed meal

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（健常者）
・スクリーニング検査を受け、医師により健康と判断された者
・スクリーニング検査において、空腹時血糖値<110mg/dl
・BMI≦27
（２型糖尿病）
・過去に２型糖尿病と診断を受けた患者
・糖尿病治療薬を服用していない患者
・スクリーニング検査において、HbA1c(JDS) <7.5%
・BMI≦27

英語
(Healthy volunteers)
- free from any disease at screening
- fasting plasma glucose less than 110 mg/dL at screening
- BMI<27kg/m2
(T2DM volunteers)
- Previous diagnosis of T2DM
- No anti-diabetic medication
- HbA1c (JDS) <7.5 at screening
- BMI<27kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリン治療が必要な者(強化インスリン療法、1型糖尿病患者等)
2) 糖尿病に対する薬物治療を受けているもの
3) 心疾患の既往のある者
4) 腎機能障害者
5) 重度の肝機能障害者
6) 膵疾患の既往のある者
7)消化管手術の既往のある者
8)悪性腫瘍の者
9)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
10)過度の飲酒習慣のある者、薬物乱用者
11)研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者
12)妊娠または妊娠の可能性のある女性

英語
1) Patients with diabetes requiring insulin therapy (insulin intensive therapy, T1DM, etc)
2) Patients treated with any anti-diabetic drugs
3) Patients with heart disease
4) Patients with renal dysfunction
5) Patients with severe hepatic dysfunction
6) Patients with history of pancreatitis
7) Patients with a history of surgery of gastrointestinal tract
8) Patients with malignant tumor(s)
9) Patients with severe infection, in the perioperative period or with serious injury
10) Excessive alcohol intake or drug abuse
11) Patients found ineligible as a study patient according to the discretion of the investigator or sub-investigator
12)Pregnant or possibly pregnant women

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清野　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Seino

所属組織/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6458-5821

Email/Email

seino.yutaka@e2.kepco.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢部 大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Yabe

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6458-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Electric Power Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MSD Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD (Merck Sharp & Dohme)株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院医学研究科 糖尿病・栄養内科
昭和大学医学部 糖尿病・代謝・内分泌内科
名古屋医学部大学附属病院先端医療・臨床研究支援センター
コペンハーゲン大学生命科学部

英語
Department of Diabetes and Clinical Nutrition, Kyoto University Graduate School of Medicine
Department of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Showa University School of Medicine
Center for Advanced Medicine and Clinical Research, Nagoya University Hospital
Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西電力病院（大阪府）/ Kansai Electric Power Hospital (Osaka)
京都大学大学院医学研究科 糖尿病・栄養内科（京都府）/ Department of Diabetes and Clinical Nutrition, Kyoto University Graduate School of Medicine (Kyoto)
昭和大学医学部 糖尿病・代謝・内分泌内科（東京都）/ Department of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Showa University School of Medicine (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jdcjournal.com/article/S1056-8727(14)00407-3/pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Hypersecretion of glucagon and reduced insulin secretion both contribute to hyperglycemia in type 2 diabetes (T2DM). However, the relative contributions of impaired glucagon and insulin secretions in glucose excursions at the various stages of T2DM development remain to be determined.

In OGTT, T2DM showed a rise in glucagon at 0-30min, unlike NGT and IGT, along with reduced insulin. In MTT, all three groups showed a rise in glucagon at 0-30min, with that in T2DM being highest, while T2DM showed a significant reduction in insulin. Linear regression analyses revealed that glucose area under the curve (AUC)0-120 min was associated with glucagon-AUC0-30 min and insulin-AUC0-30 min in both OGTT and MTT. Total and biologically intact GIP and GLP-1 levels were similar among the three groups.

Disordered early phase insulin and glucagon secretions but not incretin secretion are involved in hyperglycemia after ingestion of nutrients in T2DM of even a short duration.

英語
Hypersecretion of glucagon and reduced insulin secretion both contribute to hyperglycemia in type 2 diabetes (T2DM). However, the relative contributions of impaired glucagon and insulin secretions in glucose excursions at the various stages of T2DM development remain to be determined.

In OGTT, T2DM showed a rise in glucagon at 0-30min, unlike NGT and IGT, along with reduced insulin. In MTT, all three groups showed a rise in glucagon at 0-30min, with that in T2DM being highest, while T2DM showed a significant reduction in insulin. Linear regression analyses revealed that glucose area under the curve (AUC)0-120 min was associated with glucagon-AUC0-30 min and insulin-AUC0-30 min in both OGTT and MTT. Total and biologically intact GIP and GLP-1 levels were similar among the three groups.

Disordered early phase insulin and glucagon secretions but not incretin secretion are involved in hyperglycemia after ingestion of nutrients in T2DM of even a short duration.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

09

日

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