UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新型ICSI装置 (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site) の有効性に関する無作為前方視的研究

英語
A prospective, randomized study to examine effectiveness of a novel micromanipulator (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site) for intra-cytoplasmic sperm injection (ICSI).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型ICSI装置 (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site) の有効性の検討

英語
Examination of effectiveness of a novel micromanipulator for ICSI (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型ICSI装置 (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site) の有効性に関する無作為前方視的研究

英語
A prospective, randomized study to examine effectiveness of a novel micromanipulator (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site) for intra-cytoplasmic sperm injection (ICSI).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型ICSI装置 (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site) の有効性の検討

英語
Examination of effectiveness of a novel micromanipulator for ICSI (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症男性不妊または卵由来受精障害に対して顕微授精を行う不妊症

英語
Infertility treated by ICSI for severe male infertility or fertilization failure due to oocyte problem.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
穿刺ピペットをきりのように捻じ込む新しい顕微授精装置(Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site)が顕微授精成績をを改善するかを検討する。

英語
We have invented a novel micromanipulator, Venus (Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site), which enables an injection pipette to rotate while sticking like a gimlet. We examine effectiveness of Venus to improve ICSI outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
穿刺卵あたりの胚発育率

英語
The rate of embryonic development per injected oocyte.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
穿刺回数、卵の生存率、受精率

英語
The number of sticks until successful injection, the rate of survived oocyte per injected oocyte, and fertilization rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象となる患者さんは、本研究の意義、目的、方法、期待される利益、起こりうる危険、個人情報の保護について、十分な説明を受けたうえで、インフォームド・コンセントを出し、任意で参加する。また参加しなくても不利益な対応を受けない。
対象において、採卵した卵は、前培養後、ICSI直前にヒアルロニダーゼ処理にて卵丘細胞を除去し第一極体放出を確認する。極体放出の確認された卵に対し、まず第一穿刺で卵膜をトンネル状に伸ばす。このとき卵膜穿刺が生じる卵（卵膜の弱い不良卵が多い）は、直接従来法（DR）群とする。多くの良好卵は、第一穿刺で卵膜がトンネル状に伸びても卵膜穿孔が起きないため、第二穿刺をトンネルの側壁にすることになる。
ここで従来法（R）群（捩じり運動なしで穿刺する）と側壁Venus法（SV）群（Venusを用いて捩じりながら穿刺する）の２群に、無作為、前方視的に振り分ける。どちらの群も、第二穿刺で卵膜穿孔しないときには、トンネルの反対側壁に同じ方法で第三穿刺を繰り返す。これでも穿孔しないときは、卵の位置を変えて、第一穿刺から同様にやり直していく。
ただしSV群に振り分けても、Venusを開始するまえに第二穿刺で穿孔してしまったとき（つまり捩じりなしで穿孔したとき）には、SV-unintended routine （SV-UR）群とする。
４群（DR, R, SV, SV-UR）間で（ただし主たる比較はRとSVの２群間となる）、穿刺回数、卵の生存率、受精率、胚発育率を比較し、Venusの有効性を検討する。

英語
Subjects can freely decide to participate in the trial or not, and do not have any disadvantages when they do not participate. Informed consents are obtained from all participants after they have received appropriate explanations about implications, purposes, methods, expected benefits, and possible risks of this study, and the protection of privacy.
In the subjects, retrieved oocytes are removed of cumulus cells by hyaluronidase treatment after preincubation and the extrusion of a first polar body is observed. ICSI is attempted into oocytes with a first polar body as follows. First, an injection pipette is stuck gently into an oocyte without penetration of membrane, making a dead-end tunnel. If this first stick causes membrane penetration, the oocytes are categorized as the direct routine (DR) group, which usually represent poor quality oocytes. In majority of normal quality oocytes, the first gentle stick does not cause penetration, making a dead-end tunnel. Then, the pipette is retracted and penetrated into the oocyte through the side-wall of the tunnel either using the Venus (the side-wall Venus [SV] group) or not (the routine [R] group). Oocytes are allocated into either of the SV or R group prospectively and at random. If the second side-wall stick does not penetrate oocyte membrane, the same procedure is repeated in the opposite side-wall of the tunnel in the both groups (the third stick). If the third stick fail to penetrate, oocyte position is changed and the same procedures from the first stick until the third stick are repeated.
If the second stick penetrates oocyte membrane before actually starting Venus after allocation into the SV group, the oocytes are recategorized as the SV-unintended routine (SV-UR) group.
The number of sticks, survival rate, fertilization rate, and embryonic development are compared among 4 groups of DR, R, SV, and SV-UR, to confirm the effectiveness of the Venus.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control群は、前項で述べた如く、トンネルの側壁への第二穿刺以後において捩じり運動なしで穿刺する従来法（R）群である。

英語
The control group is the routine (R) group, as described above, in which oocyte membrane is penetrated by sticking the side-wall of the tunnel without Venus after the second stick.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の４項目を全て満たす症例を選択する。(1) ３９歳以下の女性、(2) ３回目までの生殖補助医療、(3) ６個以上の採卵数、(4) 原則として重症男性不妊（ただし抗精子抗体不妊、精子活性酸素産生過多、卵由来受精障害の疑い例を含めてもよい）。

英語
The study include patients who satisfy all the following criteria; (1) age = or < 39 years, (2) to undergo the first, second or third attempt of assisted reproductive technology (ART) therapy, (3) the number of retrieved oocytes are > or = 6, and (4) mainly severe male infertility (or infertility possibly due to anti-sperm antibody, hyperproduction of reactive oxygen species by sperm, or fertilization failure from oocyte factors).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の2項目のどれか1つでも満たす症例は除外する。(1) 重症卵巣機能障害例（AMH < 2 ng/mL、day 3 FSH > 15 IU/L、またはday 3 estradiol > 60 pg/mL）、(2) 非閉塞性無精子症。

英語
Patients are excluded when they meet any of the following criteria; (1) diminished ovarian reserve (AMH < 2 ng/mL, day 3 FSH > 15 IU/L, or day 3 estradiol > 60 pg/mL, (2) non-obstructive azoospermia.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神野正雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Jinno

所属組織/Organization

日本語
ウィメンズクリニック神野

英語
Women's Clinic Jinno

所属部署/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都調布市国領町3-1-39-201

英語
3-1-39-201 Kokuryou-chou, Choufu City, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-480-3105

Email/Email

mjinno@s9.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神野正雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Jinno

組織名/Organization

日本語
ウィメンズクリニック神野

英語
Women's Clinic Jinno

部署名/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都調布市国領町3-1-39-201

英語
3-1-39-201 Kokuryou-chou, Choufu City, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-480-3105

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mjinno@s9.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Women's Clinic Jinno

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ウィメンズクリニック神野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里コーポレーション

英語
Kitazato Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ウィメンズクリニック神野（東京都）/　Women's Clinic Jinno (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016987

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