UMIN試験ID | UMIN000014600 |
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受付番号 | R000016987 |
科学的試験名 | 新型ICSI装置 (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site) の有効性に関する無作為前方視的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/20 |
最終更新日 | 2014/07/20 17:49:36 |
日本語
新型ICSI装置 (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site) の有効性に関する無作為前方視的研究
英語
A prospective, randomized study to examine effectiveness of a novel micromanipulator (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site) for intra-cytoplasmic sperm injection (ICSI).
日本語
新型ICSI装置 (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site) の有効性の検討
英語
Examination of effectiveness of a novel micromanipulator for ICSI (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site).
日本語
新型ICSI装置 (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site) の有効性に関する無作為前方視的研究
英語
A prospective, randomized study to examine effectiveness of a novel micromanipulator (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site) for intra-cytoplasmic sperm injection (ICSI).
日本語
新型ICSI装置 (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site) の有効性の検討
英語
Examination of effectiveness of a novel micromanipulator for ICSI (Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site).
日本/Japan |
日本語
重症男性不妊または卵由来受精障害に対して顕微授精を行う不妊症
英語
Infertility treated by ICSI for severe male infertility or fertilization failure due to oocyte problem.
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
穿刺ピペットをきりのように捻じ込む新しい顕微授精装置(Venus, Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site)が顕微授精成績をを改善するかを検討する。
英語
We have invented a novel micromanipulator, Venus (Vortex-like-movement-Evoked Nicking Upon Stick-site), which enables an injection pipette to rotate while sticking like a gimlet. We examine effectiveness of Venus to improve ICSI outcomes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
穿刺卵あたりの胚発育率
英語
The rate of embryonic development per injected oocyte.
日本語
穿刺回数、卵の生存率、受精率
英語
The number of sticks until successful injection, the rate of survived oocyte per injected oocyte, and fertilization rate.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
対象となる患者さんは、本研究の意義、目的、方法、期待される利益、起こりうる危険、個人情報の保護について、十分な説明を受けたうえで、インフォームド・コンセントを出し、任意で参加する。また参加しなくても不利益な対応を受けない。
対象において、採卵した卵は、前培養後、ICSI直前にヒアルロニダーゼ処理にて卵丘細胞を除去し第一極体放出を確認する。極体放出の確認された卵に対し、まず第一穿刺で卵膜をトンネル状に伸ばす。このとき卵膜穿刺が生じる卵(卵膜の弱い不良卵が多い)は、直接従来法(DR)群とする。多くの良好卵は、第一穿刺で卵膜がトンネル状に伸びても卵膜穿孔が起きないため、第二穿刺をトンネルの側壁にすることになる。
ここで従来法(R)群(捩じり運動なしで穿刺する)と側壁Venus法(SV)群(Venusを用いて捩じりながら穿刺する)の2群に、無作為、前方視的に振り分ける。どちらの群も、第二穿刺で卵膜穿孔しないときには、トンネルの反対側壁に同じ方法で第三穿刺を繰り返す。これでも穿孔しないときは、卵の位置を変えて、第一穿刺から同様にやり直していく。
ただしSV群に振り分けても、Venusを開始するまえに第二穿刺で穿孔してしまったとき(つまり捩じりなしで穿孔したとき)には、SV-unintended routine (SV-UR)群とする。
4群(DR, R, SV, SV-UR)間で(ただし主たる比較はRとSVの2群間となる)、穿刺回数、卵の生存率、受精率、胚発育率を比較し、Venusの有効性を検討する。
英語
Subjects can freely decide to participate in the trial or not, and do not have any disadvantages when they do not participate. Informed consents are obtained from all participants after they have received appropriate explanations about implications, purposes, methods, expected benefits, and possible risks of this study, and the protection of privacy.
In the subjects, retrieved oocytes are removed of cumulus cells by hyaluronidase treatment after preincubation and the extrusion of a first polar body is observed. ICSI is attempted into oocytes with a first polar body as follows. First, an injection pipette is stuck gently into an oocyte without penetration of membrane, making a dead-end tunnel. If this first stick causes membrane penetration, the oocytes are categorized as the direct routine (DR) group, which usually represent poor quality oocytes. In majority of normal quality oocytes, the first gentle stick does not cause penetration, making a dead-end tunnel. Then, the pipette is retracted and penetrated into the oocyte through the side-wall of the tunnel either using the Venus (the side-wall Venus [SV] group) or not (the routine [R] group). Oocytes are allocated into either of the SV or R group prospectively and at random. If the second side-wall stick does not penetrate oocyte membrane, the same procedure is repeated in the opposite side-wall of the tunnel in the both groups (the third stick). If the third stick fail to penetrate, oocyte position is changed and the same procedures from the first stick until the third stick are repeated.
If the second stick penetrates oocyte membrane before actually starting Venus after allocation into the SV group, the oocytes are recategorized as the SV-unintended routine (SV-UR) group.
The number of sticks, survival rate, fertilization rate, and embryonic development are compared among 4 groups of DR, R, SV, and SV-UR, to confirm the effectiveness of the Venus.
日本語
Control群は、前項で述べた如く、トンネルの側壁への第二穿刺以後において捩じり運動なしで穿刺する従来法(R)群である。
英語
The control group is the routine (R) group, as described above, in which oocyte membrane is penetrated by sticking the side-wall of the tunnel without Venus after the second stick.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
39 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
以下の4項目を全て満たす症例を選択する。(1) 39歳以下の女性、(2) 3回目までの生殖補助医療、(3) 6個以上の採卵数、(4) 原則として重症男性不妊(ただし抗精子抗体不妊、精子活性酸素産生過多、卵由来受精障害の疑い例を含めてもよい)。
英語
The study include patients who satisfy all the following criteria; (1) age = or < 39 years, (2) to undergo the first, second or third attempt of assisted reproductive technology (ART) therapy, (3) the number of retrieved oocytes are > or = 6, and (4) mainly severe male infertility (or infertility possibly due to anti-sperm antibody, hyperproduction of reactive oxygen species by sperm, or fertilization failure from oocyte factors).
日本語
以下の2項目のどれか1つでも満たす症例は除外する。(1) 重症卵巣機能障害例(AMH < 2 ng/mL、day 3 FSH > 15 IU/L、またはday 3 estradiol > 60 pg/mL)、(2) 非閉塞性無精子症。
英語
Patients are excluded when they meet any of the following criteria; (1) diminished ovarian reserve (AMH < 2 ng/mL, day 3 FSH > 15 IU/L, or day 3 estradiol > 60 pg/mL, (2) non-obstructive azoospermia.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神野正雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Jinno |
日本語
ウィメンズクリニック神野
英語
Women's Clinic Jinno
日本語
生殖医療
英語
Reproductive Medicine
日本語
東京都調布市国領町3-1-39-201
英語
3-1-39-201 Kokuryou-chou, Choufu City, Tokyo, Japan
042-480-3105
mjinno@s9.dion.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神野正雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Jinno |
日本語
ウィメンズクリニック神野
英語
Women's Clinic Jinno
日本語
生殖医療
英語
Reproductive Medicine
日本語
東京都調布市国領町3-1-39-201
英語
3-1-39-201 Kokuryou-chou, Choufu City, Tokyo, Japan
042-480-3105
mjinno@s9.dion.ne.jp
日本語
その他
英語
Women's Clinic Jinno
日本語
ウィメンズクリニック神野
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
北里コーポレーション
英語
Kitazato Corporation
日本語
なし
英語
None
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
ウィメンズクリニック神野(東京都)/ Women's Clinic Jinno (Tokyo)
2014 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016987
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016987
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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