UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器外科領域におけるda Vinci S (Si) Surgical Systemを用いたロボット支援手術に関する臨床研究

英語
Study of the usefulness and safety of a robot support operation using da Vinci S(Si) Surgical System for General Thoracic Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器外科領域におけるda Vinci S(Si) Surgical Systemを用いたロボット支援手術

英語
Study of the usefulness and safety of a robot support operation using da Vinci S(Si) Surgical System for General Thoracic Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器外科領域におけるda Vinci S (Si) Surgical Systemを用いたロボット支援手術に関する臨床研究

英語
Study of the usefulness and safety of a robot support operation using da Vinci S(Si) Surgical System for General Thoracic Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器外科領域におけるda Vinci S(Si) Surgical Systemを用いたロボット支援手術

英語
Study of the usefulness and safety of a robot support operation using da Vinci S(Si) Surgical System for General Thoracic Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺および縦隔疾患

英語
lung and mediastinal disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術用ロボット（ダヴィンチサージカルシステム）を用いてより将来的な可能性と問題点を検証し肺および縦隔疾患手術の確立を目的とする。

英語
We use the da Vinci S(Si) Surgical System for thoracic diseases and evaluate afety and efficacy of robotic surgery for thoracic surgery fields in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロボット手術は有効な手術方法となりうることを下記の評価項目で検討する。
1.術式、手術時間、出血量などの手術成績
2.手術に関連した術中・術後有害事象発生率
3.術後経過
4.病理学的癌根治性

英語
Robotic surgery is an effective surgical method.
1.Operation time and operative blood loss
2.Intraoperative and postoperative complication
3.Postoperative progress
4.Pathological finding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.無病再発期間
2.全生存期間

英語
1.Disease free survival
2.Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呼吸器外科領域におけるda Vinci S (Si) Surgical Systemを用いたロボット支援手術

英語
Robot-assiated surgery using da Vinci S (Si) Surgical System for lung or mediastinal disease 15 cases

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前精査により胸腔鏡下手術の適応が示された肺縦隔疾患をもち、試験参加について当施設の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に署名している患者

英語
Patients with a document agreement, who is recommended for resection for the lung or mediastinal disease under thoracoscopic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胸腔鏡下手術が不適応と判断される、または研究責任者または分担研究者が本研究への参加が不適当であると判断するような患者。

英語
Patients who is not recommended for resection for the lung or mediastinal disease under thoracoscopic surgery,or patients whom the principal investigator or the assignment researcher judges to be unsuitable to this research paticipation

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥村　明之進

英語

名
ミドルネーム
姓	Meinoshin Okumura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-L5

英語
2-2-L5, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3152

Email/Email

meinosin@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新谷 康

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Shintani

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科学

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-L5

英語
2-2-L5, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3152

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Hospital, Department of General Thoracic Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院　呼吸器外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Department of General Thoracic Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部付属病院、大阪大学大学院呼吸器外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016989

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