UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014703
受付番号 R000016972
科学的試験名 分子標的薬時代の転移性腎癌治療における樹状細胞ワクチン併用の安全性と有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/29
最終更新日 2019/01/31 11:34:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
分子標的薬時代の転移性腎癌治療における樹状細胞ワクチン併用の安全性と有効性の評価


英語
Safety, efficacy and immunogenicity of concomitant molecular target drug or cytokine therapy and autologous tumor lysate-pulsed dendritic cell therapy in patients with advanced renal cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性腎癌における樹状細胞ワクチン併用治療の安全性と有効性の評価


英語
Clinical study of combined molecular target drug or cytokine therapy and autologous tumor lysate-pulsed dendritic cell therapy for advanced renal cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分子標的薬時代の転移性腎癌治療における樹状細胞ワクチン併用の安全性と有効性の評価


英語
Safety, efficacy and immunogenicity of concomitant molecular target drug or cytokine therapy and autologous tumor lysate-pulsed dendritic cell therapy in patients with advanced renal cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性腎癌における樹状細胞ワクチン併用治療の安全性と有効性の評価


英語
Clinical study of combined molecular target drug or cytokine therapy and autologous tumor lysate-pulsed dendritic cell therapy for advanced renal cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌


英語
Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
分子標的薬あるいはサイトカイン治療を受ける腎細胞癌患者に対して樹状細胞ワクチンを併用した際の安全性と有効性を評価する。


英語
To investigate safety and efficacy of combined molecular target drug or cytokine therapy and autologous tumor lysate-pulsed dendritic cell therapy for advanced renal cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫学的反応性
腫瘍縮小効果
全生存期間
無増悪生存期間


英語
Immunological responses
Antitumor effect
Overall survival
Progression-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
樹状細胞ワクチン(腫瘍ライセート)を2週間隔で投与する。
分子標的薬またはサイトカインの用法用量は添付文書に従う。


英語
Tumor lysate-pulsed dendritic cells are injected on days 0, 14, 28, 42, 56 and 70.
Molecular target drug or cytokine are administered in the proper dosage and usage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発巣が摘除され、転移病変に対して分子標的薬またはサイトカインを投与される腎細胞癌患者


- 病理組織学的に腎細胞癌の確定診断を受けた
- 腎摘除術後に腫瘍組織が保存され、無菌的に腫瘍ライセートが作製された

- 測定可能病変を有する
- 同意取得時の年齢が20歳以上
- 心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓の機能に重篤な障害を有していない
- 試験参加にあたり、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
- 外来通院が可能


英語
Renal cell carcinoma patients who undergo surgical resection of primary lesion and receive molecular target drug or cytokine therapy for metastatic lesion:

- Pathological diagnosis of renal cell carcinoma;
- Tumor tissue is preserved after resection of primary lesion and tumor lysate is aseptically prepared;
- Measurable lesion;
- 20 years or more;
- No serious abnormality in heart, lung, bone marrow, liver, and renal functions;
- Written informed consent;

- Outpatients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する、またはその素因・既往を有する
- 重篤な薬物アレルギー既往のある
- 活動性の感染症を有する
- 重篤な心疾患を有する
- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 4週間以内にステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
- 腎細胞癌以外のコントロール不可能な重複癌を有する
- 妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
- 脳転移を有する


英語
Patients who have:
- Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, or history or predisposition of them;
- Serious drug allergy;
- Active infections;
- Serious cardiac disease;
- Active autoimmune diseases;
- Continuous systemic administration of steroids within 4 weeks;
- Other currently active malignancies;

- Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding;
- Brain metastases;

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本 明彦


英語

ミドルネーム
Akihiko Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科・男性科、血液浄化療法部


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-8648

Email/Email

matsumoto-jua@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
垣見 和宏


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Kakimi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
免疫細胞治療学講座


英語
Department of Immunotherapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5805-3161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

immunotherapy-admin@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MEDINET Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社メディネット


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
社会福祉法人 三井記念病院


英語
Mitsui Memorial Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 29

最終更新日/Last modified on

2019 01 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016972


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016972


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名