UMIN試験ID | UMIN000014579 |
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受付番号 | R000016957 |
科学的試験名 | 非切除中下部悪性胆道閉塞に留置したカバー付き金属ステント閉塞に対する 逆流防止弁付きステントと従来型ステントの多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/22 |
最終更新日 | 2016/07/17 20:28:26 |
日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞に留置したカバー付き金属ステント閉塞に対する
逆流防止弁付きステントと従来型ステントの多施設共同無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial to compare antireflux metal stent and conventional covered metal stent for recurrent obstruction of covered metal stent for distal malignant biliary obstruction
日本語
胆管金属ステント閉塞に対する逆流防止弁付きステント
英語
ARMS as a reintervention
日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞に留置したカバー付き金属ステント閉塞に対する
逆流防止弁付きステントと従来型ステントの多施設共同無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial to compare antireflux metal stent and conventional covered metal stent for recurrent obstruction of covered metal stent for distal malignant biliary obstruction
日本語
胆管金属ステント閉塞に対する逆流防止弁付きステント
英語
ARMS as a reintervention
日本/Japan |
日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞
英語
Nonresectable distal malignant biliary obstruction
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞に内視鏡的にcovered SEMSを留置した後、十二指腸胆管逆流または食物残渣・胆泥による閉塞・胆管炎を早期に発症した症例に対して、交換・留置するSEMSとして、ARMSと従来型SEMSの開存期間を比較検討し、ARMSにおいて有意に長い開存期間が得られることを検証する
英語
To compare antireflux metal stent and conventional covered metal stent for recurrent occlusion of conventional covered metal stent as a result of sludge or food impaction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
胆道閉塞再発までの期間
英語
Time to recurrent biliary obstrution after the placement of metal stent
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
胆管逆流防止弁付き金属ステントの内視鏡的留置
英語
Endoscopic placement of antireflux metal stent for biliay obstruction
日本語
逆流防止弁のないカバー付き金属ステントの内視鏡的留置
英語
Endoscopic placement of conventional covered metal stent for biliay obstruction
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)非切除悪性胆道閉塞症例。
2)胆管狭窄部が中下部胆管の症例(狭窄部が肝門部から2cm以上距離がある症例)。
3)既にCovered SEMSによる治療を受け、その治療90日以内に十二指腸胆管逆流または食物残渣・胆泥による閉塞・胆管炎を発症し、胆道ドレナージ(プラスチックステント・経鼻胆管ドレナージ)により改善を認めた症例。
4)原疾患、性別は問わない。
5)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書で同意が得られた症例
英語
1. nonresectable malignant biliary obstruction
2. distal biliary obstruction (2 cm or longer from the bifurcation)
3. Covered metal stent was occluded due to the duodenobiliary reflux within 90 days of stent placement, and cholantitis subsided via endoscopic biliary drainage
4. Irrespective of sex and a primary disease
5. Written informed consent obtained
日本語
1)胆管への内視鏡的アプローチが困難な症例
2)肝門部胆管閉塞症例
3)Performance status 4以上
4)肛門側腸管狭窄症例(消化管ステントや手術で通過障害が解除されている症例は登録可能)
5)他臓器に重篤な合併症を有する症例
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例
7)説明同意文書を使用した説明を行ったが同意の得られない症例
8)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者。
英語
1. Endoscopic approach to the biliary system is impossible
2. Hilar biliary obstruction
3. Performance status is four
4. Gastrointestinal obstruction distal to the papilla (patients whose gastrointestinal obstruction was resolved via a stent or surgical bypass can be included)
5. Severe comobidities in other organs
6. Pregnant women or those suspected of pregnancy
7. Written informed consent not obtained
8. Patients considered ineligible by attending physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology,
日本語
113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
+81-3-3815-5411
isayama-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology,
日本語
113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
+81-3-3815-5411
isayama-tky@umin.ac.jp
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東京大学
英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
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東京大学大学院医学系研究科 消化器内科
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英語
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その他
英語
Century Medical, Inc.
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センチュリーメディカル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016957
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016957
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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