UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014603
受付番号 R000016991
科学的試験名 小児の気道ウイルス感染に伴う喘鳴におけるぜん息発症と気道炎症の研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/25
最終更新日 2015/08/10 13:02:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児の気道ウイルス感染に伴う喘鳴におけるぜん息発症と気道炎症の研究


英語
A study for bronchial inflammation in wheezy infants with viral infection and development of asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児の気道ウイルス感染とぜん息発症の研究


英語
Bronchial inflammation and viral infection in wheezy infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の気道ウイルス感染に伴う喘鳴におけるぜん息発症と気道炎症の研究


英語
A study for bronchial inflammation in wheezy infants with viral infection and development of asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児の気道ウイルス感染とぜん息発症の研究


英語
Bronchial inflammation and viral infection in wheezy infants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウイルス感染症に伴い初回喘鳴を呈した小児における、その後の反復喘鳴を予測する指標と危険因子を探索する。


英語
To investigate parameters and risk factors for developing recurrent wheeze in children with respiratory viral infection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
初回喘鳴児における起因ウイルスの検索


英語
To detect and identify viruses in Japanese infants experiencing their first episode of wheeze.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
反復喘鳴を予測するパラメーター、バイオマーカー


英語
To find predictive parameters and bio-markers in recurrent wheeze

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回喘鳴児における起因ウイルス


英語
To identify virus profiles in infants experiencing their first episode of wheeze


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

2 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ウイルス感染に伴う下気道感染で入院加療し、初めて喘鳴を呈した乳幼児


英語
Infants who are hospitalized for respiratory symptoms experiencing their first episode of wheeze with lower respiratory infection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院前に、すでに気管支喘息として診断もしくは気管支喘息治療がなされていた児


英語
Patients who have been diagnosed as asthma or have been treated with any asthma medication before enrollment.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菅井 和子


英語

ミドルネーム
Kazuko Sugai

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構福山医療センター


英語
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県福山市沖野上町4-14-17


英語
4-14-17, Okinogami-cho,Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/TEL

084-922-0001

Email/Email

sugai_kazuko@fukuyama-hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菅井 和子


英語

ミドルネーム
Kazuko Sugai

組織名/Organization

日本語
国立病院機構福山医療センター


英語
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県福山市沖野上町4-14-17


英語
4-14-17, Okinogami-cho,Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/TEL

084-922-0001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugai_kazuko@fukuyama-hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構福山医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学
獨協医科大学
国立感染症研究所
群馬県衛生環境研究所
国立病院機構横浜医療センター


英語
Nihon University
Dokkyo Medical University
National Institute of Infectious Diseases
Gunma Prefectural Institute of Public Health and Environmental Sciences
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学(東京都)
獨協医科大学(栃木県)
国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
初回喘鳴児においては,その後の反復喘鳴に関与するウイルスの種類には差がなかった.
反復喘鳴児では,鼻汁中MIP1-alfaが高値であった.


英語
An elevated MIP-1alfa level in nasopharyngeal aspirates from first-wheezing-episode patients with acute respiratory symptoms caused by viral infections may predict recurrent wheezing.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
初回喘鳴児におけるウイルス検索ならびに、初回喘鳴入院時の喀痰中のバイオマーカー分析


英語
detect respiratory viruses in infants who were experienced their first episode of wheeze and analyze bio-markers in their sputum.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 21

最終更新日/Last modified on

2015 08 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016991


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016991


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名