UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014598
受付番号 R000016984
科学的試験名 胃切除術時の輸液に含まれるブドウ糖とアミノ酸量に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/22
最終更新日 2019/07/30 15:55:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除術時の輸液に含まれるブドウ糖とアミノ酸量に関する研究


英語
Study on glucose and amino acid level included in the infusion at the perioperative period of the gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除術時の輸液に含まれるブドウ糖とアミノ酸量に関する研究


英語
Study on glucose and amino acid level included in the infusion at the perioperative period of the gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除術時の輸液に含まれるブドウ糖とアミノ酸量に関する研究


英語
Study on glucose and amino acid level included in the infusion at the perioperative period of the gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除術時の輸液に含まれるブドウ糖とアミノ酸量に関する研究


英語
Study on glucose and amino acid level included in the infusion at the perioperative period of the gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は,胃切除術後のブドウ糖とアミノ酸による静脈栄養管理が患者回復に与える影響を明らかにすることである。


英語
A purpose of this study is to clarify the influence that the vein nourishment management with glucose and the amino acid after the gastrectomy gives for patient recovery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
蛋白代謝評価としての尿中3-methylhistidine


英語
urinary 3-methylhistidine as protein metabolism valuation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノ酸フリー群(NPC/N比0の群)


英語
Amino acid free arm (NPC/N ratio = 0)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アミノ酸グルコース群(NPC/N比約150の群)


英語
Amino acid and glucose arm (NPC/N ratio = about 150)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アミノ酸強化群(NPC/N比約64の群)


英語
Animo acid (NPC/N ratio = about 64)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)予定胃切除術患者
(2)被験者登録前に本人から文書にて同意が得られた患者
(3)体重:45~70kg
(4)ASAPSⅠ・Ⅱ


英語
1.Planned gastrectomy patient
2.The patient that an agreement was provided in a document from the person before registration
3.Weight:45-70kg
4.ASAPS 1or2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)虚血性心疾患・脳血管障害の既往がある患者
(2)腎機能障害が認められる患者
(3)電解質異常が認められる患者(
(4)糖尿病、あるいは耐糖能異常を指摘されている患者
(5)利尿剤を術前に投与される患者
(6)ステロイド剤を投与されている患者
(7)術前に中心静脈栄養管理がされている患者
(8)高度肥満患者(BMI 35以上の患者)
(9)るい痩患者(BMI17.5以下の患者)
(10)妊婦
(11)遠隔転移のある患者
(12)術前加療を施行している患者
(13)術前6ヶ月以内に10%以上の体重減少がある患者
(14)その他、医師の判断により本研究の対象として不適当と考えられる患者


英語
1.Patient with the past of a coronary heart disease, the cerebrovascular disorde
2.Patient with a renal function disorder
3.Patient with the electrolyte abnormality
4.Patient with a Diabetic Miatus
5.Patient receiving the diuretic
6.Patient receiving the steroid
7.The patient who does central veins nourishment
8.Highly obese patient(BMI 35 over)
9.Thin patient(BMI 17.5 under)
10.the pregnant
11.Patient with the remote metastasis
12.The patient who enforces medical treatment in preoperation
13.Patient with weight losses more than 10% of in preoperation within six months
14.Patient considered to be inappropriate as an object of this study by the judgment of the doctor

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕也
ミドルネーム
竹内 


英語
Hiroya
ミドルネーム
Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
外科学教室(一般・消化器)


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
Tokyo to sinnjuku ku sinanomachi 35

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

htakeuch@sc.itc.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和正
ミドルネーム
福田 


英語
Kazumasa
ミドルネーム
Fukuda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
外科学教室(一般消化器)


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
Tokyo to sinnjuku ku sinanomachi 35

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukudak@z6.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery, School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室(一般・消化器)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Surgery, School of Medicine, Keio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室(一般・消化器)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
Tokyo to sinnjuku ku sinanomachi 35

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 07 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 20

最終更新日/Last modified on

2019 07 30



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016984


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名