UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
分層採皮部前処置としてのツメセント法の効果に関する多施設共同研究

英語
Effect of Subcutaneous Epinephrine/Saline/Local Anesthetic Versus Saline-Only Injection on Split-Thickness Skin Graft Donor Site

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分層採皮部前処置としてのツメセント法の効果

英語
Effect of Tumescent Technique on Split-Thickness Skin Graft Donor Site

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分層採皮部前処置としてのツメセント法の効果に関する多施設共同研究

英語
Effect of Subcutaneous Epinephrine/Saline/Local Anesthetic Versus Saline-Only Injection on Split-Thickness Skin Graft Donor Site

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分層採皮部前処置としてのツメセント法の効果

英語
Effect of Tumescent Technique on Split-Thickness Skin Graft Donor Site

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
分層採皮創

英語
split-thickness skin graft donor site

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
分層採皮前処置としてツメセント法を用い、治癒促進効果と疼痛緩和に関する有効性を明らかにする。

英語
Aims of this study is to evaluate the effect of tumescent injection on donor site healing, and pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①創治癒までの日数
②疼痛の程度
③潰瘍再発の有無
④肥厚性瘢痕形成の有無

英語
1.Healing time
2.post operative pain
3.ulcer recurrence
4.existence of hypertrophic scar

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
分層採皮前にツメセント法を行う

英語
Use tumescent technique before harvesting skin graft

介入2/Interventions/Control_2

日本語
分層採皮後にアドレナリン溶液を外用

英語
adrenaline application after graft harvesting

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.採皮部に皮膚疾患を認めない
2.文書による同意が得られる
3.年齢が20歳以上、85歳未満
4.２０平方センチメートル以上の皮膚を採取できる

英語
1.No skin disease in donor sites
2.Can get informed consent
3.Age 20-85
4.Size of the donor sites over 20 cm2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.選択基準に満たない者
2.研究担当者が除外すべきと判断した者

英語
1.Patients who do not conform inclusion criteria.
2.Decision by researchers

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊路朗
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Shunjiro
ミドルネーム
姓	Yagi

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori university hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36－1

英語
36-1 Nishi-chou, Yonago-shi,Tottori

電話/TEL

0859-38-6711

Email/Email

toprsri@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃平
ミドルネーム
姓	福岡

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Fukuoka

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori university hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

683804

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36－1

英語
36-1 Nishi-chou, Yonago-shi,Tottori

電話/TEL

0859-38-6711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kfukuoka@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tottori university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tottori university hospital Department of plastic and reconstructive surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部附属病院形成外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院臨床倫理委員会

英語
Tottori university hospital

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36－1

英語
36-1 Nishi-chou, Yonago-shi,Tottori

電話/Tel

0859-38-7155

Email/Email

toprsri@med.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
Donor sites healed within an average of 14.8 days in group1 and 20.4 days in group2.
The number of cases in which the donor sites healed within 14 days was 15 cases (57.6%) in group1 and 9 cases（47.3％）in group2.
Postoperative pain reported on day 1 was an average of 3.46/10 in group1 and 2.84/10 in group2.
During the late follow-up period, ulceration on the healed site occurred in 9 cases in both groups (group1 34.6%, group2 47.3%).
One hypertrophic scar formation was seen in group2.

英語
Donor sites healed within an average of 14.8 days in group1 and 20.4 days in group2.
The number of cases in which the donor sites healed within 14 days was 15 cases in group1 and 9 cases in group2.
Postoperative pain reported on day 1 was an average of 3.46/10 in group1 and 2.84/10 in group2.
During the late follow-up period, ulceration on the healed site occurred in 9 cases in both groups.
One hypertrophic scar formation was seen in group2.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文執筆中

英語
now writing

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
（１）対象者
　本研究参加医療施設において皮膚欠損創を有し
　大腿部を採皮部とした分層植皮術を施行される患者
（２）適格基準
大腿部および全身に皮膚疾患・皮膚異常を認めない
文書による同意が得られる
同意の年齢が20歳以上、85歳未満である
採皮面積20平方センチメートル以上

英語
patients admitted to Tottori university hospital and Shimane Prefectural central hospital between April 2013 and March 2016 with skin defects and planned a split skin graft harvest from thigh.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Individuals who refused to participate in the study, and participants who were judged not suitable for the study were excluded. When the experiment or postoperative follow up was interrupted for some reason, such as participant’s death, hospital transfer, etc., those cases were also excluded from the study.
Before the operative procedure, informed consent was obtained from the study participants using a document showing details of the treatment and the clinical research. After participants’ consent was obtained, registration numbers were given to each participant. They were randomly assigned to receive either Pre-harvest subcutaneous injection of local anesthetic, adrenaline and saline solution (tumescent solution) or Post-harvest application of adrenaline solution soaked gauze to the skin graft donor sites as hamostatic procedure. Those receiving pre-harvest subcutaneous injection were categorized as group1, and those receiving post-harvest topical adrenaline administration were categorized as group2.

英語
Before the operative procedure, informed consent was obtained from the study participants using a document showing details of the treatment and the clinical research. Registration numbers were given to each participant. They were randomly assigned to receive either Pre-harvest subcutaneous injection of local anesthetic, adrenaline and saline solution or Post-harvest application of adrenaline solution soaked gauze to the skin graft donor sites as hamostatic procedure. Those receiving pre-harvest subcutaneous injection were categorized as group1, and those receiving post-harvest topical adrenaline administration were categorized as group2.

有害事象/Adverse events

日本語
創部感染1例のみ

英語
one wound infection

評価項目/Outcome measures

日本語
（１）主要評価項目
　①上皮化完了までの日数
　　（サロゲート項目：術後14日目での上皮化完了の有無）
（２）副次的評価項目
　①術後創部痛の程度
　②潰瘍の再発の有無
　③肥厚性瘢痕の有無

英語
Donor site healing, post-operative pain, donor site ulceration, and scar quality were examined as outcome measures.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016976

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