UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後早期の大腿骨近位部骨折患者に対してWhey proteinの摂取とリハビリテーションの併用が筋力と日常生活動作に与える影響

英語
Effects of combination of whey protein intake and rehabilitation on muscle strength and daily movements in patients with hip fracture in the early postoperative period

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Whey proteinの摂取とリハビリテーションの併用が与える影響

英語
Effects of combination of whey protein intake and rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後早期の大腿骨近位部骨折患者に対してWhey proteinの摂取とリハビリテーションの併用が筋力と日常生活動作に与える影響

英語
Effects of combination of whey protein intake and rehabilitation on muscle strength and daily movements in patients with hip fracture in the early postoperative period

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Whey proteinの摂取とリハビリテーションの併用が与える影響

英語
Effects of combination of whey protein intake and rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折

英語
hip fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨近位部骨折患者に対する術後早期におけるWhey protein摂取とリハビリテーションの併用が身体機能に与える影響について検証すること

英語
The purpose of this study is to investigate the effect of combination with whey protein intake and rehabilitation on physical function among patients with hip fracture in the early postoperative period.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝伸展筋力

英語
Knee extension strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
バーセルインデックス

英語
Barthel Index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群ではリハビリテーションを5回/週の頻度で2週間実施した。

英語
The control group received physical therapy after surgery.One protocol period was two weeks, but rehabilitation was carried out five times per week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群ではリハビリテーションの前後で合計32gのWhey proteinを摂取した。リハビリテーションがない日は日中に摂取した。

英語
The whey protein group received 32 g of whey protein pre- and post-rehabilitation.Patients ingested the whey protein in the daytime on days off from rehabilitation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

62

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・60歳以上で女性の大腿骨近位部骨折患者

英語
Patients with hip fracture aged 60 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・高度認知症
・不穏
・経管栄養を使用
・高蛋白摂取が禁忌
・コミュニケーション困難
・理解力低下
・嚥下障害
・発症前に歩行が困難

英語
Patients with advanced dementia or delirium, a requirement for tube feeding, contraindication for a high-protein diet, inability to communicate or understand, a swallowing disorder or ambulation difficulty in the prehospital stage were excluded.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新津雅也

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Niitsu

所属組織/Organization

日本語
磐田市立総合病院

英語
Iwata City Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション技術科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県磐田市大久保512－3

英語
512-3 Okubo-machi, Iwata-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

08055496550

Email/Email

11mr09@g.seirei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新津雅也

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Niitsu

組織名/Organization

日本語
磐田市立総合病院

英語
Iwata City Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション技術科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県磐田市大久保512－3

英語
512-3 Okubo-machi, Iwata-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

08055496550

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

11mr09@g.seirei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwata City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
磐田市立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Iwata City Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
磐田市立総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

磐田市立総合病院（静岡）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
介入群において術側と非術側の膝伸展筋力が対照群よりも有意に高値を示した。また2週間での膝伸展筋力の変化量は術側と非術側で対照群よりも有意に高値を示した。バーセルインデックスにおいては、移乗、移動、トイレ動作の項目で介入群が対照群よりも有意に高値を示した。

英語
The whey protein group exhibited greater knee extension strength in both limbs than the control group in the final assessment. Transfer, walking and toilet use showed greater improvements in the whey protein group than in the control group by BI. There were significant differences in the change in knee extension strength for both limbs .

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016967

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016967