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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺がん患者の術後合併症の増悪予防効果とQOL向上を目指したテレナーシング介入効果の検討について

英語
Tele-nursing intervention effect with the aim of QOL improvement and exacerbation prevention effect of post-operative complications of prostate cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺がん患者の術後合併症の増悪予防効果とQOL向上を目指したテレナーシング介入効果の検討について

英語
Tele-nursing intervention effect with the aim of QOL improvement and exacerbation prevention effect of post-operative complications of prostate cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺がん患者の術後合併症の増悪予防効果とQOL向上を目指したテレナーシング介入効果の検討について

英語
Tele-nursing intervention effect with the aim of QOL improvement and exacerbation prevention effect of post-operative complications of prostate cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺がん患者の術後合併症の増悪予防効果とQOL向上を目指したテレナーシング介入効果の検討について

英語
Tele-nursing intervention effect with the aim of QOL improvement and exacerbation prevention effect of post-operative complications of prostate cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術後における在宅療養中の前立腺がん患者に対してテレナーシングを用いた支援を行う群と通常の診療のみを受ける群を比較して、術後合併症およびQOLの変化を測定しテレナーシングの効果について比較対照試験を実施する。

英語
By comparing the group receiving only routine practice and group support is performed using a tele-nursing for prostate cancer patients of home care in the post-surgery, tele-nursing measures the changes in QOL and post-operative complications to implement the controlled studies on the effect of.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
限局性前立腺がん患者の健康関連QOL

英語
Expanded Prostate Cancer Index Composite

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前立腺がん患者の手術後の療養生活を送る上で合併症を軽減するための情報提供を目的で開発したシステム①対象者の日々の合併症の状態を遠隔地でモニタリングする。②合併症が軽減する生活習慣の調整やセルフケア行動についての情報提供および療養生活を送る上での疑問点、問題点に対する相談対応を実施する。

英語
Using a system developed for the purpose of providing information for reducing complications in the medical live on after surgery for prostate cancer patients. The contents, I will be monitoring in remote areas of the state's day-to-day complications of the subject. To implement questions of medical treatment in live on and provide information about self-care behavior and adjustment of lifestyle to reduce complications, the consultation responses to the problem.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・調査の説明を受けて同意が得られた
・前立腺がんで告知を受けている
・70歳未満
・Gleasonスコアが10以下でD’Amico分類によって、低リスクまたは中間リスク、高リスク群のいずれかに分類される
・手術療法を受けた

英語
Accept it by receiving a description of the survey
Announcement of the disease
· 70 years
By D'Amico classification, Gleason score is classified as either intermediate risk or low-risk, high-risk group of more than 10
Operative therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・70歳以上
・局所進行がんである
・NCCN分類にて超高リスク群に分類される
・遠隔転移がある
・精神障害がある

英語
70 years of age or older
Locally advanced cancer
Classification in ultra high-risk group at NCCN classification
Distant metastasis And mental disorder

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤大介

英語

名
ミドルネーム
姓	SATOH DAISUKE

所属組織/Organization

日本語
宮城大学

英語
Miyagi University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県黒川郡大和町学苑１－１

英語
Kurokawa-gun, Miyagi Prefecture, Taiwa-cho, 1-1 Gakuen

電話/TEL

022-377-8046

Email/Email

satohdai@myu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤大介

英語

名
ミドルネーム
姓	SATOH DAISUKE

組織名/Organization

日本語
宮城大学

英語
Miyagi University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県黒川郡大和町学苑１－１

英語
Kurokawa-gun, Miyagi Prefecture, Taiwa-cho, 1-1 Gakuen

電話/TEL

0223778046

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satohdai@myu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyagi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016996

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