UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性GVHD患者を対象としたTC-Vの臨床試験

英語
Clinical Study of TC-V in Patients with Chronic GVHD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性GVHD患者を対象としたTC-Vの臨床試験

英語
Clinical Study of TC-V in Patients with Chronic GVHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性GVHD患者を対象としたTC-Vの臨床試験

英語
Clinical Study of TC-V in Patients with Chronic GVHD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性GVHD患者を対象としたTC-Vの臨床試験

英語
Clinical Study of TC-V in Patients with Chronic GVHD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植後の慢性GVHD

英語
Chronic GVHD after hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性GVHD患者にTC-Vを用いたECP治療を実施した場合の有効性および安全性を検討する

英語
To evaluate efficacy and safety of conducting ECP therapy using TC-V in patients with chronic GVHD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ECP治療前とECP治療24週時の臓器別スコアの比較とステロイド量の変化より治療の有効性を判断する。

英語
To evaluate based on the changes the organ score and the changes in steroid level at prior to ECP therapy and that at Week 24 of ECP therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ECP療法

英語
ECP therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 血縁または非血縁ドナーからの造血幹細胞移植後に、GVHDガイドラインに従い慢性GVHDと診断された患者
2. ステロイド抵抗性または依存性およびステロイド不耐容と判断されている患者
3. 治験に関する説明を受け、文書により同意をしている患者

英語
1. Patients who were diagnosed with chronic GVHD according to GVHD guideline after the transplantation of hematopoietic stem cell derived from related donor or unrelated donor.
2. Patients who are judged to be steroid-resistant, steroid-dependent, or steroid-intolerant.
3. Patients who received an explanation for clinical study and submitted a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. メトキサレンに対するアレルギーまたは過敏症のある患者
2. ECP治療に伴う血流量の変化に耐えられない患者
3. ヘパリンとAcid Citrate Dextrose Solution（ACD）の両方に過敏症またはアレルギーのある患者（いずれかのみに過敏症またはアレルギーを有する患者は除外されない）
4. 妊娠または妊娠している可能性のある、または授乳中の患者
5. 治験期間を通じて適切な避妊のできない患者
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性のB型肝炎に罹患している患者
7. 無水晶体症または光線過敏症（全身性紅斑性狼瘡、ポルフィリン症、白皮症など）を伴う疾患のある患者（無水晶体症で視力が全くない患者は除外されない）
8. 使用成績調査を除く、他の治験に参加中の患者
9. 過去にECP治療を受けている患者
10. 治療の必要な感染症を有する患者
11. ブラッドアクセスが困難な患者
12. 3か月以内に腎機能の悪化があった患者（血清クレアチニンが3.0mg/dLを超える場合を目安とする）
13. 余命が6カ月未満であると予想される患者
14. 白血球数及び血小板数が著しく低下している患者（白血球数1,000/μL未満、血小板数25,000/μL未満を目安とする）
15. Karnofsky Performance Scaleが30未満である患者
16. 活動性の消化管出血（GI Bleeding）が認められる患者
17. GVHD治療のための薬物療法において、14日以内に新たな薬剤を投与した患者および投与量を増やした患者
18. 原疾患のコントロールが困難な患者
19. その他医師が不適切と判断した患者

英語
1. Patients who are allergic or hypersensitive to methoxsalen.
2. Patients who cannot tolerate the changes in blood flow associated with ECP therapy.
3. Patients who are hypersensitive or allergic to both heparin and Acid Citrate Dextrose Solution (ACD) (Patients who are hypersensitive or allergic only one of them are not excluded).
4. Patients who are pregnant, patients who have possibility of being pregnant, or patients who are breastfeeding.
5. Patients who cannot use appropriate contraceptive method throughout the study period.
6. Patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV) or active hepatitis B.
7. Patients with diseases associated with aphakia or photosensitivity (such as systemic lupus erythematosus, porphyria, and albinism) (Non-sighted patients with aphakia are not excluded).
8. Patients who are enrolled in other clinical studies not including a treatment outcome study.
9. Patients with previous experience with ECP therapy.
10. Patients with infectious disease which requires treatment.
11. Patients in whom the blood vessel access is difficult.
12. Patients whose kidney function was worsened within past three months (showing serum creatinine concentration of over 3.0 mg/dL).
13. Patients with life expectancy of less than 6 months.
14. Patients in whom the white blood cell count and platelet count are significantly decreased (white blood cell count of less than 1000/micro L and platelet count of less than 25000/micro L).
15. Patients with Karnofsky Performance Scale of less than 30.
16. Patients with active bleeding in gastrointestinal tract (GI bleeding).
17. Patients who received new drug or increased dose of drug within 14 days for the therapy to treat GVHD.
18. Patients in whom the control of primary disease is difficult.
19. Other patients who are judged by physician as being unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　真一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Okamoto, Shinichiro

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

okamoto@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小濱　一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohama, Ichiro

組織名/Organization

日本語
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社

英語
Vorpal Technologies K.K.

部署名/Division name

日本語
薬事開発・品質マネージメント

英語
Regulatory Research Development & Quality Managemant

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-15-1

英語
4-15-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5544-8340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kohama@vorpaltechnologies.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Vorpal Technologies K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Vorpal Technologies K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）/ Keio University Hospital (Tokyo)
名古屋第一赤十字病院（名古屋）/ Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (Nagoya)
北海道大学病院（北海道）/ Hokkaido University Hospital (Hokkaido)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016971

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