UMIN試験ID | UMIN000014613 |
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受付番号 | R000017005 |
科学的試験名 | 5-FU + CDDP + Leucovorin(FPL)化学療法を受ける食道癌患者に対する成分栄養剤エレンタールの有用性検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/22 |
最終更新日 | 2016/01/22 13:17:18 |
日本語
5-FU + CDDP + Leucovorin(FPL)化学療法を受ける食道癌患者に対する成分栄養剤エレンタールの有用性検討試験
英語
The effect of elemental diet with fluorouracil, cisplatin and leucovorin(LV+FP) in esophagus cancer patients
日本語
FPL化学療法に対するエレンタール有用性試験
英語
The effect of elemental diet for FPL chemotherapy
日本語
5-FU + CDDP + Leucovorin(FPL)化学療法を受ける食道癌患者に対する成分栄養剤エレンタールの有用性検討試験
英語
The effect of elemental diet with fluorouracil, cisplatin and leucovorin(LV+FP) in esophagus cancer patients
日本語
FPL化学療法に対するエレンタール有用性試験
英語
The effect of elemental diet for FPL chemotherapy
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Leucovorin+FP療法で起こる副作用の口腔粘膜炎に対し、成分栄養剤エレンタールが効果を示すかどうか検討する。
英語
To evaluate the effect of elemental diet with fluorouracil, cisplatin and leucovorin in esophagus cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
口腔粘膜炎発症率
英語
The rate of oral mucositis
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エレンタール
英語
Elental
日本語
対象
英語
Control
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原発巣が頸部・胸部・腹部食道(TNM分類)のいずれかである。(組織型が腺癌の場合、原発巣が食道胃接合部に浸潤しないこと)
2) 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断されている
3) 登録時Stage0~IVの食道癌である。
① 経腸栄養摂取が可能であれば経管経由も可とする
4) 登録日の年齢が20歳以上である
5) ECOG Performance Statusが2≧である
6) 症状を有する脳転移が無い
7) 中等度異常の胸水、腹水を認めない。中等度以上の腹水とは、骨盤腔を越える場合を目安とし、中等度以上の胸水とは立位単純胸部X線における胸水量が左右いずれかの肺野の3分の1を越える場合を目安とする
8) 経口もしくは経管で成分栄養剤の摂取が可能
9) 化学療法治療naiveである、もしくは前治療より1か月以上経過している
10) 本試験登録後から治療開始までに研究施設または地域歯科医療機関で、本研究で規定する口腔ケアの処置を受けて、かつ治療後の口内炎発症時の口腔衛生管理方法の説明を受けていること
11) 本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている
英語
1.The primary tumor is located within the neck, the chest or the abdominal esophagus.
2. Pathologically proven squamous, adenosquamous or adenocarcinoma.
3. Stage 0-IV
4. 20 years old or more.
5. ECOG PS2 or less.
6. Without brain metastases.
7. Without pleural effusion, ascites.
8. Elemental diet can be administered orally or by tube feeding.
9. Naive for chemotherapy or 1 or more months have been passed after prior chemotherapy.
10. Patients underwent oral care with explamation of oral hygene.
11. Informed consent is obtained.
日本語
1) インスリンの継続的使用により治療中の糖尿病を合併している
2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者
※ただし局所治療により治療と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
3) leucovorin、CDDP、5-FU、およびポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往を有する患者
4) エレンタールの投与禁忌である患者
① エレンタールに対して過敏症の既往を有する
② アミノ酸代謝異常を有する
5) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈投与)を受けている患者
7) 原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害(CTCAE v4.0でGrade1以上)を有する
8) 原因の有無を問わず、浮腫(CTCAE v4.0でGrade1以上)を認める患者
9) 胸部レントゲンまたはCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
11) エンドポイントが重複する他の臨床試験に参加している症例
12) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
13) 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1. Diabetes Mellitus which requires continuous insulin administration.
2. Active double cancers.
3. Hypersensitivity for CDDP, leucovorin and 5-FU.
4. Contraindication of elental.
5. Active infections.
6. Continuous administration of steroids.
7. Neural paralysis (CTCAE v4.0 Grade1 or more).
8. Edema(CTCAEv4.0 Grade1 or more).
9. Plumonary fibrosis, pneumonitis.
10. psycholotical issues.
11. Patients enrolled in other clinical trials in which the endpoints are same.
12. Pregnant patients.
13. Inappropriate patients that doctors judged.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原久裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisahiro Matsubara |
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千葉大学
英語
Chiba University
日本語
大学院医学研究院先端応用外科
英語
Graduate School of Medicine, Frontier Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba
043-226-2110
matsuhm@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿久津泰典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Akutsu |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
先端応用外科
英語
Department of Frontier Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba
043-226-2110
yakutsu@faculty.chiba-u.jp
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その他
英語
Chiba University
日本語
千葉大学
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英語
日本語
その他
英語
Self funding
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自己調達
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017005
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017005
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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