UMIN試験ID | UMIN000015385 |
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受付番号 | R000016968 |
科学的試験名 | 2型糖尿病合併心疾患患者に対するミグリトールの血糖・血圧・心拍変動への影響について |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/10 |
最終更新日 | 2014/10/09 17:30:40 |
日本語
2型糖尿病合併心疾患患者に対するミグリトールの血糖・血圧・心拍変動への影響について
英語
The effect of miglitol on glucose, blood pressure, and heart rate variability in patients with type 2 diabetes.
日本語
ミグリトール、心血管・血糖変動研究
英語
Miglitol cardiovascular glycemic variability study
日本語
2型糖尿病合併心疾患患者に対するミグリトールの血糖・血圧・心拍変動への影響について
英語
The effect of miglitol on glucose, blood pressure, and heart rate variability in patients with type 2 diabetes.
日本語
ミグリトール、心血管・血糖変動研究
英語
Miglitol cardiovascular glycemic variability study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病を合併している心不全または急性心筋梗塞
英語
Heart failure or acute myocardial infarction with type 2 diabetes.
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病を合併している心不全または急性心筋梗塞患者に対する食後高血糖の改善に伴う血圧・心拍変動へのミグリトールの効果を検討する。
英語
To elucidate the effect of postprandial glucose lowering by miglitol on blood pressure and heart rate variability in heart failure or acute myocardial infarction patients with type 2 diabetes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1.CGMによる血糖日内変動の変化
2.ホルター心電図による不整脈、心拍変動、T波交互脈(Twave alternans)
英語
1. Change in circadian blood glucose levels assessed by continuous glucose monitoring (CGM)
2. Arrhythmia, heart rate variability, and T-wave alternans (TWA) assessed by Holter ECG monitoring.
日本語
ABPMによる血圧・脈拍変動の検討
血圧日内変動パターンの変化、血圧値、心拍数の変化
英語
1. Blood pressure and heart rate variability evaluated by ABPM.
Changes in circadian BP rhythm, BP level, and heart rate.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミグリトール先行群
1日目投与
英語
Group with miglitol first day
日本語
ミグリトール後行群
2日目投与
英語
Group with miglitol second day
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)NYHAⅡ度以上で症状が安定している心不全患者の患者
(2) 急性心筋梗塞患者で急性期を過ぎ、心臓リハビリが終了し退院間近である患者
(3)試験開始前のHbA1cが6.5%(NGSP)以上、または糖尿病と診断されていて、経口糖尿病薬を服用している患者
(4)20歳以上
英語
1. Stable HF patients with NYHA II or above
2. Patients with AMI who have finished rehabilitation, and just before leaving hospital.
3. HbA1c level 6.5% (NGSP) or more, or diagnosed as diabetes, or taking antdiabetic medications.
4. Age more than 20 yrs.
日本語
(1)心房細動などの不整脈のある患者
(2)非代償性心不全の患者、発熱、炎症所見(CRP>1.0mg/dl)のある患者
(3)インスリンを使用している患者
(4)重篤な肝疾患を有する患者、あるいはASTまたはALTが100IU/L以上の患者
(5)B型肝炎ウイルス・C型肝炎ウイルスに感染した患者
(6)重篤な腎疾患を有する患者、あるいは試験開始前の血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上の患者
(7)炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者
(8)消化・吸収障害を伴った重篤な慢性腸疾患患者
(9)腸内ガスの発生増加により悪化する疾患・既往のある患者
(10)胃切除の既往がある患者
(11)ラクトース不耐症の患者
(12)妊娠または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性
(13)ミグリトールの禁忌事項に該当する患者(添付文書参照)
(14)認知症などで本人からインフォームド・コンセントが取れない患者
(15)その他、主治医が医学的根拠から研究参画に不適当と判断した患者
英語
1. Patients with significant arrhythmia such as atrial fibrilation.
2. Patients with decompensated heart failure, fever, inflammation (CRP>1.0mg/dl)
3. Patients who are using insulin
4. Hepatic damage (AST, ALT >100 IU/L)
5. Patients with HBV, or HCV infection
6. Moderate renal dysfunction (serum creatinine >2.0mg/dl)
7. Patients with inflammatory bowel disease, colon ulcer, and bowel obstruction.
8. Severe chronic bowel diseases
9. Patients who have disease with increased bowel gas.
10. Patients with a history of gastric resection.
11. Lactose intolerance
12. Pregnant women or possible pregnancy.
13. Contraindication for miglitol
14. Dementia from whom we cannot obtain informed consent.
15. For whom the attending doctor considered he or she is not appropriate for the study.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 和男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Eguchi |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
内科学講座循環器内科学
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
0285-58-7538
ke112@jichi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 和男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Eguchi |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
内科学講座循環器内科学
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
0285-58-7538
ke112@jichi.ac.jp
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その他
英語
Jichi Medical University School of Medicine
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自治医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Jichi Medical University School of Medicine
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自治医科大学
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自己調達/Self funding
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日本
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JAPAN
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英語
いいえ/NO
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2014 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016968
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016968
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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