UMIN試験ID | UMIN000014616 |
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受付番号 | R000016969 |
科学的試験名 | 標準治療抵抗性トリプリネガティブ(triple negative: TN)乳がんに対する 19種混合ペプチドワクチン(KRM-19)療法の早期第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/01 |
最終更新日 | 2019/01/08 18:33:05 |
日本語
標準治療抵抗性トリプリネガティブ(triple negative: TN)乳がんに対する
19種混合ペプチドワクチン(KRM-19)療法の早期第II相臨床試験
英語
A early phase II study using 19 personalized peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer patients who had been resistant to standard treatment.
日本語
標準治療抵抗性トリプリネガティブ乳がんに対するワクチンKRM-19療法の第II相試験
英語
PhaseII study of peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer
日本語
標準治療抵抗性トリプリネガティブ(triple negative: TN)乳がんに対する
19種混合ペプチドワクチン(KRM-19)療法の早期第II相臨床試験
英語
A early phase II study using 19 personalized peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer patients who had been resistant to standard treatment.
日本語
標準治療抵抗性トリプリネガティブ乳がんに対するワクチンKRM-19療法の第II相試験
英語
PhaseII study of peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳がん患者用に開発された19種のがんペプチドからなる混合ペプチドワクチンを標準治療抵抗性乳がん患者に投与し、その安全性、特異的免疫能変化の探索的検討を行うことを目的とする。
英語
A phase II study using 19 personalized peptide vaccines for metastatic recurrent breast cancer patients who had been resistant to standard treatment. The safety and tumor specific immune response will be investigated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
無増悪生存期間
特異的免疫能の変化
英語
Progression free survival time
Tumor specific immune response
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
10/0
英語
10/0
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)標準治療抵抗性乳がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること。
3)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
4)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL
血小板数≧ 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍(但し体質性黄疸では2.5倍)
5)20歳以上の患者。
6)患者本人から文書による同意が得られていること。
英語
1)Patients who have been diagnosed as standard treatment-resistant breast cancer with or without an evaluation lesion.
2)Performance Status: 0-1 (ECOG)
3)The expected survival time longer than 3 months from the entry.
4)Sufficient function of important organs prior to entry:
WBC >= 2,500/mm3
lymphocytes>= 1,000/mm3
Hb >= 8.0 g/dL
Plt. >= 80,000/mm3
Serum creatinine: <=2 times of the upper limit within normal range in each institute
Total bilirubin <=2 times of the upper limit within normal range in each institute
5)Age >= 20
6)Written informed consent to participate
日本語
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者。
3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4)(女性)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。男性乳がん患者。
5)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
1)Serious complication including active severe infection, circulatory failure, respiratory failure, renal failure, immunodeficiency, blood coagulation disorder etc.
2)Patients with active double cancer.
3)Patients who had a history of serious allergic disease.
4)(Female) pregnant women, lactating women and patients who want to become pregnant. Male breast cancer patients.
5)Other patients who are identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 唐 宇飛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toh Uhi |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School
of Medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka
0942-35-3311
utoh@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 唐 宇飛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toh Uhi |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka
0942-35-3311
utoh@med.kurume-u.ac.jp
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その他
英語
Kurume University School
of Medicine
Department of Surgery
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久留米大学医学部 外科学講座
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英語
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
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日本学術振興会
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016969
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016969
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |