UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FDG-PET/CTの不明熱診断への応用－ガリウムSPECTとの比較研究

英語
Application of FDG-PET/CT for fever of unknown origin: a comparative study to Gallium SPECT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JPET-FUO

英語
JPET-FUO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FDG-PET/CTの不明熱診断への応用－ガリウムSPECTとの比較研究

英語
Application of FDG-PET/CT for fever of unknown origin: a comparative study to Gallium SPECT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JPET-FUO

英語
JPET-FUO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不明熱

英語
Fever of unknown origin (FUO)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FDG-PET/CTによる不明熱の熱源部位検出感度をガリウムSPECTと比較検討する。これによりFDG-PET/CTの不明熱診断の有用性を立証する。

英語
To demonstrate the usefulness of FDG-PET/CT for the diagnosis of fever of unknown origin (FUO), we will compare the sensitivity of FDG-PET/CT and that of gallium SPECT for the detection of fever origin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FDG-PET/CT及びガリウムSPECT検査による熱源部位検出感度の差

英語
The primary endpoint of the study will be the difference in the sensitivity of FDG-PET/CT and that of gallium SPECT for the detection of fever origin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜中央画像評価委員会による読影結果に基づく下記項目＞
FDG-PET/CT検査により特定された画像陽性部位
FDG-PET/CT検査の感度、特異度、陽性的中率、正診率、貢献度
ガリウムSPECT検査により特定された画像陽性部位
ガリウムSPECT検査の感度、特異度、陽性的中率、正診率、貢献度
＜担当医判断に基づく下記項目＞
最終診断に対するFDG-PET/CT検査結果のクリニカルインパクト
最終診断に対するガリウムSPECT検査結果のクリニカルインパクトに加えて、下記についても副次的に評価する。
検査担当医判定による熱源部位と中央画像評価委員会判定による画像陽性部位の一致性

英語
Secondary endpoints
<Based on the Central Image Interpretation Committee's report>
- Positive lesions on FDG-PET/CT images
- Sensitivity, specificity, positive predictive value, accuracy, and contribution ratio of FDG-PET/CT
- Positive lesions on gallium SPECT images
- Sensitivity, specificity, positive predictive value, accuracy, and contribution ratio of gallium SPECT
<Based on the case report file completed by the physician in charge>
- Clinical impact of FDG-PET/CT on the final diagnosis of FUO.
- Clinical impact of gallium SPECT on the final diagnosis of FUO
<Additional evaluation>
- Consistency of positive lesions identified by the hospital radiologist and that identified by the Central Image Interpretation Committee.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FDG-PET/CT 検査　およびガリウムSPECT検査

英語
FDG-PET/CT examination and Gallium SPECT examination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2. 同意取得前の14日間に38℃以上（腋窩体温）の発熱が週2回以上繰り返していた患者
3. 発熱の出現後、同意取得前3週間以内に実施した髄液検査が正常、もしくは臨床症状として項部硬直及び意識障害のいずれも認めなかった患者
4. 発熱の出現後、同意取得前3週間以内に胸腹部CT検査及び下記検査を行ったにもかかわらず、発熱の原因の診断がつかなかった患者。なお、発熱の原因が敗血症であっても、感染巣が不明の場合は発熱の原因の診断がつかないと判断する。
血算検査（RBC、Hb、WBC、好中球数（棹状核球＋分節核球）、Plt）、血沈検査
生化学検査（T-Bil、AST、ALT、LDH、ALP、γGTP、BUN、Cr、Na、K、Cl、Ca、血糖）、血清学検査（CRP、TP、血清アルブミン、フェリチン、抗核抗体、RF）
、甲状腺機能検査（F-T3、F-T4、TSH）、ウイルス抗体価検査（HIV Ab、CMV-IgM、EB VCA IgM）、尿一般検査、血液培養検査 1セット、心臓超音波検査
5. 文書による本人同意が得られている患者

英語
Inclusion criteria
1. Patients who were 20 years old or older when they signed the informed consent form.
2. Patients with a fever of 38degree Cercius or higher (axillary temperature) on two occasions per week or more during the 14 days prior to the provision of consent to participate to this study.
3. Patients in whom a cerebrospinal fluid (CSF) examination performed within 3 weeks after fever onset produced normal results or patients who did not exhibit neck stiffness or a disturbance of consciousness.
4. Patients whose fever origin remained undiagnosed even after the completion of blood tests, a thoracic-abdominal CT examination, and other tests listed below within 3 weeks before the provision of consent to participate in this study. Patients, including those with sepsis, whose focus of infection was unknown were regarded as having FUO.
-complete blood cell count, blood sedimentation, blood chemistry (T-Bil, AST, ALT, LDH, ALP, gammaGTP, BUN, Cr, Na, K, Cl, Ca, BS), serological tests (CRP, TP, Alb, ferritin, RF, antinuclear antibody), thyroid tests (F-T3, F-T4, TSH), viral antibody (HIV-Ab, CMV-IgM, EB VCA IgM), urine test, blood culture, and echocardiography.
5. Patients who provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意取得直前の1カ月以内に外科手術を受けた患者
2. 妊婦及び授乳中の患者
3. コントロール不良の糖尿病患者
4. 同意取得前3週間以内に好中球数が< 500/μLであった患者
5. 同意取得前3週間以内にFDG-PET/CTまたはガリウムSPECT検査を受けた患者
6. 精神的または法律的な観点から自由意思による適切な同意が疑われる患者

英語
Exclusion criteria
1. Patients who had undergone surgery within 1 month.
2. Pregnant or lactating patients.
3. Patients with uncontrolled diabetes mellitus.
4. Patients with neutrophil counts lower than 500/micro Litter
5. Patients who had already undergone an FDG-PET/CT or gallium SPECT examination within 3 weeks.
6. Patients who were suspected of not being able to provide full voluntary agreement to participate in this research study because of mental and/or legal problems.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	南本 亮吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryogo Minamimoto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線核医学科

英語
Division of Nuclear Medicine, Department of Radiology.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
162-8655東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, JAPAN

電話/TEL

03-5273-6881

Email/Email

fumeinetsu@clock.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	南本亮吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryogo Minamimoto

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線核医学科

英語
Division of Nuclear Medicine, Department of Radiology.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
162-8655東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, JAPAN

電話/TEL

03-5273-6881

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumeinetsu@clock.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究法人国立国際医療研究センター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究法人国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター病院（東京都）、東北大学病院（宮城県）、公立大学法人横浜市立大学附属病院（神奈川県）、東京医科歯科大学医学部付属病院（東京都）、山形大学医学部付属病院（山形県）、大阪市立大学医学部付属病院（大阪府）、香川大学医学部付属病院（香川県）、大阪大学医学部付属病院（大阪府)、慶応義塾大学病院（東京都）、宮崎大学医学部付属病院（宮崎県）、公立松任石川中央病院（石川県）、社会福祉法人恩師財団大阪府済生会中津病院（大阪府）、東京都健康長寿医療センター（東京都）、独協医科大学病院（栃木県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、長崎大学病院（長崎県）、九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017006

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017006